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Caracterização da Transmissão de [11C]Flumazenil para GABA de Imagem em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​e Indivíduos com Dependência de Álcool

25 de agosto de 2017 atualizado por: Rajesh Narendran

Fundo:

- Este estudo está sendo feito para examinar o papel de um GABA químico no cérebro de pacientes dependentes de álcool. O GABA é o principal neurotransmissor inibitório no sistema nervoso central. Ajuda a induzir relaxamento e sono e equilibra o cérebro inibindo a excitação excessiva. Vários estudos relataram que transtornos de ansiedade, como ataques de pânico, distúrbios convulsivos e várias outras condições, incluindo dependência, estão todos relacionados à baixa atividade de GABA. Portanto, examinaremos as diferenças nos níveis de GABA entre controles saudáveis ​​e indivíduos com dependência de álcool. Estudos como este são importantes para a compreensão do papel do GABA na dependência do álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivos.

- Ao comparar os dois exames de PET (antes e depois da tiagabina) feitos no mesmo dia, podemos entender mais sobre a quantidade de GABA que seu cérebro produz e sobre a atividade de seus receptores de GABA no cérebro.

Elegibilidade:

- Indivíduos de 18 a 45 anos de idade que bebem muito ou são controles saudáveis.

Projeto:

  • Os procedimentos para determinar se você é elegível para participar de um estudo de pesquisa são chamados de "procedimentos de triagem". Isso exigirá que você compareça ao escritório dos investigadores por aproximadamente meio dia. Para este estudo de pesquisa, os procedimentos de triagem incluem avaliações psiquiátricas e médicas abrangentes. Os participantes serão solicitados a se abster de drogas e álcool durante o estudo e serão obrigados a fazer viagens várias vezes por semana durante duas semanas para fornecer amostras de urina limpa.
  • Durante uma das visitas antes dos exames de PET, os participantes terão uma imagem de ressonância magnética (MRI) tirada de seu cérebro.
  • Estaremos usando uma tecnologia chamada Positron Emission Tomography (PET), que é um método usado para tirar fotos do corpo, neste caso, o cérebro. Estaremos injetando em você um radiofármaco chamado [11C]flumazenil. Um radiofármaco é uma pequena quantidade de uma droga com radioatividade anexada. Como o radiotraçador adere temporariamente aos receptores GABA no cérebro, o PET scan pode então medir a atividade nos receptores GABA medindo a quantidade do radiotraçador. Você passará por dois exames de PET com [11C]flumazenil em um dia para este estudo. Após a primeira PET scan, você receberá uma dose oral de tiagabina (Gabitril®), que é um medicamento aprovado para o tratamento de distúrbios convulsivos. A tiagabina aumenta os níveis de GABA no cérebro. É usado neste estudo para que possamos medir as mudanças nos níveis de GABA. Amostras de sangue serão coletadas durante os exames de PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos de controle saudáveis:

  1. Homens ou mulheres 18-45
  2. Ausência de condições psiquiátricas presentes ou passadas (incluindo dependência de álcool ou drogas)
  3. Uma triagem negativa de drogas na urina
  4. Medicamente Saudável

Indivíduos com dependência de álcool:

  1. Homens ou mulheres 18-45
  2. Cumprir o diagnóstico do DSM-IV para dependência de álcool
  3. Triagem de drogas de urina negativa
  4. Urina Negativa ETG/ETS
  5. Medicamente Saudável
  6. Abstinência de álcool por um período mínimo de 1 mês antes dos procedimentos de digitalização

Critério de exclusão:

Sujeitos de controle saudáveis:

  1. Gravidez ou lactação, falta de controle de natalidade eficaz durante 15 dias antes dos exames
  2. Presença ou história positiva de doença médica ou neurológica grave, incluindo hemoglobina baixa.
  3. Qualquer uso (nas últimas 6 semanas) de anfetaminas, opiáceos, cocaína, ecstasy PCP.
  4. Implantes de metal ou objetos paramagnéticos contidos no corpo que podem interferir no exame de ressonância magnética (mas não limitado a, aqueles com marca-passo, presença de fragmentos metálicos próximos aos olhos ou medula espinhal ou implante coclear. Obturações dentárias não apresentam risco para ressonância magnética), conforme determinado em consulta com um neurorradiologista e de acordo com as diretrizes estabelecidas no seguinte livro de referência comumente usado por neurorradiologistas.
  5. Atualmente empregado como trabalhador de radiação; ou participação em protocolos de pesquisa de drogas radioativas no ano anterior, de modo que a dose anual cumulativa total de radiação (ou seja, da participação nos estudos de pesquisa anteriores e neste estudo) exceda os limites de dose de radiação especificados nos regulamentos da FDA em 21 CFR 361.1, Radioativo Drogas consideradas geralmente seguras e eficazes (ou seja, limite anual de dose de radiação cumulativa = 5 rems para gônadas, órgãos formadores de sangue, lente do olho, corpo inteiro; 15 rems para outros órgãos).
  6. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao flumazenil ou benzodiazepínicos; indivíduos que receberam um benzodiazepínico para controle de uma condição potencialmente fatal (por exemplo, controle da pressão intracraniana ou estado epiléptico ou em pacientes que apresentam sinais de overdose grave de antidepressivos cíclicos)

Indivíduos com dependência de álcool:

  1. Gravidez ou lactação, falta de controle de natalidade eficaz durante 15 dias antes dos exames
  2. Presença ou histórico positivo de doença médica ou neurológica grave ou qualquer doença cardiovascular, hemoglobina baixa
  3. Qualquer outro diagnóstico psiquiátrico atual do eixo principal I, exceto dependência de álcool (indivíduos com dependência de nicotina não serão excluídos)
  4. Implantes de metal ou objetos paramagnéticos contidos no corpo que podem interferir no exame de ressonância magnética (mas não limitado a, aqueles com marca-passo, presença de fragmentos metálicos próximos aos olhos ou medula espinhal ou implante coclear. Obturações dentárias não apresentam risco para ressonância magnética), conforme determinado em consulta com um neurorradiologista e de acordo com as diretrizes estabelecidas no seguinte livro de referência comumente usado por neurorradiologistas.
  5. Atualmente empregado como trabalhador de radiação; ou participação em protocolos de pesquisa de drogas radioativas no ano anterior, de modo que a dose anual cumulativa total de radiação (ou seja, da participação nos estudos de pesquisa anteriores e neste estudo) exceda os limites de dose de radiação especificados nos regulamentos da FDA em 21 CFR 361.1, Radioativo Drogas consideradas geralmente seguras e eficazes (ou seja, limite anual de dose de radiação cumulativa = 5 rems para gônadas, órgãos formadores de sangue, lente do olho, corpo inteiro; 15 rems para outros órgãos).
  6. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao flumazenil ou benzodiazepínicos; indivíduos que receberam um benzodiazepínico para controle de uma condição potencialmente fatal (por exemplo, controle da pressão intracraniana ou estado epiléptico ou em pacientes que apresentam sinais de overdose grave de antidepressivos cíclicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET scans
Alcoólatras e controles saudáveis ​​serão submetidos a dois exames de PET com [11C]flumazenil: um no início do estudo e um após a administração de 0,2 mg/kg de Tiagabina.
[11C]flumazenil é um radiotraçador usado para medir os níveis do neurotransmissor GABA no cérebro humano.
A tiagabina aumenta os níveis de GABA no cérebro. É usado neste estudo para que possamos medir as mudanças nos níveis de GABA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir as mudanças na ligação de [11C]flumazenil no cérebro usando PET scans
Prazo: Dia 1: PET scan inicial e um PET scan de acompanhamento 0,5 horas após a administração de Tiagabina
Dia 1: PET scan inicial e um PET scan de acompanhamento 0,5 horas após a administração de Tiagabina
Alteração induzida por tiagabina no volume de distribuição (VT) de [C-11]flumazenil
Prazo: 1 hora
Consulte para obter a nomenclatura de consenso J Cereb Blood Flow Metab. 2007 set;27(9):1533-9. Epub 2007 9 de maio.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

19 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [11C]flumazenil

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