비조절 제2형 당뇨병 환자의 치주 치료. 임상 시험 (FONIS12I2106)
비대상성 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소 수준에 대한 기존 치주치료 대비 집중치주치료의 효과 평가: 무작위 임상시험
치주염은 치아를 지지하는 조직을 파괴하고 국소 및 전신 면역 반응을 유발하는 전염병입니다. 제2형 진성 당뇨병(DM2)은 치주염의 위험 요소입니다. DM2 및 치주염 환자는 적절한 혈당 조절을 얻고 유지하는 데 더 큰 어려움을 겪습니다. 치주 치료를 받은 환자는 치료를 받지 않은 환자에 비해 당화혈색소 수치(HbA1c)가 평균 0.4% 감소한 것으로 보고되었습니다. 간격을 둔 세션(4주 동안 여러 세션) 또는 신속하고 집중적인(24시간에 2회 세션) 치주 치료 유형이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 더 큰 영향을 미친다는 것은 확립되지 않았습니다.
목적: 치주염 및 DM2 비대상 환자에서 HbA1c 수준의 기존 방식과 비교하여 집중 치주 치료 방식의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최종 검사에서 당화혈색소(HbA1c) ≥ 7%로 정의되는 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자 100명을 대상으로 임상 시험을 실시할 것을 제안합니다. 당뇨병 환자는 안데스 대학의 당뇨병 폴리클리닉 의료 전문 센터 또는 산 베르나르도에 있는 의료 폴리클리닉 Joan Alsina에서 치료 및 관리를 받고 있습니다. 만성 치주염으로 진단된 보상되지 않은 모든 DM2 환자는 2가지 다른 치주 치료 양식에 따라 치주 치료를 받게 됩니다. 첫 번째이자 가장 전통적인 방법은 1주 세션(5개 세션)에서 사분면 간격 세션에 의한 것입니다. 두 번째 형태의 치료는 집중적인 치주 치료에 해당하며, 24시간 내에 구강 전체를 치료합니다.
모든 환자는 이전에 보정된 단일 작업자가 수행하는 수동 노스 캐롤라이나 치주 탐침으로 초기 치주 검사를 받게 됩니다.
치주상태는 Page와 Eke(2007)의 분류에 따라 결정되며 치주창상크기(PISA)도 결정된다. 또한, ELISA 시험을 통해 혈장 및 치은 열구액(GCF) 모두에서 염증 매개체 및 사이토카인을 측정할 것입니다. 데이터는 이 연구를 위해 특별히 설계된 의료 기록에 입력되었으며 변수는 치주 치료 전과 치주 치료 후 3개월 및 6개월에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Metropolitan
-
San Bernardo, Metropolitan, 칠레, 8340518
- Joan Alsina Polyclinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보상되지 않은 제2형 당뇨병 환자(마지막 검사에서 HbA1c ≥ 7%).
- 입안에 최소 12개의 치아.
- 기준선 이전 6개월 동안 외과적 또는 비외과적 치주 치료의 병력 없음.
- 다른 임상 시험에 참여하지 마십시오.
제외 기준:
- 신부전 환자
- 류마티스관절염 환자,
- 심장병 환자.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 급성 심혈관 사건의 병력이 있는 환자.
- 간 기능 장애가 있는 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
- 최근 3개월 이내 전신 항생제 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적인 치주 치료
5주 동안 사분면에 따른 치료군.
이 그룹의 환자는 플라크 제어 지침, 치은연상 및 치은연하 괴사조직 제거 및 치근 활택술을 포함한 치주 치료를 받게 됩니다.
이 치료는 주 1회 주기로 5회기로 이루어집니다.
첫 번째 세션에서 환자는 위생 교육과 초음파 장치로 수행되는 치은연상조직제거술을 받게 됩니다.
다음 세션에서는 부위별 핸드 큐렛을 사용하여 세션당 하나의 사분면에 스케일링 및 루트 플래닝을 수행합니다.
부분 무치악 환자의 경우 각 세션에서 사분면당 최소 3개의 치아를 시행합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 집중 치주 치료
24시간 내 집중 치료 그룹: 이 그룹의 환자는 플라크 제어 지침, 치은연상 및 치은연하 조직 제거, 스케일링 및 치근 활택술을 포함한 치주 치료를 받게 됩니다.
이 치료는 24시간 이내에 2회에 걸쳐 시행됩니다.
첫 번째 세션에서는 위생 교육과 상부 턱 및 하악 우측 치아의 치은연상 및 스케일링 및 치근 활택이 수행됩니다.
각각의 상부 및 하부 hemiarcade의 구현은 치주과 의사가 수동으로 모든 치은연하 치석 퇴적물의 제거를 확인하고 치근 표면의 매끄러움을 느낄 때까지 이루어질 것입니다.
두 번째 세션에서는 왼쪽 아치에서도 동일한 절차가 진행됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 2 년
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집중적이고 전통적인 치주 치료로 치료받은 환자 그룹에서 치주 치료 후 3개월 및 6개월의 기준선에서 말초 혈액 및 치은열구액의 HbA1c 수준과 관계를 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질
기간: 2 년
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집중 및 기존 치주 치료로 치료받은 환자 그룹에서 치주 치료 후 3개월 및 6개월 기준선에서 말초 혈액 및 치은 열구액의 C 반응성 단백질 수준과 관계를 평가합니다.
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2 년
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 2 년
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집중 및 기존 치료로 치료받은 환자군에서 치주 치료 후 3개월 및 6개월 후 기준선에서 말초 혈액 및 치은열구액의 IL-6 수치와 관계를 평가합니다.
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2 년
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종양 괴사 인자(TNF)
기간: 2 년
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집중 및 기존 치주 치료 후 3개월 및 6개월 후 기준선에서 말초 혈액 및 치은열구액의 TNF 수준과 관계를 평가합니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이
기간: 2 년
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집중 치료 및 기존 치료로 치료받은 환자 그룹에서 치주 치료 후 3개월 및 6개월에 프로빙 깊이 기준선의 수준을 평가합니다.
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2 년
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치은 출혈(BOP)
기간: 2 년
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두 그룹의 환자에서 치주 치료 후 3개월 및 6개월 후 기준선에서 BOP 수준을 평가합니다.
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2 년
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 2 년
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집중 및 기존 치료로 치료받은 환자 그룹에서 치주 치료 후 3개월 및 6개월 후 CAL 기준선 수준을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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