- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01904487
Charakterystyka transmisji [11C]flumazenilu do obrazu GABA u zdrowych osób dorosłych i osób uzależnionych od alkoholu
Tło:
- To badanie ma na celu zbadanie roli chemicznego GABA w mózgu pacjentów uzależnionych od alkoholu. GABA jest głównym neuroprzekaźnikiem hamującym w ośrodkowym układzie nerwowym. Pomaga wywołać relaksację i sen oraz równoważy mózg poprzez hamowanie nadmiernego pobudzenia. Kilka badań wykazało, że zaburzenia lękowe, takie jak ataki paniki, napady padaczkowe i wiele innych stanów, w tym uzależnienie, są związane z niską aktywnością GABA. Dlatego zbadamy różnice w poziomach GABA między zdrowymi kontrolami a osobami uzależnionymi od alkoholu. Badania takie jak to są ważne dla zrozumienia roli GABA w uzależnieniu od alkoholu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
- Porównując dwa skany PET (przed i po tiagabinie) wykonane tego samego dnia, możemy lepiej zrozumieć ilość GABA wytwarzanego przez mózg oraz aktywność receptorów GABA w mózgu.
Kwalifikowalność:
- Osoby w wieku 18-45 lat, które dużo piją lub zdrowe grupy kontrolne.
Projekt:
- Procedury mające na celu ustalenie, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w badaniu naukowym, nazywane są „procedurami przesiewowymi”. Będzie to wymagało przybycia do biura śledczego na około ½ dnia. W przypadku tego badania procedury przesiewowe obejmują kompleksowe oceny psychiatryczne i medyczne. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od narkotyków i alkoholu na czas trwania badania i będą musieli odbywać wycieczki kilka razy w tygodniu przez dwa tygodnie w celu dostarczenia czystych próbek moczu.
- Podczas jednej z wizyt poprzedzających badanie PET, uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (MRI) mózgu.
- Będziemy używać technologii zwanej pozytonową tomografią emisyjną (PET), która jest metodą używaną do robienia zdjęć ciała, w tym przypadku mózgu. Będziemy wstrzykiwać Ci radioznacznik o nazwie [11C]flumazenil. Radioznacznik to niewielka ilość leku z dołączoną radioaktywnością. Ponieważ radioznacznik tymczasowo przykleja się do receptorów GABA w mózgu, badanie PET może następnie zmierzyć aktywność receptorów GABA, mierząc ilość radioznacznika. W tym badaniu zostaniesz poddany dwóm skanom PET z [11C]flumazenilem jednego dnia. Po pierwszym badaniu PET otrzymasz doustną dawkę tiagabiny (Gabitril®), która jest lekiem zatwierdzonym do leczenia napadów padaczkowych. Tiagabina podnosi poziom GABA w mózgu. Jest używany w tym badaniu, abyśmy mogli zmierzyć zmiany poziomów GABA. Próbki krwi zostaną pobrane podczas skanowania PET.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi pacjenci kontrolni:
- Mężczyźni lub kobiety 18-45
- Brak obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych (w tym uzależnienia od alkoholu lub narkotyków)
- Negatywny test narkotykowy w moczu
- Zdrowy medycznie
Osoby uzależnione od alkoholu:
- Mężczyźni lub kobiety 18-45
- Wypełnij diagnozę DSM-IV dotyczącą uzależnienia od alkoholu
- Negatywny ekran narkotykowy w moczu
- Ujemny ETG/ETS moczu
- Zdrowy medycznie
- Abstynencja od alkoholu przez co najmniej 1 miesiąc przed procedurami skanowania
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi pacjenci kontrolni:
- Ciąża lub laktacja, brak skutecznej antykoncepcji w ciągu 15 dni przed badaniem
- Obecność lub pozytywna historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych, w tym niskiego poziomu hemoglobiny.
- Jakiekolwiek zażywanie (w ciągu ostatnich 6 tygodni) amfetamin, opiatów, kokainy, ecstasy PCP.
- Metalowe implanty lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele, które mogą zakłócać badanie MRI (między innymi implanty z rozrusznikiem serca, obecność metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego lub implant ślimakowy. Wypełnienia dentystyczne nie stanowią zagrożenia dla rezonansu magnetycznego), co ustalono w porozumieniu z neuroradiologiem i zgodnie z wytycznymi zawartymi w poniższym podręczniku powszechnie używanym przez neuroradiologów.
- Obecnie zatrudniony jako pracownik promieniowania; lub udział w protokołach badań nad lekami radioaktywnymi w ciągu poprzedniego roku, tak aby całkowita skumulowana roczna dawka promieniowania (tj. z udziału w poprzednich badaniach naukowych i tym badaniu) przekroczyła limity dawek promieniowania określone w przepisach FDA w 21 CFR 361.1, Radioactive Leki uważane za ogólnie bezpieczne i skuteczne (tj. roczna skumulowana graniczna dawka promieniowania = 5 remów na gonady, narządy krwiotwórcze, soczewkę oka, całe ciało; 15 remów na inne narządy).
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na flumazenil lub benzodiazepiny; pacjentów, którym podano benzodiazepiny w celu opanowania stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub stanu padaczkowego lub u pacjentów, u których występują objawy poważnego cyklicznego przedawkowania leków przeciwdepresyjnych)
Osoby uzależnione od alkoholu:
- Ciąża lub laktacja, brak skutecznej antykoncepcji w ciągu 15 dni przed badaniem
- Obecność lub pozytywna historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych lub jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, niski poziom hemoglobiny
- Jakiekolwiek inne aktualne rozpoznanie psychiatryczne osi I z wyjątkiem uzależnienia od alkoholu (osoby uzależnione od nikotyny nie będą wykluczone)
- Metalowe implanty lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele, które mogą zakłócać badanie MRI (między innymi implanty z rozrusznikiem serca, obecność metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego lub implant ślimakowy. Wypełnienia dentystyczne nie stanowią zagrożenia dla rezonansu magnetycznego), co ustalono w porozumieniu z neuroradiologiem i zgodnie z wytycznymi zawartymi w poniższym podręczniku powszechnie używanym przez neuroradiologów.
- Obecnie zatrudniony jako pracownik promieniowania; lub udział w protokołach badań nad lekami radioaktywnymi w ciągu poprzedniego roku, tak aby całkowita skumulowana roczna dawka promieniowania (tj. z udziału w poprzednich badaniach naukowych i tym badaniu) przekroczyła limity dawek promieniowania określone w przepisach FDA w 21 CFR 361.1, Radioactive Leki uważane za ogólnie bezpieczne i skuteczne (tj. roczna skumulowana graniczna dawka promieniowania = 5 remów na gonady, narządy krwiotwórcze, soczewkę oka, całe ciało; 15 remów na inne narządy).
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na flumazenil lub benzodiazepiny; pacjentów, którym podano benzodiazepiny w celu opanowania stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub stanu padaczkowego lub u pacjentów, u których występują objawy poważnego cyklicznego przedawkowania leków przeciwdepresyjnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skany PET
Zarówno alkoholicy, jak i zdrowi kontrolni zostaną poddani dwóm skanom PET z [11C]flumazenilem: jedno na początku badania i jedno po podaniu 0,2 mg/kg tiagabiny.
|
[11C]flumazenil jest radioznacznikiem stosowanym do pomiaru poziomu neuroprzekaźnika GABA w ludzkim mózgu.
Tiagabina podnosi poziom GABA w mózgu.
Jest używany w tym badaniu, abyśmy mogli zmierzyć zmiany poziomów GABA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby zmierzyć zmiany w wiązaniu [11C]flumazenilu w mózgu za pomocą skanów PET
Ramy czasowe: Dzień 1: wyjściowy skan PET i kontrolny skan PET 0,5 godziny po podaniu tiagabiny
|
Dzień 1: wyjściowy skan PET i kontrolny skan PET 0,5 godziny po podaniu tiagabiny
|
|
Wywołana tiagabiną zmiana objętości dystrybucji [C-11]flumazenilu (VT)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Konsensus nazewnictwa można znaleźć w J Cereb Blood Flow Metab.
2007 wrzesień;27(9):1533-9.
Epub 2007 9 maja.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lingford-Hughes AR, Wilson SJ, Cunningham VJ, Feeney A, Stevenson B, Brooks DJ, Nutt DJ. GABA-benzodiazepine receptor function in alcohol dependence: a combined 11C-flumazenil PET and pharmacodynamic study. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;180(4):595-606. doi: 10.1007/s00213-005-2271-x. Epub 2005 Apr 28.
- Gilman S, Adams KM, Johnson-Greene D, Koeppe RA, Junck L, Kluin KJ, Martorello S, Heumann M, Hill E. Effects of disulfiram on positron emission tomography and neuropsychological studies in severe chronic alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1996 Nov;20(8):1456-61. doi: 10.1111/j.1530-0277.1996.tb01149.x.
- Farde L, Pauli S, Litton JE, Halldin C, Neiman J, Sedvall G. PET-determination of benzodiazepine receptor binding in studies on alcoholism. EXS. 1994;71:143-53. doi: 10.1007/978-3-0348-7330-7_15.
- Litton JE, Neiman J, Pauli S, Farde L, Hindmarsh T, Halldin C, Sedvall G. PET analysis of [11C]flumazenil binding to benzodiazepine receptors in chronic alcohol-dependent men and healthy controls. Psychiatry Res. 1993 Apr;50(1):1-13. doi: 10.1016/0925-4927(93)90019-e.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Odtrutki
- Inhibitory wychwytu GABA
- Flumazenil
- Tiagabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO#10100519
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [11C]flumazenil
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyStwardnienie rozsianeFrancja
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...NieznanyStwardnienie rozsiane | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyChoroby neurodegeneracyjne | Stwardnienie Zanikowe Boczne | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyObrazowanie PET zapalenia nerwów w chorobach neurodegeneracyjnych za pomocą nowego radioligandu TSPODemencjaStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba Alzheimera, zdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNie dostępny
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyZachowanie, zdrowieStany Zjednoczone