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Caratterizzazione di [11C] Flumazenil alla trasmissione di immagini GABA in soggetti adulti sani e soggetti con dipendenza da alcol

25 agosto 2017 aggiornato da: Rajesh Narendran

Sfondo:

- Questo studio è stato condotto per esaminare il ruolo di un GABA chimico nel cervello dei pazienti dipendenti dall'alcol. GABA è il principale neurotrasmettitore inibitorio nel sistema nervoso centrale. Aiuta a indurre il rilassamento e il sonno e bilancia il cervello inibendo l'eccitazione eccessiva. Diversi studi hanno riportato che i disturbi d'ansia come attacchi di panico, disturbi convulsivi e numerose altre condizioni, inclusa la dipendenza, sono tutti correlati alla bassa attività del GABA. Pertanto, esamineremo le differenze nei livelli di GABA tra controlli sani e soggetti con dipendenza da alcol. Studi come questo sono importanti per la comprensione del ruolo del GABA nella dipendenza da alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

- Confrontando le due scansioni PET (prima e dopo la tiagabina) eseguite nello stesso giorno, possiamo capire di più su quanto GABA produce il tuo cervello e sull'attività dei tuoi recettori GABA nel cervello.

Eleggibilità:

- Individui di età compresa tra 18 e 45 anni che sono forti bevitori o controlli sani.

Progetto:

  • Le procedure per determinare se sei idoneo a partecipare a uno studio di ricerca sono chiamate "procedure di screening". Ciò richiederà che tu venga all'ufficio degli investigatori per circa mezza giornata. Per questo studio di ricerca, le procedure di screening includono valutazioni psichiatriche e mediche complete. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da droghe e alcol per la durata dello studio e sarà richiesto di effettuare viaggi più volte alla settimana per due settimane per fornire campioni di urina puliti.
  • Durante una delle visite prima delle scansioni PET, i partecipanti riceveranno un'immagine di risonanza magnetica (MRI) del loro cervello.
  • Useremo una tecnologia chiamata Positron Emission Tomography (PET), che è un metodo utilizzato per fotografare il corpo, in questo caso il cervello. Le inietteremo un radiotracciante chiamato [11C]flumazenil. Un radiotracciante è una piccola quantità di farmaco con radioattività attaccata. Poiché il radiotracciante si attacca temporaneamente ai recettori GABA nel cervello, la scansione PET può quindi misurare l'attività dei recettori GABA misurando la quantità del radiotracciante. Verrai sottoposto a due scansioni PET con [11C] flumazenil in un giorno per questo studio. Dopo la prima scansione PET, ti verrà somministrata una dose orale di tiagabina (Gabitril®), che è un farmaco approvato per il trattamento del disturbo convulsivo. La tiagabina aumenta i livelli di GABA nel cervello. Viene utilizzato in questo studio in modo da poter misurare i cambiamenti nei livelli di GABA. I campioni di sangue verranno prelevati durante le scansioni PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di controllo sani:

  1. Maschi o Femmine 18-45
  2. Assenza di condizioni psichiatriche presenti o passate (inclusa dipendenza da alcol o droghe)
  3. Uno screening antidroga sulle urine negativo
  4. Sano dal punto di vista medico

Soggetti con dipendenza da alcol:

  1. Maschi o Femmine 18-45
  2. Soddisfa la diagnosi DSM-IV per la dipendenza da alcol
  3. Schermo antidroga urinario negativo
  4. ETG/ETS urinario negativo
  5. Sano dal punto di vista medico
  6. Astenersi dall'alcool per un minimo di 1 mese prima delle procedure di scansione

Criteri di esclusione:

Soggetti di controllo sani:

  1. Gravidanza o allattamento, mancanza di controllo delle nascite efficace nei 15 giorni precedenti le scansioni
  2. Presenza o storia positiva di gravi malattie mediche o neurologiche, inclusa l'emoglobina bassa.
  3. Qualsiasi uso (nelle ultime 6 settimane) di anfetamine, oppiacei, cocaina, ecstasy PCP.
  4. Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono interferire con la scansione MRI (ma non limitati a, quelli con pacemaker, presenza di frammenti metallici vicino agli occhi o al midollo spinale o impianto cocleare. Le otturazioni dentali non presentano un rischio per la risonanza magnetica), come determinato in consultazione con un neuroradiologo e secondo le linee guida stabilite nel seguente libro di riferimento comunemente utilizzato dai neuroradiologi.
  5. Attualmente impiegato come operatore radioattivo; o la partecipazione a protocolli di ricerca sui farmaci radioattivi nell'anno precedente in modo tale che la dose totale annuale cumulativa di radiazioni (ovvero, dalla partecipazione ai precedenti studi di ricerca e a questo studio) superi i limiti di dose di radiazioni specificati nelle normative FDA a 21 CFR 361.1, Radioactive Farmaci considerati generalmente sicuri ed efficaci (ossia limite di dose cumulativa annua di radiazioni = 5 rem per gonadi, organi che formano il sangue, cristallino dell'occhio, corpo intero; 15 rem per altri organi).
  6. Soggetti con nota ipersensibilità al flumazenil o alle benzodiazepine; soggetti a cui è stata somministrata una benzodiazepina per il controllo di una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (ad es. controllo della pressione intracranica o stato epilettico o in pazienti che mostrano segni di grave sovradosaggio di antidepressivi ciclici)

Soggetti con dipendenza da alcol:

  1. Gravidanza o allattamento, mancanza di controllo delle nascite efficace nei 15 giorni precedenti le scansioni
  2. Presenza o storia positiva di gravi malattie mediche o neurologiche o qualsiasi malattia cardiovascolare, bassa emoglobina
  3. Qualsiasi altra diagnosi psichiatrica attuale dell'asse I principale eccetto la dipendenza da alcol (i soggetti con dipendenza da nicotina non saranno esclusi)
  4. Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono interferire con la scansione MRI (ma non limitati a, quelli con pacemaker, presenza di frammenti metallici vicino agli occhi o al midollo spinale o impianto cocleare. Le otturazioni dentali non presentano un rischio per la risonanza magnetica), come determinato in consultazione con un neuroradiologo e secondo le linee guida stabilite nel seguente libro di riferimento comunemente utilizzato dai neuroradiologi.
  5. Attualmente impiegato come operatore radioattivo; o la partecipazione a protocolli di ricerca sui farmaci radioattivi nell'anno precedente in modo tale che la dose totale annuale cumulativa di radiazioni (ovvero, dalla partecipazione ai precedenti studi di ricerca e a questo studio) superi i limiti di dose di radiazioni specificati nelle normative FDA a 21 CFR 361.1, Radioactive Farmaci considerati generalmente sicuri ed efficaci (ossia limite di dose cumulativa annua di radiazioni = 5 rem per gonadi, organi che formano il sangue, cristallino dell'occhio, corpo intero; 15 rem per altri organi).
  6. Soggetti con nota ipersensibilità al flumazenil o alle benzodiazepine; soggetti a cui è stata somministrata una benzodiazepina per il controllo di una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (ad es. controllo della pressione intracranica o stato epilettico o in pazienti che mostrano segni di grave sovradosaggio di antidepressivi ciclici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni PET
Sia gli alcolisti che i controlli sani saranno sottoposti a due scansioni PET con flumazenil [11C]: una al basale e una dopo la somministrazione di 0,2 mg/kg di tiagabina.
[11C]flumazenil è un radiotracciante utilizzato per misurare i livelli del neurotrasmettitore GABA nel cervello umano.
La tiagabina aumenta i livelli di GABA nel cervello. Viene utilizzato in questo studio in modo da poter misurare i cambiamenti nei livelli di GABA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare i cambiamenti nel legame [11C]flumazenil nel cervello utilizzando scansioni PET
Lasso di tempo: Giorno 1: scansione PET basale e scansione PET di follow-up 0,5 ore dopo la somministrazione di Tiagabine
Giorno 1: scansione PET basale e scansione PET di follow-up 0,5 ore dopo la somministrazione di Tiagabine
Cambiamento indotto dalla tiagabina nel volume di distribuzione di [C-11]flumazenil (VT)
Lasso di tempo: 1 ora
Fare riferimento alla nomenclatura di consenso J Cereb Blood Flow Metab. 2007 settembre;27(9):1533-9. Epub 2007 9 maggio.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [11C]flumazenil

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