Лечение пародонта у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа. Клинические испытания (FONIS12I2106)
Оценка эффективности интенсивного пародонтологического лечения по сравнению с традиционным пародонтологическим лечением на уровень гликозилированного гемоглобина у больных декомпенсированным сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное клиническое исследование
Пародонтит – это инфекционное заболевание, которое разрушает поддерживающие ткани зуба и вызывает местный и системный иммунный ответ. Сахарный диабет 2 типа (СД2) является фактором риска пародонтита. Пациентам с СД2 и пародонтитом труднее добиться и поддерживать надлежащий гликемический контроль. Сообщалось о среднем снижении уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 0,4% у пациентов, пролеченных пародонтологически, по сравнению с нелеченными. Не установлено, что тип пародонтологического лечения в виде интервальных сеансов (несколько сеансов в течение 4 недель) или быстрый и интенсивный (2 сеанса в течение 24 часов) оказывает большее влияние на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Цель: оценить эффективность интенсивной терапии пародонта по сравнению с традиционной на уровень HbA1c у больных пародонтитом и декомпенсацией СД 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагается провести клиническое исследование на 100 больных сахарным диабетом 2 типа с плохим гликемическим контролем, определяемым как гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 7% при последней проверке, с рандомизацией, стратифицированной по направлениям, с двумя параллельными группами (1:1). Больные сахарным диабетом находятся на лечении и контроле в специализированном медицинском центре диабетической поликлиники Университета Анд или в медицинской поликлинике Джоан Альсина в Сан-Бернардо. Все пациенты с декомпенсированным СД 2, у которых диагностирован хронический пародонтит, будут получать пародонтологическое лечение, основанное на 2 различных методах пародонтологического лечения: первый и наиболее традиционный — сеансы с интервалами по квадрантам в течение 1 сеанса в неделю (5 сеансов). Вторая форма лечения соответствует интенсивному пародонтологическому лечению всего рта за 24 часа.
Всем пациентам будет проведено начальное пародонтальное обследование с помощью ручного пародонтального зонда, выполненного одним оператором, предварительно откалиброванным.
Состояние пародонта будет определяться в соответствии с классификацией Пейджа и Эке (2007), а также размер пародонтальной раны (PISA). Кроме того, с помощью теста ELISA будут измерены медиаторы воспаления и цитокины как в плазме, так и в жидкости десневой борозды (GCF). Данные были внесены в медицинскую карту, разработанную специально для этого исследования, и переменные будут записаны до и через 3 и 6 месяцев после пародонтальной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metropolitan
-
San Bernardo, Metropolitan, Чили, 8340518
- Joan Alsina Polyclinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с декомпенсированным диабетом 2 типа (HbA1c ≥ 7% при последней проверке).
- Минимум 12 зубов во рту.
- отсутствие в анамнезе хирургического или нехирургического пародонтологического лечения за шесть месяцев до исходного уровня.
- не участвовать в другом клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Больные ревматоидным артритом,
- Больные с сердечными заболеваниями.
- Пациенты с инсультом или острым сердечно-сосудистым событием в анамнезе за 12 месяцев до начала исследования.
- Пациенты с дисфункцией печени
- Пациентки в состоянии беременности или планирующие беременность.
- Пациенты, получавшие лечение системными антибиотиками в течение последних 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: традиционное пародонтологическое лечение
Группа лечения по квадранту через пять недель.
Пациенты этой группы будут получать лечение пародонта, включая инструкции по борьбе с зубным налетом, наддесневую и поддесневую санацию и полировку корней.
Это лечение проводится в 5 сеансов с периодичностью 1 сеанс в неделю.
На первом сеансе пациенты получают инструкции по гигиене и выполняют наддесневую санацию с помощью ультразвукового аппарата.
На следующем сеансе будет выполнено масштабирование и полировка корней до одного квадранта за сеанс с использованием специальных ручных кюреток.
В случае частичной адентии пациенту будет имплантировано не менее 3 зубов в каждом квадранте за каждый сеанс.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интенсивное пародонтологическое лечение
Группа интенсивного лечения в течение 24 часов: пациенты этой группы получат пародонтальное лечение, включающее: инструкции по борьбе с зубным налетом, наддесневую и поддесневую санацию, удаление зубного камня и полировку корней.
Такое лечение проводится в 2 сеанса в течение 24 часов.
На первом сеансе проводится инструктаж по гигиене, а также наддесневое удаление зубного камня и полировка корней зубов с правой стороны на верхней челюсти и нижней челюсти.
Выполнение каждой верхней и нижней полуаркады будет производиться до тех пор, пока лечащий пародонтолог не проверит вручную удаление всех отложений поддесневого зубного камня и не почувствует гладкость поверхности корня.
На втором сеансе будет идентичная процедура в левой дуге.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить уровни и взаимосвязь HbA1c в периферической крови и жидкости десневой борозды исходно, через 3 и 6 месяцев после пародонтологического лечения в группе пациентов, получавших интенсивное и традиционное пародонтологическое лечение.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить уровни и соотношение С-реактивного белка в периферической крови и жидкости десневой борозды исходно, через 3 и 6 месяцев после пародонтологического лечения в группе пациентов, получавших интенсивное и традиционное пародонтологическое лечение.
|
2 года
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить уровни и взаимосвязь ИЛ-6 в периферической крови и жидкости десневой борозды исходно, через 3 и 6 месяцев после пародонтологического лечения в группе пациентов, получавших интенсивное и традиционное лечение.
|
2 года
|
|
Фактор некроза опухоли (TNF)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивают уровни и взаимосвязь ФНО в периферической крови и жидкости десневой борозды исходно, через 3 и 6 месяцев после интенсивного и традиционного пародонтологического лечения.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глубина зондирования
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивают уровни глубины зондирования исходно, через 3 и 6 месяцев после пародонтологического лечения в группе пациентов, получавших интенсивное и традиционное лечение.
|
2 года
|
|
кровоточивость десен (BOP)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивают уровень ВОР исходно, через 3 и 6 месяцев после пародонтологического лечения в обеих группах пациентов.
|
2 года
|
|
уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивают исходный уровень КАЛ через 3 и 6 месяцев после пародонтологического лечения в группе пациентов, получавших интенсивное и традиционное лечение.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Universidad de los Andes
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .