Parodontaalihoito ei-kontrolloiduilla tyypin 2 diabetespotilailla. Kliininen tutkimus (FONIS12I2106)
Intensiivisen parodontaalihoidon tehokkuuden arviointi verrattuna tavanomaiseen parodontaalihoitoon glykosyloidun hemoglobiinin tasolla potilailla, joilla on dekompensoitunut tyypin 2 diabetes: satunnaistettu kliininen tutkimus
Parodontiitti on tartuntatauti, joka tuhoaa hampaita tukevia kudoksia ja laukaisee paikallisen ja systeemisen immuunivasteen. Tyypin 2 diabetes (DM2) on periodontiitin riskitekijä. DM2- ja parodontiittipotilailla on suurempia vaikeuksia saada ja ylläpitää asianmukaista glukoositasapainoa. Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) on raportoitu laskeneen keskimäärin 0,4 % periodontaalisesti hoidetuilla potilailla verrattuna hoitamattomiin. Ei ole osoitettu, että periodontaalisella hoitotyypillä tietyin väliajoin (useita hoitokertoja 4 viikon aikana) tai nopealla ja intensiivisellä (2 hoitokertaa 24 tunnissa) olisi suurempi vaikutus tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositasapainoon.
Tavoite: Arvioida intensiivisen parodontaalihoidon tehokkuutta verrattuna perinteiseen HbA1c-tasoon parodontiitti- ja DM2-dekompensoituneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetaan, että kliininen tutkimus tehdään 100:lla tyypin 2 diabeetikkopotilaalla, joiden verensokeritasapaino on huono ja joiden glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on viimeisessä tarkastuksessa ≥ 7 %, satunnaistuksen jakamalla lähetekeskuksen mukaan, kahdella rinnakkaisella ryhmällä (1:1). Diabetespotilaat ovat hoidossa ja hallinnassa Andien yliopiston Diabetes Polyclinic Medical Specialty Centerissä tai Joan Alsinan lääkäripoliklinikalla San Bernardossa. Kaikki dekompensoituneet DM2-potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen parodontiitti, saavat parodontaalihoitoa kahteen erilaiseen parodontaalihoitoon: ensimmäinen ja perinteisin on neljäsosa kerrallaan jaettu hoitokerta 1 viikoittain (5 hoitokertaa). Toinen hoitomuoto vastaa intensiivistä parodontaalihoitoa, koko suu 24 tunnissa.
Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen parodontaalitutkimus manuaalisella North Carolina parodontaalilla, jonka suorittaa yksi aiemmin kalibroitu käyttäjä.
Parodontaalin tila määritetään Page ja Eke (2007) luokituksen mukaan ja myös periodontaalisen haavan koko (PISA) määritetään. Lisäksi mitataan ELISA-testillä tulehdusvälittäjien ja sytokiinien pitoisuudet sekä plasmasta että ikenen crevicular nesteestä (GCF). Tiedot kirjattiin lääketieteelliseen muistiin, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten, ja muuttujat kirjataan ennen parodontaalihoitoa sekä 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitan
-
San Bernardo, Metropolitan, Chile, 8340518
- Joan Alsina Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dekompensoituneet tyypin 2 diabeetikot (HbA1c ≥ 7 % viimeisessä tarkastuksessa).
- Vähintään 12 hammasta suussa.
- ei kirurgista tai ei-kirurgista parodontaalihoitoa kuuden kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- ei saa osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on nivelreuma,
- Potilaat, joilla on sydänsairaus.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääketieteellistä hoitoa systeemisillä antibiooteilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perinteinen parodontaalihoito
Hoitoryhmä kvadranteittain viiden viikon kuluttua.
Tämän ryhmän potilaat saavat parodontaalihoitoa, joka sisältää plakin hallintaohjeet, supragingivaalisen ja subgingivaalisen debrideation ja juurien höyläyksen.
Tämä hoito suoritetaan 5 kertaa 1 kerran viikossa.
Ensimmäisellä kerralla potilaat saavat hygieniaopetusta ja supragingivaalisen debrideation ultraäänilaitteella.
Seuraavassa istunnossa tehdään skaalaus ja juurihöyläys yhteen kvadranttiin istuntoa kohden käyttämällä paikkakohtaisia käsikyretejä.
Jos potilas on osittain hampaaton, potilaalle asennetaan vähintään 3 hammasta kvadranttia kohden jokaisella hoitokerralla.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen parodontaalihoito
Intensiivinen hoitoryhmä 24 tunnissa: Tämän ryhmän potilaat saavat parodontaalihoitoa, joka sisältää: plakin hallintaohjeet, supragingivaalisen ja subgingivaalisen debridementin sekä hilseilyn ja juurien höyläyksen.
Tämä hoito suoritetaan 2 kertaa 24 tunnin sisällä.
Ensimmäisellä istunnolla suoritetaan hygieniaopastus sekä yläleuan ja alaleuan oikean puolen hampaiden supragingivaalinen ja hilseily sekä juurihöyläys.
Kunkin ylemmän ja alemman hemiarkadin toteutusta tehdään siihen asti, kunnes hoitava parodontologi tarkistaa manuaalisesti kaiken iennalaisen hammaskiven poiston ja tuntee juuripinnan sileyden.
Toisessa istunnossa identtinen menettely suoritetaan vasemmassa kaaressa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi HbA1c:n tasot ja suhde ääreisveren ja ienpohjien nesteessä lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen potilaiden ryhmässä, joita hoidettiin intensiivisellä ja tavanomaisella parodontaalihoidolla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi C-reaktiivisen proteiinin tasot ja suhde perifeerisessä veressä ja ikenen rakonesteessä lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen potilaiden ryhmässä, jota hoidettiin intensiivisellä ja tavanomaisella parodontaalihoidolla.
|
2 vuotta
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi IL-6:n tasot ja suhde perifeerisessä veressä ja ikenen rakonesteessä lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen potilaiden ryhmässä, jota hoidettiin intensiivisellä ja tavanomaisella hoidolla.
|
2 vuotta
|
|
Tuumorinekroositekijä (TNF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi TNF-tasot ja -suhteen ääreisveressä ja ikenen rakonesteessä lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta intensiivisen ja tavanomaisen parodontaalihoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koetussyvyyttä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi koetussyvyyden perustason 3 ja 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen potilaiden ryhmässä, jota hoidettiin intensiivisellä ja tavanomaisella hoidolla.
|
2 vuotta
|
|
ienverenvuoto (BOP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi BOP-tason lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen molemmissa potilasryhmissä.
|
2 vuotta
|
|
kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi CAL-perustason 3 ja 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen potilaiden ryhmässä, joita hoidettiin intensiivisellä ja tavanomaisella hoidolla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Universidad de los Andes
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .