Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av [11C]Flumazenil till bildöverföring av GABA hos friska vuxna försökspersoner och försökspersoner med alkoholberoende

25 augusti 2017 uppdaterad av: Rajesh Narendran

Bakgrund:

– Den här studien görs för att undersöka vilken roll en kemisk GABA har i hjärnan hos alkoholberoende patienter. GABA är den främsta hämmande signalsubstansen i det centrala nervsystemet. Det hjälper till att inducera avslappning och sömn och balanserar hjärnan genom att hämma överexcitation. Flera studier har rapporterat att ångeststörningar som panikattacker, anfallsstörningar och många andra tillstånd, inklusive missbruk, alla är relaterade till låg GABA-aktivitet. Därför kommer vi att undersöka skillnader i GABA-nivåer mellan friska kontroller och försökspersoner med alkoholberoende. Studier som denna är viktiga för förståelsen av GABAs roll i alkoholberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

– Genom att jämföra de två PET-skanningarna (före och efter tiagabin) som görs på samma dag kan vi förstå mer om hur mycket GABA din hjärna gör och om aktiviteten hos dina GABA-receptorer i hjärnan.

Behörighet:

- Individer i åldern 18-45 år som dricker mycket eller är friska kontroller.

Design:

  • Rutiner för att avgöra om du är berättigad att delta i en forskningsstudie kallas "screeningprocedurer". Detta kommer att kräva att du kommer till utredarnas kontor i ungefär en halv dag. För denna forskningsstudie inkluderar screeningprocedurerna omfattande psykiatriska och medicinska utvärderingar. Deltagarna uppmanas att avstå från droger och alkohol under studiens varaktighet och kommer att behöva göra resor flera gånger i veckan under två veckor för att ge rena urinprover.
  • Under ett av besöken innan PET-skanningarna kommer deltagarna att få en magnetisk resonansbild (MRT) tagen av sin hjärna.
  • Vi kommer att använda en teknik som heter Positron Emission Tomography (PET), som är en metod som används för att ta bilder av kroppen, i det här fallet hjärnan. Vi kommer att injicera dig med ett radiospårämne som heter [11C]flumazenil. Ett radiospår är en liten mängd av ett läkemedel med radioaktivitet vidhäftad. Eftersom radiospårämnet tillfälligt fastnar på GABA-receptorerna i hjärnan, kan PET-skanningen sedan mäta aktiviteten vid GABA-receptorer genom att mäta mängden radiospårämne. Du kommer att genomgå två PET-skanningar med [11C]flumazenil på en dag för denna studie. Efter den första PET-skanningen får du en oral dos av tiagabin (Gabitril®), som är ett läkemedel som är godkänt för behandling av krampanfall. Tiagabin höjer nivåerna av GABA i hjärnan. Det används i denna studie så att vi kan mäta förändringarna i GABA-nivåer. Blodprover kommer att tas under PET-skanningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska kontrollämnen:

  1. Hanar eller kvinnor 18-45
  2. Frånvaro av nuvarande eller tidigare psykiatriska tillstånd (inklusive alkohol- eller drogberoende)
  3. En negativ urindrogskärm
  4. Medicinskt frisk

Personer med alkoholberoende:

  1. Hanar eller kvinnor 18-45
  2. Uppfyll DSM-IV-diagnos för alkoholberoende
  3. Negativ Urine Drug Screen
  4. Negativ urin-ETG/ETS
  5. Medicinskt frisk
  6. Avstå från alkohol i minst 1 månad före skanningsprocedurer

Exklusions kriterier:

Friska kontrollämnen:

  1. Graviditet eller amning, avsaknad av effektiv preventivmedel under 15 dagar före skanningarna
  2. Närvaro eller positiv historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, inklusive lågt hemoglobin.
  3. All användning (inom de senaste sex veckorna) av amfetamin, opiater, kokain, ecstasy PCP.
  4. Metallimplantat eller paramagnetiska föremål inuti kroppen som kan störa MR-skanningen (men inte begränsat till de med pacemaker, närvaro av metalliska fragment nära ögonen eller ryggmärgen eller cochleaimplantat. Tandfyllningar utgör ingen risk för MRT), som fastställts i samråd med en neuroradiolog och enligt riktlinjerna som anges i följande referensbok som vanligtvis används av neuroradiologer.
  5. För närvarande anställd som strålarbetare; eller deltagande i forskningsprotokoll för radioaktiva läkemedel under det föregående året så att den totala kumulativa årliga stråldosen (dvs. från deltagande i tidigare forskningsstudier och denna studie) skulle överskrida de stråldosgränser som specificeras i FDA-föreskrifterna vid 21 CFR 361.1, Radioactive Läkemedel som anses allmänt säkra och effektiva (dvs. årlig kumulativ stråldosgräns = 5 rems till gonader, blodbildande organ, ögonlins, hela kroppen; 15 rems till andra organ).
  6. Patienter med känd överkänslighet mot flumazenil eller bensodiazepiner; försökspersoner som har fått ett bensodiazepin för kontroll av ett potentiellt livshotande tillstånd (t.ex. kontroll av intrakraniellt tryck eller status epilepticus eller hos patienter som visar tecken på allvarlig cyklisk antidepressiv överdosering)

Personer med alkoholberoende:

  1. Graviditet eller amning, avsaknad av effektiv preventivmedel under 15 dagar före skanningarna
  2. Närvaro eller positiv historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom eller någon kardiovaskulär sjukdom, lågt hemoglobin
  3. Alla andra aktuella psykiatriska diagnoser på huvudaxel I förutom alkoholberoende (personer med nikotinberoende kommer inte att uteslutas)
  4. Metallimplantat eller paramagnetiska föremål inuti kroppen som kan störa MR-skanningen (men inte begränsat till de med pacemaker, närvaro av metalliska fragment nära ögonen eller ryggmärgen eller cochleaimplantat. Tandfyllningar utgör ingen risk för MRT), som fastställts i samråd med en neuroradiolog och enligt riktlinjerna som anges i följande referensbok som vanligtvis används av neuroradiologer.
  5. För närvarande anställd som strålarbetare; eller deltagande i forskningsprotokoll för radioaktiva läkemedel under det föregående året så att den totala kumulativa årliga stråldosen (dvs. från deltagande i tidigare forskningsstudier och denna studie) skulle överskrida de stråldosgränser som specificeras i FDA-föreskrifterna vid 21 CFR 361.1, Radioactive Läkemedel som anses allmänt säkra och effektiva (dvs. årlig kumulativ stråldosgräns = 5 rems till gonader, blodbildande organ, ögonlins, hela kroppen; 15 rems till andra organ).
  6. Patienter med känd överkänslighet mot flumazenil eller bensodiazepiner; försökspersoner som har fått ett bensodiazepin för kontroll av ett potentiellt livshotande tillstånd (t.ex. kontroll av intrakraniellt tryck eller status epilepticus eller hos patienter som visar tecken på allvarlig cyklisk antidepressiv överdosering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET-skanningar
Både alkoholister och friska kontroller kommer att genomgå två [11C]flumazenil PET-skanningar: en vid baslinjen och en efter administrering av 0,2 mg/kg Tiagabin.
[11C]flumazenil är ett radiospårämne som används för att mäta nivåer av signalsubstansen GABA i den mänskliga hjärnan.
Tiagabin höjer nivåerna av GABA i hjärnan. Det används i denna studie så att vi kan mäta förändringarna i GABA-nivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta förändringar i [11C]flumazenilbindning i hjärnan med hjälp av PET-skanningar
Tidsram: Dag 1: baslinje PET-skanning och en uppföljande PET-skanning 0,5 timmar efter administrering av Tiagabine
Dag 1: baslinje PET-skanning och en uppföljande PET-skanning 0,5 timmar efter administrering av Tiagabine
Tiagabininducerad förändring i [C-11]flumazenil distributionsvolym (VT)
Tidsram: 1 timme
Se för konsensusnomenklatur J Cereb Blood Flow Metab. 2007 sep;27(9):1533-9. Epub 2007 9 maj.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

19 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [11C]flumazenil

3
Prenumerera