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건강한 성인 대상 및 알코올 의존 대상에서 이미지 GABA 전송에 대한 [11C]플루마제닐의 특성화

2017년 8월 25일 업데이트: Rajesh Narendran

배경:

- 이 연구는 알코올 의존 환자의 뇌에서 화학적 GABA의 역할을 조사하기 위해 수행되고 있습니다. GABA는 중추 신경계의 주요 억제 신경 전달 물질입니다. 휴식과 수면을 유도하고 과도한 흥분을 억제하여 뇌의 균형을 유지합니다. 여러 연구에서 공황 발작, 발작 장애와 같은 불안 장애 및 중독을 포함한 수많은 기타 상태가 모두 낮은 GABA 활동과 관련이 있다고 보고했습니다. 따라서 건강한 대조군과 알코올 중독 환자 사이의 GABA 수준의 차이를 조사할 것입니다. 이와 같은 연구는 알코올 중독에서 GABA의 역할을 이해하는 데 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

- 같은 날 수행한 두 개의 PET 스캔(티아가빈 전후)을 비교함으로써 우리는 뇌에서 GABA가 얼마나 많이 만들어지는지와 뇌에서 GABA 수용체의 활동에 대해 더 많이 이해할 수 있습니다.

적임:

- 술을 많이 마시거나 건강한 대조군인 18~45세의 개인.

설계:

  • 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 절차를 "선별 절차"라고 합니다. 이렇게 하려면 약 반나절 동안 조사관 사무실에 와야 합니다. 이 연구 연구의 선별 절차에는 포괄적인 정신과 및 의학적 평가가 포함됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 약물과 알코올을 삼가해야 하며 깨끗한 소변 샘플을 제공하기 위해 2주 동안 일주일에 여러 번 여행해야 합니다.
  • PET 스캔 전 방문 중 참가자는 뇌의 자기공명영상(MRI)을 촬영하게 됩니다.
  • 우리는 신체, 이 경우에는 뇌의 사진을 찍는 데 사용되는 방법인 양전자 방출 단층 촬영(PET)이라는 기술을 사용할 것입니다. [11C]플루마제닐이라는 방사성 추적자를 주사할 것입니다. 방사성 추적자는 방사능이 부착된 소량의 약물입니다. 방사성 추적자는 일시적으로 뇌의 GABA 수용체에 달라붙기 때문에 PET 스캔은 방사성 추적자의 양을 측정하여 GABA 수용체의 활동을 측정할 수 있습니다. 이 연구를 위해 하루에 [11C]플루마제닐로 두 번의 PET 스캔을 받게 됩니다. 첫 번째 PET 스캔 후 발작 장애 치료용으로 승인된 약물인 티아가빈(Gabitril®)을 경구 투여합니다. 티아가빈은 뇌의 GABA 수치를 높입니다. 본 연구에서는 GABA 수준의 변화를 측정할 수 있도록 사용합니다. PET 스캔 중에 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 대조군 대상:

  1. 남성 또는 여성 18-45
  2. 현재 또는 과거의 정신과적 상태(알코올 또는 약물 의존 포함)의 부재
  3. 음성 소변 약물 검사
  4. 의학적으로 건강한

알코올 의존이 있는 피험자:

  1. 남성 또는 여성 18-45
  2. 알코올 의존에 대한 DSM-IV 진단 이행
  3. 음성 소변 약물 선별검사
  4. 음성 소변 ETG/ETS
  5. 의학적으로 건강한
  6. 스캐닝 절차 전 최소 1개월 동안 금주

제외 기준:

건강한 대조군 대상:

  1. 임신 또는 수유, 스캔 전 15일 동안 효과적인 피임법 부족
  2. 낮은 헤모글로빈을 포함하여 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 존재 또는 양성 병력.
  3. 암페타민, 아편, 코카인, 엑스터시 PCP의 모든 사용(최근 지난 6주 이내).
  4. MRI 스캔을 방해할 수 있는 신체 내에 포함된 금속 임플란트 또는 상자성 물체(심박 조율기, 눈이나 척수 근처에 금속 조각이 있거나 인공와우 이식에 국한되지 않음). 치아 충전재는 MRI의 위험을 나타내지 않습니다.
  5. 현재 방사선 작업자로 고용되어 있습니다. 또는 총 연간 누적 방사선량(즉, 이전 연구 연구 및 본 연구 참여로부터)이 21 CFR 361.1, 방사성 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 간주되는 약물(즉, 연간 누적 방사선 선량 한도 = 생식선, 조혈 기관, 눈의 수정체, 전신에 대해 5rem; 기타 기관에 대해 15rem).
  6. 플루마제닐 또는 벤조디아제핀에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자; 잠재적으로 생명을 위협하는 상태의 조절을 위해 벤조디아제핀을 투여받은 피험자(예: 두개내압 또는 간질 지속 상태의 조절 또는 심각한 주기적 항우울제 과다 복용의 징후를 보이는 환자)

알코올 의존이 있는 피험자:

  1. 임신 또는 수유, 스캔 전 15일 동안 효과적인 피임법 부족
  2. 심각한 의학적 또는 신경학적 질병 또는 심혈관 질환, 낮은 헤모글로빈의 존재 또는 양성 병력
  3. 알코올 의존을 제외한 다른 현재 주요 축 I 정신과 진단(니코틴 의존이 있는 피험자는 제외되지 않음)
  4. MRI 스캔을 방해할 수 있는 신체 내에 포함된 금속 임플란트 또는 상자성 물체(심박 조율기, 눈이나 척수 근처에 금속 조각이 있거나 인공와우 이식에 국한되지 않음). 치아 충전재는 MRI의 위험을 나타내지 않습니다.
  5. 현재 방사선 작업자로 고용되어 있습니다. 또는 총 연간 누적 방사선량(즉, 이전 연구 연구 및 본 연구 참여로부터)이 21 CFR 361.1, 방사성 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 간주되는 약물(즉, 연간 누적 방사선 선량 한도 = 생식선, 조혈 기관, 눈의 수정체, 전신에 대해 5rem; 기타 기관에 대해 15rem).
  6. 플루마제닐 또는 벤조디아제핀에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자; 잠재적으로 생명을 위협하는 상태의 조절을 위해 벤조디아제핀을 투여받은 피험자(예: 두개내압 또는 간질 지속 상태의 조절 또는 심각한 주기적 항우울제 과다 복용의 징후를 보이는 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PET 스캔
알코올 중독자와 건강한 대조군 모두 두 번의 [11C]플루마제닐 PET 스캔을 받게 됩니다.
[11C]플루마제닐은 인간 뇌에서 신경 전달 물질인 GABA의 수준을 측정하는 데 사용되는 방사성 추적자입니다.
티아가빈은 뇌의 GABA 수치를 높입니다. 본 연구에서는 GABA 수준의 변화를 측정할 수 있도록 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 스캔을 사용하여 뇌에서 [11C]플루마제닐 결합의 변화를 측정하기 위해
기간: 1일: 기준선 PET 스캔 및 티아가빈 투여 0.5시간 후 후속 PET 스캔
1일: 기준선 PET 스캔 및 티아가빈 투여 0.5시간 후 후속 PET 스캔
Tiagabine에 의한 [C-11]flumazenil 분포 부피(VT)의 변화
기간: 1 시간
합의 명명법에 대해서는 J Cereb Blood Flow Metab을 참조하십시오. 2007년 9월 27(9):1533-9. Epub 2007년 5월 9일.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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[11C]플루마제닐에 대한 임상 시험

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