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Trattamento parodontale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllato. Test clinico (FONIS12I2106)

15 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Antonio Quintero, Universidad de los Andes, Chile

Valutazione dell'efficacia del trattamento parodontale intensivo rispetto al trattamento parodontale convenzionale sul livello di emoglobina glicosilata in pazienti con diabete mellito di tipo 2 scompensato: studio clinico randomizzato

La parodontite è una malattia infettiva che distrugge i tessuti di sostegno del dente e innesca una risposta immunitaria locale e sistemica. Il diabete mellito di tipo 2 (DM2) è un fattore di rischio per la parodontite. I pazienti con DM2 e parodontite hanno maggiori difficoltà ad ottenere e mantenere un adeguato controllo glicemico. È stata riportata una diminuzione media dello 0,4% dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) nei pazienti trattati parodontalmente rispetto a quelli non trattati. Non è stato stabilito che il trattamento parodontale di tipo a sedute distanziate (più sedute nell'arco di 4 settimane) o rapido ed intensivo (2 sedute in 24 ore), abbia un impatto maggiore sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Obiettivo: valutare l'efficacia della modalità di trattamento parodontale intensivo rispetto a quella convenzionale sul livello di HbA1c nei pazienti con parodontite e DM2 scompensato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si propone di condurre uno studio clinico su 100 pazienti diabetici di tipo 2 con scarso controllo glicemico definito come emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 7% all'ultimo controllo, con randomizzazione stratificata per centro di riferimento, con due gruppi paralleli (1:1). I pazienti diabetici sono in cura e controllo nel Centro di specialità medica del Policlinico per il diabete dell'Università delle Ande o nel policlinico medico Joan Alsina a San Bernardo. Tutti i pazienti DM2 scompensati con diagnosi di parodontite cronica riceveranno un trattamento parodontale basato su 2 diverse modalità di trattamento parodontale: la prima e più tradizionale è a sedute distanziate per quadrante in 1 seduta settimanale (5 sedute). La seconda forma di trattamento corrisponde a un trattamento parodontale intensivo, bocca intera in 24 ore.

A tutti i pazienti verrà sottoposto un primo esame parodontale con sonda parodontale manuale north carolina, eseguito da un unico operatore precedentemente calibrato.

Lo stato parodontale sarà determinato in base alla classificazione di Page e Eke (2007) e sarà determinata anche la dimensione della ferita parodontale (PISA). Inoltre, saranno misurati i mediatori dell'infiammazione e le citochine sia nel plasma che nel fluido crevicolare gengivale (GCF) mediante test ELISA. I dati sono stati inseriti in una cartella clinica progettata appositamente per questo studio e le variabili saranno registrate prima ea 3 e 6 mesi dopo la terapia parodontale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitan
      • San Bernardo, Metropolitan, Chile, 8340518
        • Joan Alsina Polyclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 scompensati (HbA1c ≥ 7% all'ultimo controllo).
  • Minimo 12 denti in bocca.
  • nessuna storia di trattamento parodontale chirurgico o non chirurgico nei sei mesi precedenti il ​​basale.
  • non essere coinvolto in un'altra sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con artrite reumatoide,
  • Pazienti con malattie cardiache.
  • Pazienti con anamnesi di ictus o evento cardiovascolare acuto nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Pazienti con disfunzione epatica
  • Pazienti in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Pazienti in trattamento medico con antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento parodontale convenzionale
Gruppo di trattamento per quadrante in cinque settimane. I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento parodontale che include istruzioni per il controllo della placca, sbrigliamento sopragengivale e sottogengivale e levigatura radicolare. Questo trattamento viene effettuato in 5 sedute con una periodicità di 1 seduta a settimana. Nella prima seduta i pazienti riceveranno istruzioni sull'igiene e sbrigliamento sopragengivale eseguito con un dispositivo ad ultrasuoni. Nella sessione successiva, verrà eseguito il ridimensionamento e la levigatura radicolare su un quadrante per sessione, utilizzando curette manuali specifiche del sito. In caso di pazienti parzialmente edentuli verranno implementati almeno 3 denti per quadrante in ogni sessione.
Procedura: trattamento parodontale convenzionale
Altri nomi:
  • trattamento parodontale intensivo
Sperimentale: Trattamento parodontale intensivo
Gruppo di trattamento intensivo in 24 ore: i pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento parodontale che include: istruzioni per il controllo della placca, sbrigliamento sopragengivale e sottogengivale, ablazione e levigatura radicolare. Questo trattamento viene effettuato in 2 sessioni entro 24 ore. Nella prima sessione verranno eseguite istruzioni sull'igiene e sopragengivale, detartrasi e levigatura radicolare dei denti nel lato destro della mascella superiore e della mandibola. L'implementazione di ogni emiarcata superiore e inferiore verrà effettuata fino a quando il parodontologo curante verificherà manualmente la rimozione di tutto il deposito di tartaro sottogengivale e sentirà la levigatezza della superficie radicolare. Nella seconda seduta, ci sarà una procedura identica nell'arco sinistro.
Procedura: trattamento parodontale convenzionale
Altri nomi:
  • trattamento parodontale intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i livelli e la relazione di HbA1c nel sangue periferico e nel fluido crevicolare gengivale al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale nel gruppo di pazienti trattati con trattamento parodontale intensivo e convenzionale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i livelli e la relazione della proteina C-reattiva, nel sangue periferico e nel fluido crevicolare gengivale al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale nel gruppo di pazienti trattati con trattamento parodontale intensivo e convenzionale.
2 anni
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i livelli e la relazione di IL-6 nel sangue periferico e nel fluido crevicolare gengivale al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale nel gruppo di pazienti trattati con trattamento intensivo e convenzionale.
2 anni
Fattore di necrosi tumorale (TNF)
Lasso di tempo: 2 anni
Valuta i livelli e la relazione del TNF nel sangue periferico e nel fluido crevicolare gengivale al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale intensivo e convenzionale.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 2 anni
Valuta i livelli di profondità di sondaggio al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale nel gruppo di pazienti trattati con trattamento intensivo e convenzionale.
2 anni
sanguinamento gengivale (BOP)
Lasso di tempo: 2 anni
Valuta il livello di BOP al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale in entrambi i gruppi di pazienti.
2 anni
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 2 anni
Valuta il livello di CAL al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale nel gruppo di pazienti trattati con trattamento intensivo e convenzionale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Universidad de los Andes

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

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