- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01904487
Caratterizzazione di [11C] Flumazenil alla trasmissione di immagini GABA in soggetti adulti sani e soggetti con dipendenza da alcol
Sfondo:
- Questo studio è stato condotto per esaminare il ruolo di un GABA chimico nel cervello dei pazienti dipendenti dall'alcol. GABA è il principale neurotrasmettitore inibitorio nel sistema nervoso centrale. Aiuta a indurre il rilassamento e il sonno e bilancia il cervello inibendo l'eccitazione eccessiva. Diversi studi hanno riportato che i disturbi d'ansia come attacchi di panico, disturbi convulsivi e numerose altre condizioni, inclusa la dipendenza, sono tutti correlati alla bassa attività del GABA. Pertanto, esamineremo le differenze nei livelli di GABA tra controlli sani e soggetti con dipendenza da alcol. Studi come questo sono importanti per la comprensione del ruolo del GABA nella dipendenza da alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Confrontando le due scansioni PET (prima e dopo la tiagabina) eseguite nello stesso giorno, possiamo capire di più su quanto GABA produce il tuo cervello e sull'attività dei tuoi recettori GABA nel cervello.
Eleggibilità:
- Individui di età compresa tra 18 e 45 anni che sono forti bevitori o controlli sani.
Progetto:
- Le procedure per determinare se sei idoneo a partecipare a uno studio di ricerca sono chiamate "procedure di screening". Ciò richiederà che tu venga all'ufficio degli investigatori per circa mezza giornata. Per questo studio di ricerca, le procedure di screening includono valutazioni psichiatriche e mediche complete. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da droghe e alcol per la durata dello studio e sarà richiesto di effettuare viaggi più volte alla settimana per due settimane per fornire campioni di urina puliti.
- Durante una delle visite prima delle scansioni PET, i partecipanti riceveranno un'immagine di risonanza magnetica (MRI) del loro cervello.
- Useremo una tecnologia chiamata Positron Emission Tomography (PET), che è un metodo utilizzato per fotografare il corpo, in questo caso il cervello. Le inietteremo un radiotracciante chiamato [11C]flumazenil. Un radiotracciante è una piccola quantità di farmaco con radioattività attaccata. Poiché il radiotracciante si attacca temporaneamente ai recettori GABA nel cervello, la scansione PET può quindi misurare l'attività dei recettori GABA misurando la quantità del radiotracciante. Verrai sottoposto a due scansioni PET con [11C] flumazenil in un giorno per questo studio. Dopo la prima scansione PET, ti verrà somministrata una dose orale di tiagabina (Gabitril®), che è un farmaco approvato per il trattamento del disturbo convulsivo. La tiagabina aumenta i livelli di GABA nel cervello. Viene utilizzato in questo studio in modo da poter misurare i cambiamenti nei livelli di GABA. I campioni di sangue verranno prelevati durante le scansioni PET.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di controllo sani:
- Maschi o Femmine 18-45
- Assenza di condizioni psichiatriche presenti o passate (inclusa dipendenza da alcol o droghe)
- Uno screening antidroga sulle urine negativo
- Sano dal punto di vista medico
Soggetti con dipendenza da alcol:
- Maschi o Femmine 18-45
- Soddisfa la diagnosi DSM-IV per la dipendenza da alcol
- Schermo antidroga urinario negativo
- ETG/ETS urinario negativo
- Sano dal punto di vista medico
- Astenersi dall'alcool per un minimo di 1 mese prima delle procedure di scansione
Criteri di esclusione:
Soggetti di controllo sani:
- Gravidanza o allattamento, mancanza di controllo delle nascite efficace nei 15 giorni precedenti le scansioni
- Presenza o storia positiva di gravi malattie mediche o neurologiche, inclusa l'emoglobina bassa.
- Qualsiasi uso (nelle ultime 6 settimane) di anfetamine, oppiacei, cocaina, ecstasy PCP.
- Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono interferire con la scansione MRI (ma non limitati a, quelli con pacemaker, presenza di frammenti metallici vicino agli occhi o al midollo spinale o impianto cocleare. Le otturazioni dentali non presentano un rischio per la risonanza magnetica), come determinato in consultazione con un neuroradiologo e secondo le linee guida stabilite nel seguente libro di riferimento comunemente utilizzato dai neuroradiologi.
- Attualmente impiegato come operatore radioattivo; o la partecipazione a protocolli di ricerca sui farmaci radioattivi nell'anno precedente in modo tale che la dose totale annuale cumulativa di radiazioni (ovvero, dalla partecipazione ai precedenti studi di ricerca e a questo studio) superi i limiti di dose di radiazioni specificati nelle normative FDA a 21 CFR 361.1, Radioactive Farmaci considerati generalmente sicuri ed efficaci (ossia limite di dose cumulativa annua di radiazioni = 5 rem per gonadi, organi che formano il sangue, cristallino dell'occhio, corpo intero; 15 rem per altri organi).
- Soggetti con nota ipersensibilità al flumazenil o alle benzodiazepine; soggetti a cui è stata somministrata una benzodiazepina per il controllo di una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (ad es. controllo della pressione intracranica o stato epilettico o in pazienti che mostrano segni di grave sovradosaggio di antidepressivi ciclici)
Soggetti con dipendenza da alcol:
- Gravidanza o allattamento, mancanza di controllo delle nascite efficace nei 15 giorni precedenti le scansioni
- Presenza o storia positiva di gravi malattie mediche o neurologiche o qualsiasi malattia cardiovascolare, bassa emoglobina
- Qualsiasi altra diagnosi psichiatrica attuale dell'asse I principale eccetto la dipendenza da alcol (i soggetti con dipendenza da nicotina non saranno esclusi)
- Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono interferire con la scansione MRI (ma non limitati a, quelli con pacemaker, presenza di frammenti metallici vicino agli occhi o al midollo spinale o impianto cocleare. Le otturazioni dentali non presentano un rischio per la risonanza magnetica), come determinato in consultazione con un neuroradiologo e secondo le linee guida stabilite nel seguente libro di riferimento comunemente utilizzato dai neuroradiologi.
- Attualmente impiegato come operatore radioattivo; o la partecipazione a protocolli di ricerca sui farmaci radioattivi nell'anno precedente in modo tale che la dose totale annuale cumulativa di radiazioni (ovvero, dalla partecipazione ai precedenti studi di ricerca e a questo studio) superi i limiti di dose di radiazioni specificati nelle normative FDA a 21 CFR 361.1, Radioactive Farmaci considerati generalmente sicuri ed efficaci (ossia limite di dose cumulativa annua di radiazioni = 5 rem per gonadi, organi che formano il sangue, cristallino dell'occhio, corpo intero; 15 rem per altri organi).
- Soggetti con nota ipersensibilità al flumazenil o alle benzodiazepine; soggetti a cui è stata somministrata una benzodiazepina per il controllo di una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (ad es. controllo della pressione intracranica o stato epilettico o in pazienti che mostrano segni di grave sovradosaggio di antidepressivi ciclici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansioni PET
Sia gli alcolisti che i controlli sani saranno sottoposti a due scansioni PET con flumazenil [11C]: una al basale e una dopo la somministrazione di 0,2 mg/kg di tiagabina.
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[11C]flumazenil è un radiotracciante utilizzato per misurare i livelli del neurotrasmettitore GABA nel cervello umano.
La tiagabina aumenta i livelli di GABA nel cervello.
Viene utilizzato in questo studio in modo da poter misurare i cambiamenti nei livelli di GABA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare i cambiamenti nel legame [11C]flumazenil nel cervello utilizzando scansioni PET
Lasso di tempo: Giorno 1: scansione PET basale e scansione PET di follow-up 0,5 ore dopo la somministrazione di Tiagabine
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Giorno 1: scansione PET basale e scansione PET di follow-up 0,5 ore dopo la somministrazione di Tiagabine
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Cambiamento indotto dalla tiagabina nel volume di distribuzione di [C-11]flumazenil (VT)
Lasso di tempo: 1 ora
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Fare riferimento alla nomenclatura di consenso J Cereb Blood Flow Metab.
2007 settembre;27(9):1533-9.
Epub 2007 9 maggio.
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lingford-Hughes AR, Wilson SJ, Cunningham VJ, Feeney A, Stevenson B, Brooks DJ, Nutt DJ. GABA-benzodiazepine receptor function in alcohol dependence: a combined 11C-flumazenil PET and pharmacodynamic study. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;180(4):595-606. doi: 10.1007/s00213-005-2271-x. Epub 2005 Apr 28.
- Gilman S, Adams KM, Johnson-Greene D, Koeppe RA, Junck L, Kluin KJ, Martorello S, Heumann M, Hill E. Effects of disulfiram on positron emission tomography and neuropsychological studies in severe chronic alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1996 Nov;20(8):1456-61. doi: 10.1111/j.1530-0277.1996.tb01149.x.
- Farde L, Pauli S, Litton JE, Halldin C, Neiman J, Sedvall G. PET-determination of benzodiazepine receptor binding in studies on alcoholism. EXS. 1994;71:143-53. doi: 10.1007/978-3-0348-7330-7_15.
- Litton JE, Neiman J, Pauli S, Farde L, Hindmarsh T, Halldin C, Sedvall G. PET analysis of [11C]flumazenil binding to benzodiazepine receptors in chronic alcohol-dependent men and healthy controls. Psychiatry Res. 1993 Apr;50(1):1-13. doi: 10.1016/0925-4927(93)90019-e.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Antidoti
- Inibitori dell'assorbimento del GABA
- Flumazenil
- Tiagabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO#10100519
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su [11C]flumazenil
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