Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av [11C]Flumazenil til bilde-GABA-overføring hos friske voksne personer og personer med alkoholavhengighet

25. august 2017 oppdatert av: Rajesh Narendran

Bakgrunn:

– Denne studien gjøres for å undersøke rollen til en kjemisk GABA i hjernen til alkoholavhengige pasienter. GABA er den viktigste hemmende nevrotransmitteren i sentralnervesystemet. Det hjelper med å indusere avslapning og søvn og balanserer hjernen ved å hemme overeksitasjon. Flere studier har rapportert at angstlidelser som panikkanfall, anfallsforstyrrelser og en rekke andre tilstander, inkludert avhengighet, alle er relatert til lav GABA-aktivitet. Derfor vil vi undersøke forskjeller i GABA-nivåer mellom friske kontroller og forsøkspersoner med alkoholavhengighet. Studier som dette er viktige for forståelsen av rollen til GABA i alkoholavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål:

– Ved å sammenligne de to PET-skanningene (før og etter tiagabin) gjort på samme dag, kan vi forstå mer om hvor mye GABA hjernen din lager og om aktiviteten til GABA-reseptorene dine i hjernen.

Kvalifisering:

- Personer i alderen 18-45 år som drikker mye eller er friske kontroller.

Design:

  • Prosedyrer for å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i en forskningsstudie kalles "screening-prosedyrer". Dette vil kreve at du kommer til etterforskernes kontor i omtrent en halv dag. For denne forskningsstudien inkluderer screeningsprosedyrene omfattende psykiatriske og medisinske evalueringer. Deltakerne blir bedt om å avstå fra narkotika og alkohol under studiens varighet og vil bli pålagt å reise flere ganger i uken i to uker for å gi rene urinprøver.
  • Under et av besøkene før PET-skanningen, vil deltakerne få tatt et magnetisk resonansbilde (MRI) av hjernen.
  • Vi skal bruke en teknologi kalt Positron Emission Tomography (PET), som er en metode som brukes til å ta bilder av kroppen, i dette tilfellet hjernen. Vi vil injisere deg med et radiosporstoff kalt [11C]flumazenil. En radiotracer er en liten mengde av et stoff med radioaktivitet knyttet. Fordi radiotraceren midlertidig fester seg til GABA-reseptorene i hjernen, kan PET-skanningen deretter måle aktiviteten på GABA-reseptorene ved å måle mengden av radiotraceren. Du vil gjennomgå to PET-skanninger med [11C]flumazenil på en dag for denne studien. Etter den første PET-skanningen vil du få en oral dose tiagabin (Gabitril®), som er et medikament godkjent for behandling av anfallsforstyrrelser. Tiagabin øker nivået av GABA i hjernen. Det brukes i denne studien slik at vi kan måle endringene i GABA-nivåer. Blodprøver vil bli tatt under PET-skanningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske kontrollemner:

  1. Menn eller kvinner 18-45
  2. Fravær av nåværende eller tidligere psykiatriske tilstander (inkludert alkohol- eller narkotikaavhengighet)
  3. En negativ undersøkelse av urinmedisin
  4. Medisinsk sunn

Personer med alkoholavhengighet:

  1. Menn eller kvinner 18-45
  2. Oppfyll DSM-IV-diagnose for alkoholavhengighet
  3. Negativ Urin Drug Screen
  4. Negativ urin ETG/ETS
  5. Medisinsk sunn
  6. Avstå fra alkohol i minst 1 måned før skanningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Friske kontrollemner:

  1. Graviditet eller amming, mangel på effektiv prevensjon i løpet av 15 dager før skanningene
  2. Tilstedeværelse eller positiv historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert lavt hemoglobin.
  3. Enhver bruk (i løpet av de siste 6 ukene) av amfetamin, opiater, kokain, ecstasy PCP.
  4. Metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen som kan forstyrre MR-skanningen (men ikke begrenset til de med pacemaker, tilstedeværelse av metalliske fragmenter nær øynene eller ryggmargen, eller cochleaimplantat). Tannfyllinger utgjør ingen risiko for MR), bestemt i samråd med en nevroradiolog og i henhold til retningslinjene angitt i følgende oppslagsverk som vanligvis brukes av nevroradiologer.
  5. For tiden ansatt som strålearbeider; eller deltakelse i forskningsprotokoller for radioaktive medikamenter i løpet av det foregående året slik at den totale kumulative årlige stråledose (dvs. fra deltakelse i tidligere forskningsstudier og denne studien) ville overskride strålingsdosegrensene spesifisert i FDA-forskriftene ved 21 CFR 361.1, Radioactive Legemidler som anses som generelt trygge og effektive (dvs. årlig kumulativ stråledosegrense = 5 rems til gonader, bloddannende organer, øyelinse, hele kroppen; 15 rems til andre organer).
  6. Personer med kjent overfølsomhet overfor flumazenil eller benzodiazepiner; personer som har fått et benzodiazepin for kontroll av en potensielt livstruende tilstand (f.eks. kontroll av intrakranielt trykk eller status epilepticus eller hos pasienter som viser tegn på alvorlig syklisk overdose av antidepressiva)

Personer med alkoholavhengighet:

  1. Graviditet eller amming, mangel på effektiv prevensjon i løpet av 15 dager før skanningene
  2. Tilstedeværelse eller positiv historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom eller kardiovaskulær sykdom, lavt hemoglobin
  3. Enhver annen gjeldende psykiatrisk diagnose med hovedakse I unntatt alkoholavhengighet (personer med nikotinavhengighet vil ikke bli ekskludert)
  4. Metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen som kan forstyrre MR-skanningen (men ikke begrenset til de med pacemaker, tilstedeværelse av metalliske fragmenter nær øynene eller ryggmargen, eller cochleaimplantat). Tannfyllinger utgjør ingen risiko for MR), bestemt i samråd med en nevroradiolog og i henhold til retningslinjene angitt i følgende oppslagsverk som vanligvis brukes av nevroradiologer.
  5. For tiden ansatt som strålearbeider; eller deltakelse i forskningsprotokoller for radioaktive medikamenter i løpet av det foregående året slik at den totale kumulative årlige stråledose (dvs. fra deltakelse i tidligere forskningsstudier og denne studien) ville overskride strålingsdosegrensene spesifisert i FDA-forskriftene ved 21 CFR 361.1, Radioactive Legemidler som anses som generelt trygge og effektive (dvs. årlig kumulativ stråledosegrense = 5 rems til gonader, bloddannende organer, øyelinse, hele kroppen; 15 rems til andre organer).
  6. Personer med kjent overfølsomhet overfor flumazenil eller benzodiazepiner; personer som har fått et benzodiazepin for kontroll av en potensielt livstruende tilstand (f.eks. kontroll av intrakranielt trykk eller status epilepticus eller hos pasienter som viser tegn på alvorlig syklisk overdose av antidepressiva)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-skanninger
Både alkoholikere og friske kontroller vil gjennomgå to [11C]flumazenil PET-skanninger: én ved baseline og én etter administrering av 0,2 mg/kg Tiagabin.
[11C]flumazenil er et radiosporstoff som brukes til å måle nivåer av nevrotransmitteren GABA i den menneskelige hjernen.
Tiagabin øker nivået av GABA i hjernen. Det brukes i denne studien slik at vi kan måle endringene i GABA-nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle endringer i [11C]flumazenil-binding i hjernen ved hjelp av PET-skanninger
Tidsramme: Dag 1: baseline PET-skanning og en oppfølgings-PET-skanning 0,5 timer etter administrering av Tiagabine
Dag 1: baseline PET-skanning og en oppfølgings-PET-skanning 0,5 timer etter administrering av Tiagabine
Tiagabinindusert endring i [C-11]flumazenil distribusjonsvolum (VT)
Tidsramme: 1 time
Se for konsensusnomenklatur J Cereb Blood Flow Metab. 2007 sep;27(9):1533-9. Epub 2007 9. mai.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [11C]flumazenil

3
Abonnere