Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka transmisji [11C]flumazenilu do obrazu GABA u zdrowych osób dorosłych i osób uzależnionych od alkoholu

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Rajesh Narendran

Tło:

- To badanie ma na celu zbadanie roli chemicznego GABA w mózgu pacjentów uzależnionych od alkoholu. GABA jest głównym neuroprzekaźnikiem hamującym w ośrodkowym układzie nerwowym. Pomaga wywołać relaksację i sen oraz równoważy mózg poprzez hamowanie nadmiernego pobudzenia. Kilka badań wykazało, że zaburzenia lękowe, takie jak ataki paniki, napady padaczkowe i wiele innych stanów, w tym uzależnienie, są związane z niską aktywnością GABA. Dlatego zbadamy różnice w poziomach GABA między zdrowymi kontrolami a osobami uzależnionymi od alkoholu. Badania takie jak to są ważne dla zrozumienia roli GABA w uzależnieniu od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cele:

- Porównując dwa skany PET (przed i po tiagabinie) wykonane tego samego dnia, możemy lepiej zrozumieć ilość GABA wytwarzanego przez mózg oraz aktywność receptorów GABA w mózgu.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku 18-45 lat, które dużo piją lub zdrowe grupy kontrolne.

Projekt:

  • Procedury mające na celu ustalenie, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w badaniu naukowym, nazywane są „procedurami przesiewowymi”. Będzie to wymagało przybycia do biura śledczego na około ½ dnia. W przypadku tego badania procedury przesiewowe obejmują kompleksowe oceny psychiatryczne i medyczne. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od narkotyków i alkoholu na czas trwania badania i będą musieli odbywać wycieczki kilka razy w tygodniu przez dwa tygodnie w celu dostarczenia czystych próbek moczu.
  • Podczas jednej z wizyt poprzedzających badanie PET, uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (MRI) mózgu.
  • Będziemy używać technologii zwanej pozytonową tomografią emisyjną (PET), która jest metodą używaną do robienia zdjęć ciała, w tym przypadku mózgu. Będziemy wstrzykiwać Ci radioznacznik o nazwie [11C]flumazenil. Radioznacznik to niewielka ilość leku z dołączoną radioaktywnością. Ponieważ radioznacznik tymczasowo przykleja się do receptorów GABA w mózgu, badanie PET może następnie zmierzyć aktywność receptorów GABA, mierząc ilość radioznacznika. W tym badaniu zostaniesz poddany dwóm skanom PET z [11C]flumazenilem jednego dnia. Po pierwszym badaniu PET otrzymasz doustną dawkę tiagabiny (Gabitril®), która jest lekiem zatwierdzonym do leczenia napadów padaczkowych. Tiagabina podnosi poziom GABA w mózgu. Jest używany w tym badaniu, abyśmy mogli zmierzyć zmiany poziomów GABA. Próbki krwi zostaną pobrane podczas skanowania PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi pacjenci kontrolni:

  1. Mężczyźni lub kobiety 18-45
  2. Brak obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych (w tym uzależnienia od alkoholu lub narkotyków)
  3. Negatywny test narkotykowy w moczu
  4. Zdrowy medycznie

Osoby uzależnione od alkoholu:

  1. Mężczyźni lub kobiety 18-45
  2. Wypełnij diagnozę DSM-IV dotyczącą uzależnienia od alkoholu
  3. Negatywny ekran narkotykowy w moczu
  4. Ujemny ETG/ETS moczu
  5. Zdrowy medycznie
  6. Abstynencja od alkoholu przez co najmniej 1 miesiąc przed procedurami skanowania

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi pacjenci kontrolni:

  1. Ciąża lub laktacja, brak skutecznej antykoncepcji w ciągu 15 dni przed badaniem
  2. Obecność lub pozytywna historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych, w tym niskiego poziomu hemoglobiny.
  3. Jakiekolwiek zażywanie (w ciągu ostatnich 6 tygodni) amfetamin, opiatów, kokainy, ecstasy PCP.
  4. Metalowe implanty lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele, które mogą zakłócać badanie MRI (między innymi implanty z rozrusznikiem serca, obecność metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego lub implant ślimakowy. Wypełnienia dentystyczne nie stanowią zagrożenia dla rezonansu magnetycznego), co ustalono w porozumieniu z neuroradiologiem i zgodnie z wytycznymi zawartymi w poniższym podręczniku powszechnie używanym przez neuroradiologów.
  5. Obecnie zatrudniony jako pracownik promieniowania; lub udział w protokołach badań nad lekami radioaktywnymi w ciągu poprzedniego roku, tak aby całkowita skumulowana roczna dawka promieniowania (tj. z udziału w poprzednich badaniach naukowych i tym badaniu) przekroczyła limity dawek promieniowania określone w przepisach FDA w 21 CFR 361.1, Radioactive Leki uważane za ogólnie bezpieczne i skuteczne (tj. roczna skumulowana graniczna dawka promieniowania = 5 remów na gonady, narządy krwiotwórcze, soczewkę oka, całe ciało; 15 remów na inne narządy).
  6. Osoby ze znaną nadwrażliwością na flumazenil lub benzodiazepiny; pacjentów, którym podano benzodiazepiny w celu opanowania stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub stanu padaczkowego lub u pacjentów, u których występują objawy poważnego cyklicznego przedawkowania leków przeciwdepresyjnych)

Osoby uzależnione od alkoholu:

  1. Ciąża lub laktacja, brak skutecznej antykoncepcji w ciągu 15 dni przed badaniem
  2. Obecność lub pozytywna historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych lub jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, niski poziom hemoglobiny
  3. Jakiekolwiek inne aktualne rozpoznanie psychiatryczne osi I z wyjątkiem uzależnienia od alkoholu (osoby uzależnione od nikotyny nie będą wykluczone)
  4. Metalowe implanty lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele, które mogą zakłócać badanie MRI (między innymi implanty z rozrusznikiem serca, obecność metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego lub implant ślimakowy. Wypełnienia dentystyczne nie stanowią zagrożenia dla rezonansu magnetycznego), co ustalono w porozumieniu z neuroradiologiem i zgodnie z wytycznymi zawartymi w poniższym podręczniku powszechnie używanym przez neuroradiologów.
  5. Obecnie zatrudniony jako pracownik promieniowania; lub udział w protokołach badań nad lekami radioaktywnymi w ciągu poprzedniego roku, tak aby całkowita skumulowana roczna dawka promieniowania (tj. z udziału w poprzednich badaniach naukowych i tym badaniu) przekroczyła limity dawek promieniowania określone w przepisach FDA w 21 CFR 361.1, Radioactive Leki uważane za ogólnie bezpieczne i skuteczne (tj. roczna skumulowana graniczna dawka promieniowania = 5 remów na gonady, narządy krwiotwórcze, soczewkę oka, całe ciało; 15 remów na inne narządy).
  6. Osoby ze znaną nadwrażliwością na flumazenil lub benzodiazepiny; pacjentów, którym podano benzodiazepiny w celu opanowania stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub stanu padaczkowego lub u pacjentów, u których występują objawy poważnego cyklicznego przedawkowania leków przeciwdepresyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skany PET
Zarówno alkoholicy, jak i zdrowi kontrolni zostaną poddani dwóm skanom PET z [11C]flumazenilem: jedno na początku badania i jedno po podaniu 0,2 mg/kg tiagabiny.
[11C]flumazenil jest radioznacznikiem stosowanym do pomiaru poziomu neuroprzekaźnika GABA w ludzkim mózgu.
Tiagabina podnosi poziom GABA w mózgu. Jest używany w tym badaniu, abyśmy mogli zmierzyć zmiany poziomów GABA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmiany w wiązaniu [11C]flumazenilu w mózgu za pomocą skanów PET
Ramy czasowe: Dzień 1: wyjściowy skan PET i kontrolny skan PET 0,5 godziny po podaniu tiagabiny
Dzień 1: wyjściowy skan PET i kontrolny skan PET 0,5 godziny po podaniu tiagabiny
Wywołana tiagabiną zmiana objętości dystrybucji [C-11]flumazenilu (VT)
Ramy czasowe: 1 godzina
Konsensus nazewnictwa można znaleźć w J Cereb Blood Flow Metab. 2007 wrzesień;27(9):1533-9. Epub 2007 9 maja.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [11C]flumazenil

3
Subskrybuj