Parodontale behandeling bij niet-gecontroleerde patiënten met diabetes mellitus type 2. Klinische proef (FONIS12I2106)
Evaluatie van de effectiviteit van intensieve parodontale behandeling in vergelijking met conventionele parodontale behandeling op het niveau van geglycosyleerd hemoglobine bij patiënten met gedecompenseerde diabetes mellitus type 2: gerandomiseerde klinische studie
Parodontitis is een besmettelijke ziekte die de tandondersteunende weefsels vernietigt en een lokale en systemische immuunrespons veroorzaakt. Type 2 diabetes mellitus (DM2) is een risicofactor voor parodontitis. Patiënten met DM2 en parodontitis hebben meer moeite om een geschikte glykemische controle te krijgen en te behouden. Er is een gemiddelde afname van 0,4% in geglycosyleerde hemoglobinewaarden (HbA1c) gemeld bij patiënten die parodontaal zijn behandeld versus onbehandeld. Het is niet vastgesteld dat het type parodontale behandeling in gespreide sessies (meerdere sessies gedurende een periode van 4 weken) of snel en intensief (2 sessies in 24 uur) een grotere invloed heeft op de glykemische controle bij type 2-diabetespatiënten.
Doel: Evalueren van de effectiviteit van intensieve parodontale behandelingsmodaliteit in vergelijking met conventionele op HbA1c-niveau bij patiënten met parodontitis en gedecompenseerde DM2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt voorgesteld om een klinische studie uit te voeren bij 100 type 2-diabetespatiënten met een slechte glykemische controle, gedefinieerd als een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 7% bij de laatste controle, met randomisatie gestratificeerd per verwijzingscentrum, met twee parallelle groepen (1:1). Diabetespatiënten worden behandeld en onder controle gehouden in het Diabetes Polikliniek Medisch Specialiteitscentrum van de Universiteit van de Andes of de medische polikliniek Joan Alsina in San Bernardo. Alle gedecompenseerde DM2-patiënten met de diagnose chronische parodontitis zullen een parodontale behandeling krijgen op basis van 2 verschillende parodontale behandelingsmodaliteiten: de eerste en meest traditionele is door sessies per kwadrant in 1 wekelijkse sessie (5 sessies). De tweede vorm van behandeling komt overeen met een intensieve parodontale behandeling, hele mond in 24 uur.
Alle patiënten krijgen een eerste parodontaal onderzoek met een manuele parodontale sonde uit North Carolina, uitgevoerd door een enkele operator die eerder is gekalibreerd.
Parodontale status zal worden bepaald volgens de classificatie van Page en Eke (2007) en parodontale wondgrootte (PISA) zal ook worden bepaald. Ook zullen ontstekingsmediatoren en cytokines worden gemeten in zowel plasma als gingivale creviculaire vloeistof (GCF) door middel van een ELISA-test. De gegevens zijn ingevoerd in een medisch dossier dat speciaal voor dit onderzoek is ontworpen en de variabelen zullen vóór en 3 en 6 maanden na parodontale therapie worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Metropolitan
-
San Bernardo, Metropolitan, Chili, 8340518
- Joan Alsina Polyclinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedecompenseerde type 2 diabetespatiënten (HbA1c ≥ 7% bij laatste controle).
- Minimaal 12 tanden in de mond.
- geen geschiedenis van chirurgische of niet-chirurgische parodontale behandeling in de zes maanden voorafgaand aan baseline.
- niet betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nierfalen
- Patiënten met reumatoïde artritis,
- Patiënten met hartaandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of acuut cardiovasculair voorval in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Patiënten met leverdisfunctie
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden.
- Patiënten onder medische behandeling met systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conventionele parodontale behandeling
Behandelgroep per kwadrant in vijf weken.
Patiënten in deze groep krijgen een parodontale behandeling, inclusief instructies voor plaquecontrole, supragingivaal en subgingivaal debridement en wortelplanering.
Deze behandeling wordt uitgevoerd in 5 sessies met een frequentie van 1 sessie per week.
In de eerste sessie krijgen patiënten hygiëne-instructies en supragingivaal debridement uitgevoerd met een ultrasoon apparaat.
In de volgende sessie zal er worden geschaald en geroot naar één kwadrant per sessie, met behulp van plaatsspecifieke handcurettes.
In het geval van gedeeltelijk edentate patiënten zullen in elke sessie ten minste 3 tanden per kwadrant worden geplaatst.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intensieve parodontale behandeling
Intensieve behandelingsgroep binnen 24 uur: Patiënten in deze groep krijgen een parodontale behandeling, waaronder instructies voor plaquecontrole, supragingivaal en subgingivaal debridement en schilfering en wortelplanering.
Deze behandeling wordt uitgevoerd in 2 sessies binnen 24 uur.
In de eerste sessie worden hygiëne-instructies en supragingivaal en schaling en rootplaning van de tanden aan de rechterkant van de bovenkaak en onderkaak uitgevoerd.
De implementatie van elke bovenste en onderste hemiarcade zal worden gemaakt totdat de parodontoloog handmatig controleert of alle subgingivale tandsteenafzetting is verwijderd en de gladheid van het worteloppervlak voelt.
In de tweede sessie zal er een identieke procedure zijn in de linkerboog.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel niveaus en relatie van HbA1c in perifeer bloed en gingivale creviculaire vloeistof bij aanvang, 3 en 6 maanden na parodontale behandeling in de groep patiënten behandeld door intensieve en conventionele parodontale behandeling.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel niveaus en relatie van C-reactief proteïne, in perifeer bloed en gingivale creviculaire vloeistof bij aanvang, 3 en 6 maanden na parodontale behandeling in de groep patiënten behandeld door intensieve en conventionele parodontale behandeling.
|
2 jaar
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel niveaus en relatie van IL-6 in perifeer bloed en gingivale creviculaire vloeistof bij baseline, 3 en 6 maanden na parodontale behandeling in de groep patiënten behandeld met intensieve en conventionele behandeling.
|
2 jaar
|
|
Tumornecrosefactor (TNF)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeelt niveaus en relatie van TNF in perifeer bloed en gingivale creviculaire vloeistof bij baseline, 3 en 6 maanden na intensieve en conventionele parodontale behandeling.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diepte peilen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeelt de niveaus van sondeerdiepte baseline, 3 en 6 maanden na parodontale behandeling in de groep patiënten behandeld door intensieve en conventionele behandeling.
|
2 jaar
|
|
tandvleesbloeding (BOP)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeelt het niveau van BOP bij baseline, 3 en 6 maanden na parodontale behandeling in beide groepen patiënten.
|
2 jaar
|
|
klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeelt het niveau van de CAL-basislijn, 3 en 6 maanden na parodontale behandeling in de groep patiënten behandeld met intensieve en conventionele behandeling.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Universidad de los Andes
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .