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Charakterisierung der [11C]Flumazenil-Bild-GABA-Übertragung bei gesunden erwachsenen Probanden und Probanden mit Alkoholabhängigkeit

25. August 2017 aktualisiert von: Rajesh Narendran

Hintergrund:

- Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle eines chemischen GABA im Gehirn von alkoholabhängigen Patienten zu untersuchen. GABA ist der wichtigste hemmende Neurotransmitter im zentralen Nervensystem. Es hilft, Entspannung und Schlaf zu induzieren und gleicht das Gehirn aus, indem es Übererregung hemmt. Mehrere Studien haben berichtet, dass Angststörungen wie Panikattacken, Krampfanfälle und zahlreiche andere Erkrankungen, einschließlich Sucht, alle mit einer niedrigen GABA-Aktivität zusammenhängen. Daher werden wir Unterschiede in den GABA-Spiegeln zwischen gesunden Kontrollpersonen und Probanden mit Alkoholabhängigkeit untersuchen. Studien wie diese sind wichtig für das Verständnis der Rolle von GABA bei der Alkoholabhängigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

- Durch den Vergleich der beiden PET-Scans (vor und nach Tiagabin), die am selben Tag durchgeführt wurden, können wir mehr darüber verstehen, wie viel GABA Ihr Gehirn produziert, und über die Aktivität Ihrer GABA-Rezeptoren im Gehirn.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die starke Trinker sind, oder gesunde Kontrollpersonen.

Design:

  • Verfahren zur Feststellung, ob Sie zur Teilnahme an einer Forschungsstudie berechtigt sind, werden als „Screening-Verfahren“ bezeichnet. Dies erfordert, dass Sie ungefähr einen halben Tag lang zum Ermittlerbüro kommen. Für diese Forschungsstudie beinhalten die Screening-Verfahren umfassende psychiatrische und medizinische Bewertungen. Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie auf Drogen und Alkohol zu verzichten und müssen zwei Wochen lang mehrmals pro Woche Ausflüge unternehmen, um saubere Urinproben abzugeben.
  • Bei einem der Besuche vor den PET-Scans wird den Teilnehmern ein Magnetresonanzbild (MRT) ihres Gehirns angefertigt.
  • Wir werden eine Technologie namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwenden, eine Methode, mit der Bilder des Körpers, in diesem Fall des Gehirns, aufgenommen werden. Wir werden Ihnen einen Radiotracer namens [11C]Flumazenil injizieren. Ein Radiotracer ist eine kleine Menge eines Medikaments, an das Radioaktivität gebunden ist. Da der Radiotracer vorübergehend an den GABA-Rezeptoren im Gehirn haftet, kann der PET-Scan dann die Aktivität an den GABA-Rezeptoren messen, indem die Menge des Radiotracers gemessen wird. Für diese Studie werden Sie an einem Tag zwei PET-Scans mit [11C]Flumazenil unterzogen. Nach dem ersten PET-Scan erhalten Sie eine orale Dosis Tiagabin (Gabitril®), ein Medikament, das zur Behandlung von Anfallsleiden zugelassen ist. Tiagabin erhöht den GABA-Spiegel im Gehirn. Es wird in dieser Studie verwendet, damit wir die Veränderungen des GABA-Spiegels messen können. Während der PET-Untersuchungen werden Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollpersonen:

  1. Männer oder Frauen 18-45
  2. Fehlen gegenwärtiger oder vergangener psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit)
  3. Ein negativer Drogentest im Urin
  4. Medizinisch gesund

Personen mit Alkoholabhängigkeit:

  1. Männer oder Frauen 18-45
  2. Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnose für Alkoholabhängigkeit
  3. Negativer Urin-Drogen-Screen
  4. Negatives Urin-ETG/ETS
  5. Medizinisch gesund
  6. Abstinent von Alkohol für mindestens 1 Monat vor dem Scannen

Ausschlusskriterien:

Gesunde Kontrollpersonen:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit, Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung in den 15 Tagen vor den Scans
  2. Vorhandensein oder positive Anamnese einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich niedriger Hämoglobinwerte.
  3. Jeder Konsum (innerhalb der letzten 6 Wochen) von Amphetaminen, Opiaten, Kokain, Ecstasy PCP.
  4. Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Gegenstände, die die MRT-Untersuchung stören können (jedoch nicht beschränkt auf solche mit einem Herzschrittmacher, das Vorhandensein von Metallfragmenten in der Nähe der Augen oder des Rückenmarks oder eines Cochlea-Implantats). Zahnfüllungen stellen kein Risiko für MRT dar), wie in Absprache mit einem Neuroradiologen und gemäß den Richtlinien festgelegt, die im folgenden von Neuroradiologen häufig verwendeten Nachschlagewerk dargelegt sind.
  5. Derzeit als Strahlenarbeiter beschäftigt; oder Teilnahme an Forschungsprotokollen für radioaktive Arzneimittel innerhalb des Vorjahres, so dass die gesamte kumulierte jährliche Strahlendosis (d. h. aus der Teilnahme an den vorherigen Forschungsstudien und dieser Studie) die in den FDA-Vorschriften unter 21 CFR 361.1, Radioactive, festgelegten Grenzwerte für die Strahlendosis überschreiten würde Arzneimittel, die als allgemein sicher und wirksam gelten (d. h. Grenzwert für die jährliche kumulative Strahlendosis = 5 Rems für Keimdrüsen, blutbildende Organe, Augenlinse, ganzen Körper; 15 Rems für andere Organe).
  6. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flumazenil oder Benzodiazepinen; Patienten, denen ein Benzodiazepin zur Kontrolle eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands verabreicht wurde (z. B. Kontrolle des intrakraniellen Drucks oder des Status epilepticus oder bei Patienten, die Anzeichen einer schweren Überdosierung zyklischer Antidepressiva zeigen)

Personen mit Alkoholabhängigkeit:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit, Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung in den 15 Tagen vor den Scans
  2. Vorhandensein oder positive Anamnese einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, niedriges Hämoglobin
  3. Jede andere aktuelle psychiatrische Hauptdiagnose der Achse I außer Alkoholabhängigkeit (Personen mit Nikotinabhängigkeit werden nicht ausgeschlossen)
  4. Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Gegenstände, die die MRT-Untersuchung stören können (jedoch nicht beschränkt auf solche mit einem Herzschrittmacher, das Vorhandensein von Metallfragmenten in der Nähe der Augen oder des Rückenmarks oder eines Cochlea-Implantats). Zahnfüllungen stellen kein Risiko für MRT dar), wie in Absprache mit einem Neuroradiologen und gemäß den Richtlinien festgelegt, die im folgenden von Neuroradiologen häufig verwendeten Nachschlagewerk dargelegt sind.
  5. Derzeit als Strahlenarbeiter beschäftigt; oder Teilnahme an Forschungsprotokollen für radioaktive Arzneimittel innerhalb des Vorjahres, so dass die gesamte kumulierte jährliche Strahlendosis (d. h. aus der Teilnahme an den vorherigen Forschungsstudien und dieser Studie) die in den FDA-Vorschriften unter 21 CFR 361.1, Radioactive, festgelegten Grenzwerte für die Strahlendosis überschreiten würde Arzneimittel, die als allgemein sicher und wirksam gelten (d. h. Grenzwert für die jährliche kumulative Strahlendosis = 5 Rems für Keimdrüsen, blutbildende Organe, Augenlinse, ganzen Körper; 15 Rems für andere Organe).
  6. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flumazenil oder Benzodiazepinen; Patienten, denen ein Benzodiazepin zur Kontrolle eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands verabreicht wurde (z. B. Kontrolle des intrakraniellen Drucks oder des Status epilepticus oder bei Patienten, die Anzeichen einer schweren Überdosierung zyklischer Antidepressiva zeigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-Scans
Sowohl Alkoholiker als auch gesunde Kontrollpersonen werden zwei [11C]Flumazenil-PET-Scans unterzogen: einem zu Studienbeginn und einem nach Verabreichung von 0,2 mg/kg Tiagabin.
[11C]Flumazenil ist ein Radiotracer, der zur Messung des Spiegels des Neurotransmitters GABA im menschlichen Gehirn verwendet wird.
Tiagabin erhöht den GABA-Spiegel im Gehirn. Es wird in dieser Studie verwendet, damit wir die Veränderungen des GABA-Spiegels messen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Veränderungen in der Bindung von [11C]Flumazenil im Gehirn mithilfe von PET-Scans zu messen
Zeitfenster: Tag 1: Baseline-PET-Scan und ein Follow-up-PET-Scan 0,5 Stunden nach der Verabreichung von Tiagabin
Tag 1: Baseline-PET-Scan und ein Follow-up-PET-Scan 0,5 Stunden nach der Verabreichung von Tiagabin
Tiagabin-induzierte Änderung des [C-11]Flumazenil-Verteilungsvolumens (VT)
Zeitfenster: 1 Stunde
Konsens-Nomenklatur siehe J Cereb Blood Flow Metab. 2007 Sep;27(9):1533-9. Epub 2007 9. Mai.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [11C]Flumazenil

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