Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie periodontologiczne u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2. Badanie kliniczne (FONIS12I2106)

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Antonio Quintero, Universidad de los Andes, Chile

Ocena skuteczności intensywnego leczenia periodontologicznego w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem periodontologicznym na poziomie hemoglobiny glikozylowanej u pacjentów ze zdekompensowaną cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne

Zapalenie przyzębia jest chorobą zakaźną, która niszczy tkanki podtrzymujące ząb i wyzwala miejscową i ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną. Cukrzyca typu 2 (DM2) jest czynnikiem ryzyka zapalenia przyzębia. Pacjenci z cukrzycą typu 2 i zapaleniem przyzębia mają większe trudności z uzyskaniem i utrzymaniem odpowiedniej kontroli glikemii. Odnotowano średni spadek poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) o 0,4% u pacjentów leczonych periodontologicznie w porównaniu z pacjentami nieleczonymi. Nie ustalono, aby rodzaj leczenia periodontologicznego w odstępach czasowych (kilka zabiegów w ciągu 4 tygodni) lub szybkim i intensywnym (2 zabiegi w ciągu 24 godzin) miał większy wpływ na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Cel: Ocena skuteczności intensywnego leczenia periodontologicznego w porównaniu z konwencjonalnym na poziomie HbA1c u pacjentów z zapaleniem przyzębia i dekompensacją DM2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się przeprowadzenie badania klinicznego u 100 chorych na cukrzycę typu 2 ze złą kontrolą glikemii definiowaną jako hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 7% w ostatniej kontroli, z randomizacją stratyfikowaną przez ośrodek referencyjny, z dwiema równoległymi grupami (1:1). Pacjenci z cukrzycą są leczeni i kontrolowani w Specjalistycznym Centrum Medycznym Polikliniki Diabetologicznej Uniwersytetu w Andach lub w poliklinice medycznej Joan Alsina w San Bernardo. Wszyscy pacjenci z dekompensacją DM2, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie przyzębia, otrzymają leczenie przyzębia w oparciu o 2 różne metody leczenia przyzębia: pierwsza i najbardziej tradycyjna to sesje rozłożone na kwadranty w 1 sesji tygodniowej (5 sesji). Druga forma leczenia to intensywne leczenie periodontologiczne całej jamy ustnej w ciągu 24 godzin.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnemu badaniu periodontologicznemu za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej z Karoliny Północnej, które zostanie przeprowadzone przez jednego wcześniej skalibrowanego operatora.

Stan przyzębia zostanie określony zgodnie z klasyfikacją Page'a i Eke (2007) oraz zostanie określona wielkość rany przyzębia (PISA). Zostaną również zmierzone mediatory zapalne i cytokiny zarówno w osoczu, jak iw płynie dziąsłowym (GCF) za pomocą testu ELISA. Dane zostały wprowadzone do dokumentacji medycznej zaprojektowanej specjalnie na potrzeby tego badania, a zmienne będą rejestrowane przed oraz po 3 i 6 miesiącach po leczeniu periodontologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitan
      • San Bernardo, Metropolitan, Chile, 8340518
        • Joan Alsina Polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7% przy ostatniej kontroli).
  • Minimum 12 zębów w jamie ustnej.
  • brak historii chirurgicznego lub niechirurgicznego leczenia przyzębia w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • nie brać udziału w innym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów,
  • Pacjenci z chorobami serca.
  • Pacjenci z udarem mózgu lub ostrym incydentem sercowo-naczyniowym w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę.
  • Pacjenci leczeni antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: konwencjonalne leczenie periodontologiczne
Grupa leczenia według kwadrantu za pięć tygodni. Pacjenci z tej grupy otrzymają leczenie periodontologiczne, w tym instruktaż kontroli płytki nazębnej, oczyszczanie naddziąsłowe i poddziąsłowe oraz wygładzanie korzeni. Zabieg ten wykonywany jest w 5 sesjach z częstotliwością 1 sesja w tygodniu. Podczas pierwszej sesji pacjenci otrzymają instruktaż higieny oraz oczyszczenie naddziąsłowe aparatem ultradźwiękowym. W następnej sesji zostanie wykonane skalowanie i wyrównywanie korzeni do jednej ćwiartki na sesję, przy użyciu ręcznych kiret dostosowanych do danego miejsca. W przypadku pacjentów z częściowym bezzębiem zostaną wdrożone co najmniej 3 zęby na ćwiartkę podczas każdej sesji.
Procedura: konwencjonalne leczenie periodontologiczne
Inne nazwy:
  • intensywne leczenie periodontologiczne
Eksperymentalny: Intensywne leczenie periodontologiczne
Grupa intensywnego leczenia w ciągu 24 godzin: Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie periodontologiczne obejmujące: instruktaż kontroli płytki nazębnej, oczyszczenie naddziąsłowe i poddziąsłowe oraz scaling i root planing. Zabieg ten wykonywany jest w 2 sesjach w ciągu 24 godzin. Na pierwszej sesji zostanie wykonany instruktaż higieny oraz naddziąsłowe i skalingowe oraz wygładzanie korzeni zębów po stronie prawej w szczęce i żuchwie. Wykonanie każdej hemiarkady górnej i dolnej będzie wykonywane do momentu, aż leczący periodontolog sprawdzi ręcznie usunięcie całego złogu poddziąsłowego i wyczuje gładkość powierzchni korzenia. W drugiej sesji identyczny zabieg zostanie wykonany w łuku lewym.
Procedura: konwencjonalne leczenie periodontologiczne
Inne nazwy:
  • intensywne leczenie periodontologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić wartości i zależność HbA1c we krwi obwodowej i płynie dziąsłowym na początku badania, 3 i 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym w grupie pacjentów poddanych intensywnemu i konwencjonalnemu leczeniu periodontologicznemu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić stężenie i zależność białka C-reaktywnego we krwi obwodowej i płynie dziąsłowym na początku badania, 3 i 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym w grupie pacjentów poddanych intensywnemu i konwencjonalnemu leczeniu periodontologicznemu.
2 lata
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena poziomu i zależności IL-6 we krwi obwodowej i płynie dziąsłowym na początku badania, 3 i 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym w grupie pacjentów leczonych intensywnie i konwencjonalnie.
2 lata
Czynnik martwicy nowotworu (TNF)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena poziomów i zależności TNF we krwi obwodowej i płynie dziąsłowym na początku badania, 3 i 6 miesięcy po intensywnym i konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość sondowania
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenia poziomy wyjściowej głębokości zgłębnika 3 i 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym w grupie pacjentów leczonych intensywnie i konwencjonalnie.
2 lata
krwawienie z dziąseł (BOP)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenia poziom BOP na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym w obu grupach pacjentów.
2 lata
poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena poziomu wyjściowego CAL po 3 i 6 miesiącach od leczenia periodontologicznego w grupie pacjentów leczonych intensywnie i konwencjonalnie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Universidad de los Andes

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na konwencjonalne leczenie periodontologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj