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[11C]氟马西尼对健康成人受试者和酒精依赖受试者图像 GABA 传输的表征

2017年8月25日 更新者:Rajesh Narendran

背景:

- 正在进行这项研究,以检查化学 GABA 在酒精依赖患者大脑中的作用。 GABA 是中枢神经系统中主要的抑制性神经递质。 它有助于放松和睡眠,并通过抑制过度兴奋来平衡大脑。 几项研究报告称,焦虑症(如惊恐发作、癫痫发作)和许多其他疾病(包括成瘾)都与低 GABA 活性有关。 因此,我们将检查健康对照组和酒精成瘾受试者之间 GABA 水平的差异。 诸如此类的研究对于了解 GABA 在酒精成瘾中的作用很重要。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

- 通过比较同一天进行的两次 PET 扫描(tiagabine 之前和之后),我们可以更多地了解您的大脑产生了多少 GABA 以及大脑中 GABA 受体的活动。

合格:

- 18-45 岁重度饮酒者或健康对照者。

设计:

  • 确定您是否有资格参加研究的程序称为“筛选程序”。 这将需要您到调查员办公室大约 ½ 天。 对于这项研究,筛选程序包括全面的精神病学和医学评估。 参与者被要求在研究期间戒毒和饮酒,并且将被要求每周旅行几次,持续两周以提供干净的尿液样本。
  • 在 PET 扫描之前的一次访问中,参与者将获得他们大脑的磁共振图像 (MRI)。
  • 我们将使用一种称为正电子发射断层扫描 (PET) 的技术,这是一种用于拍摄身体照片的方法,在本例中为大脑。 我们将为您注射一种名为 [11C]flumazenil 的放射性示踪剂。 放射性示踪剂是少量带有放射性的药物。 由于放射性示踪剂暂时粘附在大脑中的 GABA 受体上,因此 PET 扫描可以通过测量放射性示踪剂的量来测量 GABA 受体的活性。 在这项研究中,您将在一天内接受两次使用 [11C] 氟马西尼的 PET 扫描。 第一次 PET 扫描后,您将口服噻加宾 (Gabitril®),这是一种批准用于治疗癫痫症的药物。 噻加宾提高大脑中 GABA 的水平。 它用于本研究,以便我们可以测量 GABA 水平的变化。 将在 PET 扫描期间抽取血样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

健康对照对象:

  1. 男性或女性 18-45
  2. 没有现在或过去的精神疾病(包括酒精或药物依赖)
  3. 尿液药物筛查阴性
  4. 身体健康

有酒精依赖的受试者:

  1. 男性或女性 18-45
  2. 完成酒精依赖的 DSM-IV 诊断
  3. 尿液药物筛查阴性
  4. 尿液 ETG/ETS 阴性
  5. 身体健康
  6. 扫描程序前至少戒酒 1 个月

排除标准:

健康对照对象:

  1. 扫描前 15 天内怀孕或哺乳,缺乏有效的避孕措施
  2. 严重的医学或神经系统疾病的存在或阳性病史,包括低血红蛋白。
  3. 任何使用(最近 6 周内)苯丙胺、阿片类药物、可卡因、摇头丸 PCP。
  4. 体内可能会干扰 MRI 扫描的金属植入物或顺磁性物体(但不限于带有起搏器、眼睛或脊髓附近存在金属碎片的植入物或人工耳蜗。 牙科填充物不存在 MRI 风险),这是在咨询神经放射学家并根据以下神经放射学家常用参考书中规定的指南确定的。
  5. 目前受聘为辐射工作人员;或在前一年内参与放射性药物研究方案,使得总累积年辐射剂量(即来自参与先前的研究和本研究)将超过 FDA 法规 21 CFR 361.1 中规定的辐射剂量限值,放射性一般认为安全有效的药物(即年累积辐射剂量限值 = 对性腺、造血器官、晶状体、全身 5 雷姆;对其他器官 15 雷姆)。
  6. 已知对氟马西尼或苯二氮卓类药物过敏的受试者;已给予苯二氮卓类药物以控制可能危及生命的情况的受试者(例如,控制颅内压或癫痫持续状态或出现严重周期性抗抑郁药过量迹象的患者)

有酒精依赖的受试者:

  1. 扫描前 15 天内怀孕或哺乳,缺乏有效的避孕措施
  2. 严重的医学或神经系统疾病或任何心血管疾病的存在或阳性病史,低血红蛋白
  3. 除酒精依赖外的任何其他当前主要轴 I 精神病学诊断(不排除尼古丁依赖的受试者)
  4. 体内可能会干扰 MRI 扫描的金属植入物或顺磁性物体(但不限于带有起搏器、眼睛或脊髓附近存在金属碎片的植入物或人工耳蜗。 牙科填充物不存在 MRI 风险),这是在咨询神经放射学家并根据以下神经放射学家常用参考书中规定的指南确定的。
  5. 目前受聘为辐射工作人员;或在前一年内参与放射性药物研究方案,使得总累积年辐射剂量(即来自参与先前的研究和本研究)将超过 FDA 法规 21 CFR 361.1 中规定的辐射剂量限值,放射性一般认为安全有效的药物(即年累积辐射剂量限值 = 对性腺、造血器官、晶状体、全身 5 雷姆;对其他器官 15 雷姆)。
  6. 已知对氟马西尼或苯二氮卓类药物过敏的受试者;已给予苯二氮卓类药物以控制可能危及生命的情况的受试者(例如,控制颅内压或癫痫持续状态或出现严重周期性抗抑郁药过量迹象的患者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:宠物扫描
酗酒者和健康对照者都将接受两次 [11C] 氟马西尼 PET 扫描:一次在基线时,一次在施用 0.2 mg/kg 噻加宾后。
[11C]flumazenil 是一种放射性示踪剂,用于测量人脑中神经递质 GABA 的水平。
噻加宾提高大脑中 GABA 的水平。 它用于本研究,以便我们可以测量 GABA 水平的变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PET 扫描测量大脑中 [11C] 氟马西尼结合的变化
大体时间:第 1 天:基线 PET 扫描和服用噻加宾后 0.5 小时的后续 PET 扫描
第 1 天:基线 PET 扫描和服用噻加宾后 0.5 小时的后续 PET 扫描
噻加宾引起的 [C-11] 氟马西尼分布容积 (VT) 的变化
大体时间:1小时
请参阅共识命名法 J Cereb Blood Flow Metab。 2007 年 9 月;27(9):1533-9。 电子版 2007 年 5 月 9 日。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rajesh Narendran, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月19日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月17日

首次发布 (估计)

2013年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月25日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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