Parodontal behandling hos icke-kontrollerad typ 2-diabetes mellituspatienter. Klinisk prövning (FONIS12I2106)
Utvärdering av effektiviteten av intensiv periodontal behandling jämfört med konventionell periodontal behandling på nivån av glykosylerat hemoglobin hos patienter med dekompenserad typ 2-diabetes mellitus: Randomiserad klinisk prövning
Parodontit är en infektionssjukdom som förstör de tandstödjande vävnaderna och utlöser ett lokalt och systemiskt immunsvar. Typ 2-diabetes mellitus (DM2) är en riskfaktor för parodontit. Patienter med DM2 och parodontit har svårare att få och bibehålla en lämplig glykemisk kontroll. Det har rapporterats en genomsnittlig minskning på 0,4 % av nivåerna av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) hos patienter som behandlats parodontalt jämfört med obehandlade. Det har inte fastställts att periodontal behandlingstyp i åtskilda sessioner (flera sessioner under en period av 4 veckor) eller snabba och intensiva (2 sessioner på 24 timmar), har en större inverkan på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av intensiv periodontal behandlingsmodalitet jämfört med konventionell på HbA1c-nivå hos parodontit och DM2-dekompenserade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslås att genomföra en klinisk prövning på 100 typ 2-diabetespatienter med dålig glykemisk kontroll definierad som ett glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 7 % vid sista kontroll, med randomisering stratifierad efter remisscenter, med två parallella grupper (1:1). Diabetespatienter är under behandling och kontroll i Diabetes Polyclinic Medical Specialty Center vid University of the Andes eller den medicinska polikliniken Joan Alsina i San Bernardo. Alla dekompenserade DM2-patienter som diagnostiserats med kronisk parodontit kommer att få parodontalbehandling baserad på 2 olika parodontala behandlingsformer: den första och mest traditionella är genom åtskilda sessioner per kvadrant i 1 sessioner i veckan (5 sessioner). Den andra behandlingsformen motsvarar en intensiv parodontalbehandling, hel mun på 24 timmar.
Alla patienter kommer att ges en första parodontal undersökning med manuell north carolina periodontal sond, utförd av en enda operatör som tidigare kalibrerats.
Periodontal status kommer att bestämmas enligt klassificeringen av Page och Eke (2007) och periodontal sårstorlek (PISA) kommer också att bestämmas. Kommer också att mätas inflammatoriska mediatorer och cytokiner i både plasma och gingival crevicular fluid (GCF) genom ELISA-test. Uppgifterna fördes in i en journal som utformats specifikt för denna studie och variablerna kommer att registreras före och 3 och 6 månader efter parodontal terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Metropolitan
-
San Bernardo, Metropolitan, Chile, 8340518
- Joan Alsina Polyclinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dekompenserade typ 2-diabetespatienter (HbA1c ≥ 7 % vid sista kontroll).
- Minst 12 tänder i munnen.
- ingen historia av kirurgisk eller icke-kirurgisk periodontal behandling under de sex månaderna före baslinjen.
- inte vara involverad i en annan klinisk prövning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med njursvikt
- Patienter med reumatoid artrit,
- Patienter med hjärtsjukdom.
- Patienter med stroke eller akut kardiovaskulär händelse i anamnesen under de 12 månaderna före studiens början.
- Patienter med leverdysfunktion
- Patienter i graviditetstillstånd eller planerar graviditet.
- Patienter på medicinsk behandling med systemisk antibiotika under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konventionell parodontitbehandling
Behandlingsgrupp per kvadrant om fem veckor.
Patienter i denna grupp kommer att få parodontal behandling inklusive instruktioner för plackkontroll, supragingival och subgingival debridering och rotplaning.
Denna behandling görs i 5 sessioner med en periodicitet på 1 session per vecka.
Under den första sessionen kommer patienter att få hygieninstruktion och supragingival debridering utförd med en ultraljudsapparat.
I följande session kommer det att göras skalning och rothyvling till en kvadrant per session, med platsspecifika handkyretter.
I händelse av att de är delvis tandlösa kommer patienter att implementeras minst 3 tänder per kvadrant i varje session.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intensiv parodontal behandling
Intensiv behandlingsgrupp inom 24 timmar: Patienter i denna grupp kommer att få parodontal behandling inklusive: plackkontrollinstruktioner, supragingival och subgingival debridering och fjällning och rothyvling.
Denna behandling utförs i 2 sessioner inom 24 timmar.
Under den första sessionen kommer hygieninstruktion och supragingival samt fjällning och rothyvling av tänderna i höger sida vid överkäken och underkäken att utföras.
Implementeringen av varje övre och nedre hemiarcade kommer att göras tills den parodontistbehandlande manuellt kontrollerar avlägsnandet av all subgingival tandstensavlagring och känner av slätheten på rotytan.
I den andra sessionen kommer det att finnas en identisk procedur i bågen till vänster.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 2 år
|
Bedöm nivåer och samband av HbA1c i perifert blod och gingival crevikulär vätska vid baslinjen, 3 och 6 månader efter parodontal behandling i gruppen av patienter som behandlas med intensiv och konventionell parodontal behandling.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 2 år
|
Bedöm nivåer och samband av C-reaktivt protein, i perifert blod och tandköttskrevikularvätska vid baslinjen, 3 och 6 månader efter parodontal behandling i gruppen av patienter som behandlas med intensiv och konventionell parodontal behandling.
|
2 år
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 2 år
|
Bedöm nivåer och samband av IL-6 i perifert blod och gingival crevikulär vätska vid baslinjen, 3 och 6 månader efter parodontal behandling i gruppen av patienter som behandlas med intensiv och konventionell behandling.
|
2 år
|
|
Tumörnekrosfaktor (TNF)
Tidsram: 2 år
|
Bedömer nivåer och samband av TNF i perifert blod och tandköttskrevikelvätska vid baslinjen, 3 och 6 månader efter intensiv och konventionell parodontal behandling.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sonderingsdjup
Tidsram: 2 år
|
Bedömer nivåerna av sonderingsdjupets baslinje, 3 och 6 månader efter parodontal behandling i gruppen av patienter som behandlas med intensiv och konventionell behandling.
|
2 år
|
|
gingival blödning (BOP)
Tidsram: 2 år
|
Bedömer nivån av BOP vid baslinjen, 3 och 6 månader efter parodontal behandling i båda grupperna av patienter.
|
2 år
|
|
klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 2 år
|
Bedömer nivån av CAL baseline, 3 och 6 månader efter parodontal behandling i gruppen av patienter som behandlas med intensiv och konventionell behandling.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Universidad de los Andes
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .