非控制型 2 型糖尿病患者的牙周治疗。临床试验 (FONIS12I2106)
与常规牙周治疗相比，强化牙周治疗对失代偿期 2 型糖尿病患者糖化血红蛋白水平的疗效评价：随机临床试验
牙周炎是一种破坏牙齿支持组织并引发局部和全身免疫反应的传染病。 2 型糖尿病 (DM2) 是牙周炎的危险因素。患有 DM2 和牙周炎的患者更难以获得和维持适当的血糖控制。 据报道，与未接受牙周治疗的患者相比，接受牙周治疗的患者糖化血红蛋白水平 (HbA1c) 平均下降 0.4%。 尚未确定间隔疗程（4 周内多次疗程）或快速强化（24 小时 2 次疗程）的牙周治疗类型对 2 型糖尿病患者的血糖控制有更大影响。
目的：评估强化牙周治疗方式与常规治疗方式相比对牙周炎和 DM2 失代偿患者 HbA1c 水平的有效性。
研究概览
详细说明
建议对 100 名血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者进行临床试验，定义为最后一次检查时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 7%，随机分组按转诊中心分层，分为两个平行组 (1:1)。 糖尿病患者在安第斯大学糖尿病综合医学专业中心或圣贝尔纳多的医学综合诊所 Joan Alsina 接受治疗和控制。 所有被诊断患有慢性牙周炎的失代偿 DM2 患者将接受基于 2 种不同牙周治疗方式的牙周治疗：第一种也是最传统的是每周 1 个疗程（5 个疗程）按象限间隔疗程。 第二种治疗形式相当于密集的牙周治疗，24 小时内进行全口治疗。
所有患者都将使用手动北卡罗来纳州牙周探针进行初始牙周检查，由先前校准的单个操作员执行。
牙周状态将根据Page和Eke(2007)的分类来确定，牙周伤口大小(PISA)也将被确定。 此外，将通过 ELISA 测试测量血浆和龈沟液 (GCF) 中的炎症介质和细胞因子。 数据被输入专门为本研究设计的医疗记录中，变量将在牙周治疗之前、3 个月和 6 个月后记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Metropolitan
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San Bernardo、Metropolitan、智利、8340518
- Joan Alsina Polyclinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 代偿失调的 2 型糖尿病患者（上次检查时 HbA1c ≥ 7%）。
- 嘴里至少有12颗牙齿。
- 基线前六个月内无手术或非手术牙周治疗史。
- 不参与另一项临床试验。
排除标准：
- 肾衰竭患者
- 类风湿性关节炎患者，
- 心脏病患者。
- 研究开始前 12 个月内有中风或急性心血管事件病史的患者。
- 肝功能不全患者
- 处于妊娠状态或计划妊娠的患者。
- 在过去 3 个月内接受全身抗生素治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规牙周治疗
五周内按象限分组治疗。
该组患者将接受牙周治疗，包括菌斑控制指导、龈上和龈下清创术以及牙根平整术。
这种治疗分 5 次进行，周期为每周 1 次。
在第一次会议中，患者将接受卫生指导和使用超声波设备进行的龈上清创术。
在接下来的课程中，将使用特定于站点的手刮匙在每个课程中对一个象限进行缩放和根面平整。
如果患者是部分缺牙患者，则每次疗程每个象限至少要拔掉 3 颗牙齿。
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其他名称：
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实验性的：强化牙周治疗
24小时强化治疗组：该组患者将接受牙周治疗，包括：菌斑控制指导、龈上和龈下清创洁治和根面平整。
该治疗在 24 小时内分 2 次进行。
在第一节课中，将对上颌和下颌右侧的牙齿进行卫生指导和龈上、洗牙和根面平整。
将进行每个上下半弓的实施，直到牙周治疗师手动检查去除所有龈下牙石沉积物并感觉牙根表面光滑为止。
在第二个环节中，左足弓将采用相同的程序。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：2年
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评估接受强化和常规牙周治疗的患者组在基线、牙周治疗后 3 个月和 6 个月时外周血和龈沟液中 HbA1c 的水平和关系。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：2年
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在基线、牙周治疗后 3 个月和 6 个月，评估接受强化和常规牙周治疗的患者组外周血和龈沟液中 C 反应蛋白的水平和关系。
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2年
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：2年
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在接受强化和常规治疗的患者组中，评估基线、牙周治疗后 3 个月和 6 个月外周血和龈沟液中 IL-6 的水平和关系。
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2年
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肿瘤坏死因子 (TNF)
大体时间：2年
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评估基线、强化和常规牙周治疗后 3 个月和 6 个月外周血和龈沟液中 TNF 的水平和关系。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度
大体时间：2年
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评估接受强化和常规治疗的患者组牙周治疗后 3 个月和 6 个月的探诊深度基线水平。
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2年
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牙龈出血 (BOP)
大体时间：2年
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评估两组患者基线、牙周治疗后 3 个月和 6 个月的 BOP 水平。
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2年
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临床依恋水平（CAL）
大体时间：2年
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评估接受强化和常规治疗的患者组牙周治疗后 3 个月和 6 个月的 CAL 基线水平。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonio J Quintero, DDS、Universidad De Los Andes
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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