Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontální léčba u pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu. Klinická studie (FONIS12I2106)

15. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Antonio Quintero, Universidad de los Andes, Chile

Hodnocení účinnosti intenzivní parodontologické léčby ve srovnání s konvenční parodontální léčbou na hladinu glykosylovaného hemoglobinu u pacientů s dekompenzovaným diabetem mellitus 2. typu: Randomizovaná klinická studie

Parodontitida je infekční onemocnění, které ničí podpůrné tkáně zubů a spouští lokální a systémovou imunitní odpověď. Diabetes mellitus 2. typu (DM2) je rizikovým faktorem pro parodontitidu. Pacienti s DM2 a parodontitidou mají větší potíže s dosažením a udržením vhodné kontroly glykémie. Bylo hlášeno průměrné snížení hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) o 0,4 % u pacientů léčených parodontem oproti neléčeným. Nebylo prokázáno, že typ periodontální léčby v oddělených sezeních (více sezení v průběhu 4 týdnů) nebo rychlý a intenzivní (2 sezení za 24 hodin) má větší vliv na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu.

Cíl: Zhodnotit účinnost intenzivní parodontologické léčby ve srovnání s konvenční na úrovni HbA1c u pacientů s parodontitidou a dekompenzací DM2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se provést klinickou studii u 100 pacientů s diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou definovanou jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 7 % při poslední kontrole, s randomizací stratifikovanou podle referenčního centra, se dvěma paralelními skupinami (1:1). Diabetičtí pacienti jsou léčeni a kontrolováni v Diabetes Polyclinic Medical Speciality Center of the University of the Andes nebo lékařské polikliniky Joan Alsina v San Bernardo. Všichni pacienti s dekompenzací DM2 s diagnostikovanou chronickou parodontitidou dostanou periodontální léčbu založenou na 2 různých modalitách periodontální léčby: první a nejtradičnější je s rozloženými sezeními podle kvadrantu v 1 týdenním sezení (5 sezení). Druhá forma ošetření odpovídá intenzivní parodontologické léčbě, celá ústa za 24 hodin.

Všem pacientům bude poskytnuto úvodní periodontální vyšetření manuální parodontální sondou Severní Karolíny, provedené jediným dříve zkalibrovaným operátorem.

Podle klasifikace Page a Ekeho (2007) bude stanoven parodontální stav a bude stanovena i velikost periodontální rány (PISA). Rovněž budou měřeny zánětlivé mediátory a cytokiny jak v plazmě, tak v gingivální crevikulární tekutině (GCF) pomocí ELISA testu. Data byla vložena do lékařského záznamu navrženého speciálně pro tuto studii a proměnné budou zaznamenány před a 3 a 6 měsíců po periodontální terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitan
      • San Bernardo, Metropolitan, Chile, 8340518
        • Joan Alsina Polyclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dekompenzací diabetu 2. typu (HbA1c ≥ 7 % při poslední kontrole).
  • Minimálně 12 zubů v ústech.
  • žádná anamnéza chirurgické nebo nechirurgické periodontální léčby během šesti měsíců před výchozím stavem.
  • nebýt zapojen do jiné klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s renálním selháním
  • Pacienti s revmatoidní artritidou,
  • Pacienti s onemocněním srdce.
  • Pacienti s anamnézou mrtvice nebo akutní kardiovaskulární příhody během 12 měsíců před zahájením studie.
  • Pacienti s dysfunkcí jater
  • Pacientky ve stavu těhotenství nebo těhotenství plánující.
  • Pacienti léčení systémovými antibiotiky v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konvenční parodontologické ošetření
Léčebná skupina podle kvadrantu za pět týdnů. Pacienti v této skupině dostanou periodontální léčbu včetně pokynů pro kontrolu plaku, supragingiválního a subgingiválního debridementu a hoblování kořenů. Toto ošetření se provádí v 5 sezeních s periodicitou 1 sezení týdně. Na prvním sezení pacienti dostanou hygienickou instruktáž a supragingivální debridement pomocí ultrazvukového přístroje. V následující relaci se provede škálování a hoblování kořenů do jednoho kvadrantu na relaci pomocí ručních kyret pro dané místo. V případě částečně bezzubých pacientů budou v každém sezení implementovány minimálně 3 zuby na kvadrant.
Postup: konvenční parodontologické ošetření
Ostatní jména:
  • intenzivní parodontologické ošetření
Experimentální: Intenzivní parodontologická léčba
Intenzivní léčebná skupina za 24 hodin: Pacienti v této skupině dostanou periodontální léčbu včetně: pokynů pro kontrolu plaku, supragingiválního a subgingiválního debridementu a škálování a hoblování kořenů. Toto ošetření se provádí ve 2 sezeních během 24 hodin. Na prvním sezení bude provedena hygienická instruktáž a supragingivální a scaling a kořenové hoblování zubů na pravé straně u horní čelisti a dolní čelisti. Provádění každé horní a dolní poloarkády bude prováděno do té doby, než ošetřující parodontolog ručně zkontroluje odstranění veškerého subgingiválního ložiska zubního kamene a nepocítí hladkost povrchu kořene. Ve druhém sezení bude stejný postup v oblouku vlevo.
Postup: konvenční parodontologické ošetření
Ostatní jména:
  • intenzivní parodontologické ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 2 roky
Posuďte hladiny a vztah HbA1c v periferní krvi a gingivální štěrbinové tekutině na počátku studie, 3 a 6 měsíců po parodontologické léčbě u skupiny pacientů léčených intenzivní a konvenční parodontologickou léčbou.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 2 roky
Posuďte hladiny a vztah C-reaktivního proteinu v periferní krvi a gingivální štěrbinové tekutině na začátku, 3 a 6 měsíců po parodontologické léčbě u skupiny pacientů léčených intenzivní a konvenční parodontologickou léčbou.
2 roky
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 2 roky
Posuďte hladiny a vztah IL-6 v periferní krvi a gingivální štěrbinové tekutině na počátku studie, 3 a 6 měsíců po parodontologické léčbě u skupiny pacientů léčených intenzivní a konvenční léčbou.
2 roky
Tumor Necrosis Factor (TNF)
Časové okno: 2 roky
Hodnotí hladiny a vztah TNF v periferní krvi a gingivální štěrbinové tekutině na začátku, 3 a 6 měsíců po intenzivní a konvenční periodontální léčbě.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sondování
Časové okno: 2 roky
Hodnotí úrovně základní hloubky sondování 3 a 6 měsíců po parodontologickém ošetření u skupiny pacientů léčených intenzivní a konvenční léčbou.
2 roky
krvácení dásní (BOP)
Časové okno: 2 roky
Hodnotí úroveň BOP na začátku, 3 a 6 měsíců po parodontologické léčbě u obou skupin pacientů.
2 roky
úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 2 roky
Hodnotí úroveň výchozí hodnoty CAL 3 a 6 měsíců po parodontologickém ošetření ve skupině pacientů léčených intenzivní a konvenční léčbou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de los Andes, Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio J Quintero, DDS, Universidad de Los Andes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Universidad de los Andes

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční parodontologické ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit