Tratamento Periodontal em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Não Controlado. Ensaio Clínico (FONIS12I2106)
Avaliação da eficácia do tratamento periodontal intensivo em comparação ao tratamento periodontal convencional no nível de hemoglobina glicosilada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 descompensado: ensaio clínico randomizado
A periodontite é uma doença infecciosa que destrói os tecidos de suporte do dente e desencadeia uma resposta imune local e sistêmica. O Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) é um fator de risco para periodontite. Pacientes com DM2 e periodontite têm maior dificuldade em obter e manter um controle glicêmico adequado. Foi relatada uma diminuição média de 0,4% nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) em pacientes tratados periodontalmente versus não tratados. Não está estabelecido que o tipo de tratamento periodontal em sessões espaçadas (múltiplas sessões em um período de 4 semanas) ou rápido e intensivo (2 sessões em 24 horas), tenha maior impacto no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.
Objetivo: Avaliar a eficácia da modalidade de tratamento periodontal intensivo em comparação com o convencional no nível de HbA1c em pacientes com periodontite e DM2 descompensados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propõe-se realizar um ensaio clínico em 100 pacientes diabéticos tipo 2 com mau controle glicêmico definido como hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 7% na última checagem, com randomização estratificada por centro de referência, com dois grupos paralelos (1:1). Os pacientes diabéticos estão em tratamento e controle no Centro de Especialidades Médicas da Policlínica Diabetes da Universidade dos Andes ou na policlínica médica Joan Alsina em San Bernardo. Todos os pacientes DM2 descompensados diagnosticados com periodontite crônica receberão tratamento periodontal baseado em 2 modalidades diferentes de tratamento periodontal: a primeira e mais tradicional é por sessões espaçadas por quadrante em 1 sessão semanal (5 sessões). A segunda forma de tratamento corresponde a um tratamento periodontal intensivo, boca toda em 24 horas.
Todos os pacientes receberão um exame periodontal inicial com sonda periodontal manual da Carolina do Norte, realizada por um único operador previamente calibrado.
A condição periodontal será determinada de acordo com a classificação de Page e Eke (2007) e o tamanho da ferida periodontal (PISA) também será determinado. Além disso, serão medidos mediadores inflamatórios e citocinas tanto no plasma quanto no fluido crevicular gengival (GCF) pelo teste ELISA. Os dados foram inseridos em um prontuário médico elaborado especificamente para este estudo e as variáveis serão registradas antes e 3 e 6 meses após a terapia periodontal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Metropolitan
-
San Bernardo, Metropolitan, Chile, 8340518
- Joan Alsina Polyclinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 descompensados (HbA1c ≥ 7% na última verificação).
- Mínimo 12 dentes na boca.
- sem história de tratamento periodontal cirúrgico ou não cirúrgico nos seis meses anteriores ao início do estudo.
- não estar envolvido em outro ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com artrite reumatoide,
- Pacientes com doença cardíaca.
- Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou evento cardiovascular agudo nos 12 meses anteriores ao início do estudo.
- Pacientes com disfunção hepática
- Pacientes em estado de gravidez ou planejando gravidez.
- Pacientes em tratamento médico com antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento periodontal convencional
Grupo de tratamento por quadrante em cinco semanas.
Os pacientes deste grupo receberão tratamento periodontal, incluindo instruções de controle de placa, desbridamento supragengival e subgengival e alisamento radicular.
Este tratamento é feito em 5 sessões com uma periodicidade de 1 sessão por semana.
Na primeira sessão os pacientes receberão orientações de higiene e desbridamento supragengival realizado com aparelho ultrassônico.
Na sessão seguinte, será feita a raspagem e alisamento radicular para um quadrante por sessão, utilizando curetas de mão específicas do local.
No caso de pacientes parcialmente edêntulos serão implantados pelo menos 3 dentes por quadrante em cada sessão.
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Outros nomes:
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Experimental: Tratamento periodontal intensivo
Grupo de tratamento intensivo em 24 horas: Os pacientes deste grupo receberão tratamento periodontal incluindo: instruções de controle de placa, desbridamento supragengival e subgengival e raspagem e alisamento radicular.
Este tratamento é realizado em 2 sessões em 24 horas.
Na primeira sessão será realizada instrução de higiene e supragengival e raspagem e alisamento radicular dos dentes do lado direito no maxilar superior e mandíbula.
A implantação de cada hemiarcada superior e inferior será feita até que o periodontista que trata verifique manualmente a remoção de todo depósito de cálculo subgengival e sinta a lisura da superfície radicular.
Na segunda sessão, será feito procedimento idêntico no arco esquerdo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 2 anos
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Avaliar os níveis e a relação de HbA1c no sangue periférico e fluido crevicular gengival no início, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal no grupo de pacientes tratados por tratamento periodontal intensivo e convencional.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteína C-reativa
Prazo: 2 anos
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Avaliar os níveis e a relação da proteína C-reativa, no sangue periférico e no fluido crevicular gengival no início, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal no grupo de pacientes tratados por tratamento periodontal intensivo e convencional.
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2 anos
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 2 anos
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Avaliar os níveis e a relação de IL-6 no sangue periférico e fluido crevicular gengival no início, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal no grupo de pacientes tratados por tratamento intensivo e convencional.
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2 anos
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Fator de Necrose Tumoral (TNF)
Prazo: 2 anos
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Avaliar os níveis e a relação de TNF no sangue periférico e fluido crevicular gengival no início, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal intensivo e convencional.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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profundidade de sondagem
Prazo: 2 anos
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Avalia os níveis de profundidade de sondagem basal, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal no grupo de pacientes tratados por tratamento intensivo e convencional.
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2 anos
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sangramento gengival (BOP)
Prazo: 2 anos
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Avalia o nível de BOP no início do estudo, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal em ambos os grupos de pacientes.
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2 anos
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nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: 2 anos
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Avalia o nível de CAL basal, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal no grupo de pacientes tratados por tratamento intensivo e convencional.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio J Quintero, DDS, Universidad De Los Andes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Universidad de los Andes
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