- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01904487
Charakterisierung der [11C]Flumazenil-Bild-GABA-Übertragung bei gesunden erwachsenen Probanden und Probanden mit Alkoholabhängigkeit
Hintergrund:
- Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle eines chemischen GABA im Gehirn von alkoholabhängigen Patienten zu untersuchen. GABA ist der wichtigste hemmende Neurotransmitter im zentralen Nervensystem. Es hilft, Entspannung und Schlaf zu induzieren und gleicht das Gehirn aus, indem es Übererregung hemmt. Mehrere Studien haben berichtet, dass Angststörungen wie Panikattacken, Krampfanfälle und zahlreiche andere Erkrankungen, einschließlich Sucht, alle mit einer niedrigen GABA-Aktivität zusammenhängen. Daher werden wir Unterschiede in den GABA-Spiegeln zwischen gesunden Kontrollpersonen und Probanden mit Alkoholabhängigkeit untersuchen. Studien wie diese sind wichtig für das Verständnis der Rolle von GABA bei der Alkoholabhängigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Durch den Vergleich der beiden PET-Scans (vor und nach Tiagabin), die am selben Tag durchgeführt wurden, können wir mehr darüber verstehen, wie viel GABA Ihr Gehirn produziert, und über die Aktivität Ihrer GABA-Rezeptoren im Gehirn.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die starke Trinker sind, oder gesunde Kontrollpersonen.
Design:
- Verfahren zur Feststellung, ob Sie zur Teilnahme an einer Forschungsstudie berechtigt sind, werden als „Screening-Verfahren“ bezeichnet. Dies erfordert, dass Sie ungefähr einen halben Tag lang zum Ermittlerbüro kommen. Für diese Forschungsstudie beinhalten die Screening-Verfahren umfassende psychiatrische und medizinische Bewertungen. Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie auf Drogen und Alkohol zu verzichten und müssen zwei Wochen lang mehrmals pro Woche Ausflüge unternehmen, um saubere Urinproben abzugeben.
- Bei einem der Besuche vor den PET-Scans wird den Teilnehmern ein Magnetresonanzbild (MRT) ihres Gehirns angefertigt.
- Wir werden eine Technologie namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwenden, eine Methode, mit der Bilder des Körpers, in diesem Fall des Gehirns, aufgenommen werden. Wir werden Ihnen einen Radiotracer namens [11C]Flumazenil injizieren. Ein Radiotracer ist eine kleine Menge eines Medikaments, an das Radioaktivität gebunden ist. Da der Radiotracer vorübergehend an den GABA-Rezeptoren im Gehirn haftet, kann der PET-Scan dann die Aktivität an den GABA-Rezeptoren messen, indem die Menge des Radiotracers gemessen wird. Für diese Studie werden Sie an einem Tag zwei PET-Scans mit [11C]Flumazenil unterzogen. Nach dem ersten PET-Scan erhalten Sie eine orale Dosis Tiagabin (Gabitril®), ein Medikament, das zur Behandlung von Anfallsleiden zugelassen ist. Tiagabin erhöht den GABA-Spiegel im Gehirn. Es wird in dieser Studie verwendet, damit wir die Veränderungen des GABA-Spiegels messen können. Während der PET-Untersuchungen werden Blutproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Kontrollpersonen:
- Männer oder Frauen 18-45
- Fehlen gegenwärtiger oder vergangener psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit)
- Ein negativer Drogentest im Urin
- Medizinisch gesund
Personen mit Alkoholabhängigkeit:
- Männer oder Frauen 18-45
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnose für Alkoholabhängigkeit
- Negativer Urin-Drogen-Screen
- Negatives Urin-ETG/ETS
- Medizinisch gesund
- Abstinent von Alkohol für mindestens 1 Monat vor dem Scannen
Ausschlusskriterien:
Gesunde Kontrollpersonen:
- Schwangerschaft oder Stillzeit, Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung in den 15 Tagen vor den Scans
- Vorhandensein oder positive Anamnese einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich niedriger Hämoglobinwerte.
- Jeder Konsum (innerhalb der letzten 6 Wochen) von Amphetaminen, Opiaten, Kokain, Ecstasy PCP.
- Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Gegenstände, die die MRT-Untersuchung stören können (jedoch nicht beschränkt auf solche mit einem Herzschrittmacher, das Vorhandensein von Metallfragmenten in der Nähe der Augen oder des Rückenmarks oder eines Cochlea-Implantats). Zahnfüllungen stellen kein Risiko für MRT dar), wie in Absprache mit einem Neuroradiologen und gemäß den Richtlinien festgelegt, die im folgenden von Neuroradiologen häufig verwendeten Nachschlagewerk dargelegt sind.
- Derzeit als Strahlenarbeiter beschäftigt; oder Teilnahme an Forschungsprotokollen für radioaktive Arzneimittel innerhalb des Vorjahres, so dass die gesamte kumulierte jährliche Strahlendosis (d. h. aus der Teilnahme an den vorherigen Forschungsstudien und dieser Studie) die in den FDA-Vorschriften unter 21 CFR 361.1, Radioactive, festgelegten Grenzwerte für die Strahlendosis überschreiten würde Arzneimittel, die als allgemein sicher und wirksam gelten (d. h. Grenzwert für die jährliche kumulative Strahlendosis = 5 Rems für Keimdrüsen, blutbildende Organe, Augenlinse, ganzen Körper; 15 Rems für andere Organe).
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flumazenil oder Benzodiazepinen; Patienten, denen ein Benzodiazepin zur Kontrolle eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands verabreicht wurde (z. B. Kontrolle des intrakraniellen Drucks oder des Status epilepticus oder bei Patienten, die Anzeichen einer schweren Überdosierung zyklischer Antidepressiva zeigen)
Personen mit Alkoholabhängigkeit:
- Schwangerschaft oder Stillzeit, Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung in den 15 Tagen vor den Scans
- Vorhandensein oder positive Anamnese einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, niedriges Hämoglobin
- Jede andere aktuelle psychiatrische Hauptdiagnose der Achse I außer Alkoholabhängigkeit (Personen mit Nikotinabhängigkeit werden nicht ausgeschlossen)
- Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Gegenstände, die die MRT-Untersuchung stören können (jedoch nicht beschränkt auf solche mit einem Herzschrittmacher, das Vorhandensein von Metallfragmenten in der Nähe der Augen oder des Rückenmarks oder eines Cochlea-Implantats). Zahnfüllungen stellen kein Risiko für MRT dar), wie in Absprache mit einem Neuroradiologen und gemäß den Richtlinien festgelegt, die im folgenden von Neuroradiologen häufig verwendeten Nachschlagewerk dargelegt sind.
- Derzeit als Strahlenarbeiter beschäftigt; oder Teilnahme an Forschungsprotokollen für radioaktive Arzneimittel innerhalb des Vorjahres, so dass die gesamte kumulierte jährliche Strahlendosis (d. h. aus der Teilnahme an den vorherigen Forschungsstudien und dieser Studie) die in den FDA-Vorschriften unter 21 CFR 361.1, Radioactive, festgelegten Grenzwerte für die Strahlendosis überschreiten würde Arzneimittel, die als allgemein sicher und wirksam gelten (d. h. Grenzwert für die jährliche kumulative Strahlendosis = 5 Rems für Keimdrüsen, blutbildende Organe, Augenlinse, ganzen Körper; 15 Rems für andere Organe).
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flumazenil oder Benzodiazepinen; Patienten, denen ein Benzodiazepin zur Kontrolle eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands verabreicht wurde (z. B. Kontrolle des intrakraniellen Drucks oder des Status epilepticus oder bei Patienten, die Anzeichen einer schweren Überdosierung zyklischer Antidepressiva zeigen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PET-Scans
Sowohl Alkoholiker als auch gesunde Kontrollpersonen werden zwei [11C]Flumazenil-PET-Scans unterzogen: einem zu Studienbeginn und einem nach Verabreichung von 0,2 mg/kg Tiagabin.
|
[11C]Flumazenil ist ein Radiotracer, der zur Messung des Spiegels des Neurotransmitters GABA im menschlichen Gehirn verwendet wird.
Tiagabin erhöht den GABA-Spiegel im Gehirn.
Es wird in dieser Studie verwendet, damit wir die Veränderungen des GABA-Spiegels messen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um Veränderungen in der Bindung von [11C]Flumazenil im Gehirn mithilfe von PET-Scans zu messen
Zeitfenster: Tag 1: Baseline-PET-Scan und ein Follow-up-PET-Scan 0,5 Stunden nach der Verabreichung von Tiagabin
|
Tag 1: Baseline-PET-Scan und ein Follow-up-PET-Scan 0,5 Stunden nach der Verabreichung von Tiagabin
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Tiagabin-induzierte Änderung des [C-11]Flumazenil-Verteilungsvolumens (VT)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Konsens-Nomenklatur siehe J Cereb Blood Flow Metab.
2007 Sep;27(9):1533-9.
Epub 2007 9. Mai.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lingford-Hughes AR, Wilson SJ, Cunningham VJ, Feeney A, Stevenson B, Brooks DJ, Nutt DJ. GABA-benzodiazepine receptor function in alcohol dependence: a combined 11C-flumazenil PET and pharmacodynamic study. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;180(4):595-606. doi: 10.1007/s00213-005-2271-x. Epub 2005 Apr 28.
- Gilman S, Adams KM, Johnson-Greene D, Koeppe RA, Junck L, Kluin KJ, Martorello S, Heumann M, Hill E. Effects of disulfiram on positron emission tomography and neuropsychological studies in severe chronic alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1996 Nov;20(8):1456-61. doi: 10.1111/j.1530-0277.1996.tb01149.x.
- Farde L, Pauli S, Litton JE, Halldin C, Neiman J, Sedvall G. PET-determination of benzodiazepine receptor binding in studies on alcoholism. EXS. 1994;71:143-53. doi: 10.1007/978-3-0348-7330-7_15.
- Litton JE, Neiman J, Pauli S, Farde L, Hindmarsh T, Halldin C, Sedvall G. PET analysis of [11C]flumazenil binding to benzodiazepine receptors in chronic alcohol-dependent men and healthy controls. Psychiatry Res. 1993 Apr;50(1):1-13. doi: 10.1016/0925-4927(93)90019-e.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Gegenmittel
- GABA-Aufnahmehemmer
- Flumazenil
- Tiagabin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO#10100519
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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