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Parodontale Behandlung bei Patienten mit nicht kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus. Klinische Studie (FONIS12I2106)

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Antonio Quintero, Universidad de los Andes, Chile

Bewertung der Wirksamkeit einer intensiven Parodontalbehandlung im Vergleich zur konventionellen Parodontalbehandlung hinsichtlich des glykosylierten Hämoglobinspiegels bei Patienten mit dekompensiertem Typ-2-Diabetes mellitus: Randomisierte klinische Studie

Parodontitis ist eine Infektionskrankheit, die das Zahnhaltegewebe zerstört und eine lokale und systemische Immunantwort auslöst. Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) ist ein Risikofaktor für Parodontitis. Patienten mit DM2 und Parodontitis haben größere Schwierigkeiten, eine angemessene Blutzuckerkontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Es wurde berichtet, dass der glykosylierte Hämoglobinspiegel (HbA1c) bei parodontal behandelten Patienten im Vergleich zu unbehandelten Patienten um durchschnittlich 0,4 % abnahm. Es ist nicht erwiesen, dass die Art der parodontalen Behandlung in Abständen (mehrere Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen) oder schnell und intensiv (2 Sitzungen in 24 Stunden) einen größeren Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes hat.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer intensiven parodontalen Behandlungsmethode im Vergleich zu einer konventionellen Methode hinsichtlich des HbA1c-Werts bei Patienten mit Parodontitis und DM2-Dekompensation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird vorgeschlagen, eine klinische Studie mit 100 Typ-2-Diabetikern mit schlechter Blutzuckerkontrolle, definiert als glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 7 % bei der letzten Kontrolle, mit randomisierter Stratifizierung nach Überweisungszentrum und zwei parallelen Gruppen (1:1) durchzuführen. Diabetiker werden im Diabetes Polyclinic Medical Specialty Center der Universität der Anden oder in der medizinischen Poliklinik Joan Alsina in San Bernardo behandelt und kontrolliert. Alle dekompensierten DM2-Patienten, bei denen eine chronische Parodontitis diagnostiziert wurde, erhalten eine parodontale Behandlung auf der Grundlage von zwei verschiedenen parodontalen Behandlungsmodalitäten: Die erste und traditionellste Methode ist die Durchführung von Sitzungen nach Quadranten in einer wöchentlichen Sitzung (5 Sitzungen). Die zweite Behandlungsform entspricht einer intensiven parodontalen Behandlung des gesamten Mundes in 24 Stunden.

Alle Patienten erhalten eine erste parodontale Untersuchung mit einer manuellen Parodontalsonde aus North Carolina, die von einem einzelnen, zuvor kalibrierten Bediener durchgeführt wird.

Der parodontale Status wird gemäß der Klassifikation von Page und Eke (2007) bestimmt und die parodontale Wundgröße (PISA) wird ebenfalls bestimmt. Außerdem werden Entzündungsmediatoren und Zytokine sowohl im Plasma als auch in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) mittels ELISA-Test gemessen. Die Daten wurden in eine speziell für diese Studie erstellte Krankenakte eingegeben und die Variablen werden vor und 3 und 6 Monate nach der Parodontaltherapie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitan
      • San Bernardo, Metropolitan, Chile, 8340518
        • Joan Alsina Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensiertem Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 7 % bei der letzten Kontrolle).
  • Mindestens 12 Zähne im Mund.
  • Keine Vorgeschichte einer chirurgischen oder nichtchirurgischen parodontalen Behandlung in den sechs Monaten vor Studienbeginn.
  • nicht an einer anderen klinischen Studie beteiligt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenversagen
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis,
  • Patienten mit Herzerkrankungen.
  • Patienten mit Schlaganfall oder akutem kardiovaskulären Ereignis in der Vorgeschichte in den 12 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
  • Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten in medizinischer Behandlung mit systemischen Antibiotika in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konventionelle parodontale Behandlung
Behandlungsgruppe nach Quadranten in fünf Wochen. Patienten dieser Gruppe erhalten eine parodontale Behandlung einschließlich Anweisungen zur Plaquekontrolle, supragingivalem und subgingivalem Debridement und Wurzelglättung. Diese Behandlung wird in 5 Sitzungen mit einer Häufigkeit von 1 Sitzung pro Woche durchgeführt. In der ersten Sitzung erhalten die Patienten eine Hygieneeinweisung und ein supragingivales Debridement mit einem Ultraschallgerät. In der folgenden Sitzung erfolgt die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung eines Quadranten pro Sitzung unter Verwendung ortsspezifischer Handküretten. Bei teilweise zahnlosen Patienten werden in jeder Sitzung mindestens 3 Zähne pro Quadranten eingesetzt.
Verfahren: konventionelle parodontale Behandlung
Andere Namen:
  • Intensive parodontale Behandlung
Experimental: Intensive Parodontalbehandlung
Intensivbehandlungsgruppe in 24 Stunden: Patienten in dieser Gruppe erhalten eine parodontale Behandlung, einschließlich: Anweisungen zur Plaquekontrolle, supragingivales und subgingivales Debridement sowie Skalierung und Wurzelglättung. Diese Behandlung wird in 2 Sitzungen innerhalb von 24 Stunden durchgeführt. In der ersten Sitzung werden Hygieneanweisungen sowie eine supragingivale Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung der Zähne auf der rechten Seite im Oberkiefer und Unterkiefer durchgeführt. Die Implementierung jeder oberen und unteren Hemiarkade wird durchgeführt, bis der behandelnde Parodontologe manuell die Entfernung aller subgingivalen Zahnsteinablagerungen überprüft und die Glätte der Wurzeloberfläche spürt. In der zweiten Sitzung erfolgt ein identischer Eingriff im linken Bogen.
Verfahren: konventionelle parodontale Behandlung
Andere Namen:
  • Intensive parodontale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Werte und das Verhältnis von HbA1c im peripheren Blut und in der Zahnfleischspaltflüssigkeit zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Parodontalbehandlung in der Gruppe der Patienten, die eine intensive und konventionelle Parodontalbehandlung erhalten haben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Spiegel und das Verhältnis von C-reaktivem Protein im peripheren Blut und in der Zahnfleischspaltflüssigkeit zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der parodontalen Behandlung in der Gruppe der Patienten, die mit intensiver und konventioneller parodontaler Behandlung behandelt wurden.
2 Jahre
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Spiegel und das Verhältnis von IL-6 im peripheren Blut und in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der parodontalen Behandlung in der Gruppe der Patienten, die mit intensiver und konventioneller Behandlung behandelt wurden.
2 Jahre
Tumornekrosefaktor (TNF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet den TNF-Spiegel und das Verhältnis von TNF im peripheren Blut und in der Zahnfleischspaltflüssigkeit zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach intensiver und konventioneller parodontaler Behandlung.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet die Werte der Sondierungstiefe zu Beginn 3 und 6 Monate nach der parodontalen Behandlung in der Gruppe der Patienten, die mit intensiver und konventioneller Behandlung behandelt wurden.
2 Jahre
Zahnfleischbluten (BOP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet den BOP-Spiegel zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der parodontalen Behandlung in beiden Patientengruppen.
2 Jahre
klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet das Niveau des CAL-Ausgangswerts 3 und 6 Monate nach der parodontalen Behandlung in der Gruppe der Patienten, die mit intensiver und konventioneller Behandlung behandelt wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Universidad de los Andes

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