- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01904487
Caracterização da Transmissão de [11C]Flumazenil para GABA de Imagem em Indivíduos Adultos Saudáveis e Indivíduos com Dependência de Álcool
Fundo:
- Este estudo está sendo feito para examinar o papel de um GABA químico no cérebro de pacientes dependentes de álcool. O GABA é o principal neurotransmissor inibitório no sistema nervoso central. Ajuda a induzir relaxamento e sono e equilibra o cérebro inibindo a excitação excessiva. Vários estudos relataram que transtornos de ansiedade, como ataques de pânico, distúrbios convulsivos e várias outras condições, incluindo dependência, estão todos relacionados à baixa atividade de GABA. Portanto, examinaremos as diferenças nos níveis de GABA entre controles saudáveis e indivíduos com dependência de álcool. Estudos como este são importantes para a compreensão do papel do GABA na dependência do álcool.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Ao comparar os dois exames de PET (antes e depois da tiagabina) feitos no mesmo dia, podemos entender mais sobre a quantidade de GABA que seu cérebro produz e sobre a atividade de seus receptores de GABA no cérebro.
Elegibilidade:
- Indivíduos de 18 a 45 anos de idade que bebem muito ou são controles saudáveis.
Projeto:
- Os procedimentos para determinar se você é elegível para participar de um estudo de pesquisa são chamados de "procedimentos de triagem". Isso exigirá que você compareça ao escritório dos investigadores por aproximadamente meio dia. Para este estudo de pesquisa, os procedimentos de triagem incluem avaliações psiquiátricas e médicas abrangentes. Os participantes serão solicitados a se abster de drogas e álcool durante o estudo e serão obrigados a fazer viagens várias vezes por semana durante duas semanas para fornecer amostras de urina limpa.
- Durante uma das visitas antes dos exames de PET, os participantes terão uma imagem de ressonância magnética (MRI) tirada de seu cérebro.
- Estaremos usando uma tecnologia chamada Positron Emission Tomography (PET), que é um método usado para tirar fotos do corpo, neste caso, o cérebro. Estaremos injetando em você um radiofármaco chamado [11C]flumazenil. Um radiofármaco é uma pequena quantidade de uma droga com radioatividade anexada. Como o radiotraçador adere temporariamente aos receptores GABA no cérebro, o PET scan pode então medir a atividade nos receptores GABA medindo a quantidade do radiotraçador. Você passará por dois exames de PET com [11C]flumazenil em um dia para este estudo. Após a primeira PET scan, você receberá uma dose oral de tiagabina (Gabitril®), que é um medicamento aprovado para o tratamento de distúrbios convulsivos. A tiagabina aumenta os níveis de GABA no cérebro. É usado neste estudo para que possamos medir as mudanças nos níveis de GABA. Amostras de sangue serão coletadas durante os exames de PET.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos de controle saudáveis:
- Homens ou mulheres 18-45
- Ausência de condições psiquiátricas presentes ou passadas (incluindo dependência de álcool ou drogas)
- Uma triagem negativa de drogas na urina
- Medicamente Saudável
Indivíduos com dependência de álcool:
- Homens ou mulheres 18-45
- Cumprir o diagnóstico do DSM-IV para dependência de álcool
- Triagem de drogas de urina negativa
- Urina Negativa ETG/ETS
- Medicamente Saudável
- Abstinência de álcool por um período mínimo de 1 mês antes dos procedimentos de digitalização
Critério de exclusão:
Sujeitos de controle saudáveis:
- Gravidez ou lactação, falta de controle de natalidade eficaz durante 15 dias antes dos exames
- Presença ou história positiva de doença médica ou neurológica grave, incluindo hemoglobina baixa.
- Qualquer uso (nas últimas 6 semanas) de anfetaminas, opiáceos, cocaína, ecstasy PCP.
- Implantes de metal ou objetos paramagnéticos contidos no corpo que podem interferir no exame de ressonância magnética (mas não limitado a, aqueles com marca-passo, presença de fragmentos metálicos próximos aos olhos ou medula espinhal ou implante coclear. Obturações dentárias não apresentam risco para ressonância magnética), conforme determinado em consulta com um neurorradiologista e de acordo com as diretrizes estabelecidas no seguinte livro de referência comumente usado por neurorradiologistas.
- Atualmente empregado como trabalhador de radiação; ou participação em protocolos de pesquisa de drogas radioativas no ano anterior, de modo que a dose anual cumulativa total de radiação (ou seja, da participação nos estudos de pesquisa anteriores e neste estudo) exceda os limites de dose de radiação especificados nos regulamentos da FDA em 21 CFR 361.1, Radioativo Drogas consideradas geralmente seguras e eficazes (ou seja, limite anual de dose de radiação cumulativa = 5 rems para gônadas, órgãos formadores de sangue, lente do olho, corpo inteiro; 15 rems para outros órgãos).
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao flumazenil ou benzodiazepínicos; indivíduos que receberam um benzodiazepínico para controle de uma condição potencialmente fatal (por exemplo, controle da pressão intracraniana ou estado epiléptico ou em pacientes que apresentam sinais de overdose grave de antidepressivos cíclicos)
Indivíduos com dependência de álcool:
- Gravidez ou lactação, falta de controle de natalidade eficaz durante 15 dias antes dos exames
- Presença ou histórico positivo de doença médica ou neurológica grave ou qualquer doença cardiovascular, hemoglobina baixa
- Qualquer outro diagnóstico psiquiátrico atual do eixo principal I, exceto dependência de álcool (indivíduos com dependência de nicotina não serão excluídos)
- Implantes de metal ou objetos paramagnéticos contidos no corpo que podem interferir no exame de ressonância magnética (mas não limitado a, aqueles com marca-passo, presença de fragmentos metálicos próximos aos olhos ou medula espinhal ou implante coclear. Obturações dentárias não apresentam risco para ressonância magnética), conforme determinado em consulta com um neurorradiologista e de acordo com as diretrizes estabelecidas no seguinte livro de referência comumente usado por neurorradiologistas.
- Atualmente empregado como trabalhador de radiação; ou participação em protocolos de pesquisa de drogas radioativas no ano anterior, de modo que a dose anual cumulativa total de radiação (ou seja, da participação nos estudos de pesquisa anteriores e neste estudo) exceda os limites de dose de radiação especificados nos regulamentos da FDA em 21 CFR 361.1, Radioativo Drogas consideradas geralmente seguras e eficazes (ou seja, limite anual de dose de radiação cumulativa = 5 rems para gônadas, órgãos formadores de sangue, lente do olho, corpo inteiro; 15 rems para outros órgãos).
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao flumazenil ou benzodiazepínicos; indivíduos que receberam um benzodiazepínico para controle de uma condição potencialmente fatal (por exemplo, controle da pressão intracraniana ou estado epiléptico ou em pacientes que apresentam sinais de overdose grave de antidepressivos cíclicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PET scans
Alcoólatras e controles saudáveis serão submetidos a dois exames de PET com [11C]flumazenil: um no início do estudo e um após a administração de 0,2 mg/kg de Tiagabina.
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[11C]flumazenil é um radiotraçador usado para medir os níveis do neurotransmissor GABA no cérebro humano.
A tiagabina aumenta os níveis de GABA no cérebro.
É usado neste estudo para que possamos medir as mudanças nos níveis de GABA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir as mudanças na ligação de [11C]flumazenil no cérebro usando PET scans
Prazo: Dia 1: PET scan inicial e um PET scan de acompanhamento 0,5 horas após a administração de Tiagabina
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Dia 1: PET scan inicial e um PET scan de acompanhamento 0,5 horas após a administração de Tiagabina
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Alteração induzida por tiagabina no volume de distribuição (VT) de [C-11]flumazenil
Prazo: 1 hora
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Consulte para obter a nomenclatura de consenso J Cereb Blood Flow Metab.
2007 set;27(9):1533-9.
Epub 2007 9 de maio.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lingford-Hughes AR, Wilson SJ, Cunningham VJ, Feeney A, Stevenson B, Brooks DJ, Nutt DJ. GABA-benzodiazepine receptor function in alcohol dependence: a combined 11C-flumazenil PET and pharmacodynamic study. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;180(4):595-606. doi: 10.1007/s00213-005-2271-x. Epub 2005 Apr 28.
- Gilman S, Adams KM, Johnson-Greene D, Koeppe RA, Junck L, Kluin KJ, Martorello S, Heumann M, Hill E. Effects of disulfiram on positron emission tomography and neuropsychological studies in severe chronic alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1996 Nov;20(8):1456-61. doi: 10.1111/j.1530-0277.1996.tb01149.x.
- Farde L, Pauli S, Litton JE, Halldin C, Neiman J, Sedvall G. PET-determination of benzodiazepine receptor binding in studies on alcoholism. EXS. 1994;71:143-53. doi: 10.1007/978-3-0348-7330-7_15.
- Litton JE, Neiman J, Pauli S, Farde L, Hindmarsh T, Halldin C, Sedvall G. PET analysis of [11C]flumazenil binding to benzodiazepine receptors in chronic alcohol-dependent men and healthy controls. Psychiatry Res. 1993 Apr;50(1):1-13. doi: 10.1016/0925-4927(93)90019-e.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Antídotos
- Inibidores de Captação de GABA
- Flumazenil
- Tiagabina
Outros números de identificação do estudo
- PRO#10100519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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