Traitement parodontal chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlé. Essai clinique (FONIS12I2106)
Évaluation de l'efficacité du traitement parodontal intensif par rapport au traitement parodontal conventionnel sur le taux d'hémoglobine glycosylée chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 décompensé : essai clinique randomisé
La parodontite est une maladie infectieuse qui détruit les tissus de soutien des dents et déclenche une réponse immunitaire locale et systémique. Le diabète sucré de type 2 (DM2) est un facteur de risque de parodontite. Les patients atteints de DM2 et de parodontite ont plus de difficulté à obtenir et à maintenir un contrôle glycémique approprié. Il a été rapporté une diminution moyenne de 0,4 % des taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) chez les patients traités parodontalement par rapport aux patients non traités. Il n'est pas établi qu'un traitement parodontal de type séances espacées (séances multiples sur une période de 4 semaines) ou rapide et intensif (2 séances en 24 heures), ait un impact plus important sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2.
Objectif : Évaluer l'efficacité de la modalité de traitement parodontal intensif par rapport à la modalité conventionnelle sur le taux d'HbA1c chez les patients atteints de parodontite et de décompensation DM2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est proposé de mener un essai clinique chez 100 patients diabétiques de type 2 ayant un mauvais contrôle glycémique défini par une hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 7% au dernier contrôle, avec une randomisation stratifiée par centre référent, avec deux groupes parallèles (1 :1). Les patients diabétiques sont en traitement et contrôle au Centre de spécialité médicale de la polyclinique du diabète de l'Université des Andes ou à la polyclinique médicale Joan Alsina à San Bernardo . Tous les patients DM2 décompensés diagnostiqués avec une parodontite chronique recevront un traitement parodontal basé sur 2 modalités de traitement parodontal différentes : la première et la plus traditionnelle est par séances espacées par quadrant en 1 séance hebdomadaire (5 séances). La deuxième forme de traitement correspond à un traitement parodontal intensif, bouche entière en 24 heures.
Tous les patients recevront un examen parodontal initial avec une sonde parodontale manuelle de Caroline du Nord, effectué par un seul opérateur préalablement calibré.
Le statut parodontal sera déterminé selon la classification de Page et Eke (2007) et la taille de la plaie parodontale (PISA) sera également déterminée. En outre, seront mesurés les médiateurs inflammatoires et les cytokines dans le plasma et le liquide créviculaire gingival (GCF) par test ELISA. Les données ont été saisies dans un dossier médical conçu spécifiquement pour cette étude et les variables seront enregistrées avant et à 3 et 6 mois après la thérapie parodontale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metropolitan
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San Bernardo, Metropolitan, Chili, 8340518
- Joan Alsina Polyclinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 décompensés (HbA1c ≥ 7% au dernier contrôle).
- Minimum 12 dents en bouche.
- aucun antécédent de traitement parodontal chirurgical ou non chirurgical au cours des six mois précédant l'inclusion.
- ne pas participer à un autre essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients insuffisants rénaux
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde,
- Patients souffrant de maladies cardiaques.
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'événement cardiovasculaire aigu au cours des 12 mois précédant le début de l'étude.
- Patients atteints de dysfonctionnement hépatique
- Patientes en état de grossesse ou planifiant une grossesse.
- Patients sous traitement médical avec des antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement parodontal conventionnel
Groupe de traitement par quadrant en cinq semaines.
Les patients de ce groupe recevront un traitement parodontal comprenant des instructions de contrôle de la plaque, un débridement supragingival et sous-gingival et un surfaçage radiculaire.
Ce traitement se fait en 5 séances avec une périodicité de 1 séance par semaine.
Lors de la première séance, les patients recevront des instructions d'hygiène et un débridement supragingival effectué avec un appareil à ultrasons.
Lors de la session suivante, le détartrage et le surfaçage radiculaire seront effectués dans un quadrant par session, à l'aide de curettes manuelles spécifiques au site.
En cas d'édentement partiel, les patients seront implantés au moins 3 dents par quadrant à chaque session.
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Autres noms:
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Expérimental: Traitement parodontal intensif
Groupe de traitement intensif en 24 heures : les patients de ce groupe recevront un traitement parodontal comprenant : des instructions de contrôle de la plaque, un débridement supragingival et sous-gingival, un détartrage et un surfaçage radiculaire.
Ce traitement s'effectue en 2 séances dans les 24 heures.
Lors de la première séance, des instructions d'hygiène et supragingival, un détartrage et un surfaçage radiculaire des dents du côté droit de la mâchoire supérieure et de la mandibule seront effectués.
La mise en place de chaque hémiarcade supérieure et inférieure se fera jusqu'à ce que le parodontiste traitant vérifie manuellement l'élimination de tout dépôt de tartre sous-gingival et ressente le lissé de la surface radiculaire.
Lors de la deuxième séance, il y aura une procédure identique dans l'arcade gauche.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 2 années
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Évaluer les niveaux et la relation de l'HbA1c dans le sang périphérique et le liquide créviculaire gingival au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal dans le groupe de patients traités par un traitement parodontal intensif et conventionnel.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive
Délai: 2 années
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Évaluer les niveaux et la relation de la protéine C-réactive, dans le sang périphérique et le liquide créviculaire gingival au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal dans le groupe de patients traités par un traitement parodontal intensif et conventionnel.
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2 années
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: 2 années
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Évaluer les niveaux et la relation d'IL-6 dans le sang périphérique et le liquide créviculaire gingival au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal dans le groupe de patients traités par traitement intensif et conventionnel.
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2 années
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Facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: 2 années
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Évalue les niveaux et la relation de TNF dans le sang périphérique et le liquide créviculaire gingival au départ, 3 et 6 mois après un traitement parodontal intensif et conventionnel.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profondeur de sondage
Délai: 2 années
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Évalue les niveaux de profondeur de sondage de base, 3 et 6 mois après le traitement parodontal dans le groupe de patients traités par traitement intensif et conventionnel.
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2 années
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saignement gingival (BOP)
Délai: 2 années
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Évalue le niveau de BOP au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal dans les deux groupes de patients.
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2 années
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niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 2 années
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Évalue le niveau de CAL initial, 3 et 6 mois après le traitement parodontal dans le groupe de patients traités par traitement intensif et conventionnel.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Universidad de los Andes
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