- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01904487
A [11C]flumazenil jellemzése a GABA-transzmisszió képére egészséges felnőtt és alkoholfüggő alanyokban
Háttér:
- Ez a tanulmány egy kémiai GABA szerepét vizsgálja az alkoholfüggő betegek agyában. A GABA a fő gátló neurotranszmitter a központi idegrendszerben. Segíti az ellazulást és az alvást, valamint egyensúlyba hozza az agyat a túlzott izgatottság gátlásával. Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a szorongásos rendellenességek, mint például a pánikrohamok, görcsrohamok és számos egyéb állapot, beleértve a függőséget, mind az alacsony GABA-aktivitáshoz kapcsolódnak. Ezért megvizsgáljuk a GABA-szintek különbségeit az egészséges kontrollok és az alkoholfüggő alanyok között. Az ehhez hasonló tanulmányok fontosak a GABA alkoholfüggőségben betöltött szerepének megértéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
- Az ugyanazon a napon végzett két PET-vizsgálat (tiagabin előtt és után) összehasonlításával jobban megérthetjük, mennyi GABA-t termel az agya, valamint az agyban lévő GABA-receptorok aktivitását.
Jogosultság:
- 18-45 év közötti, nagyivó vagy egészséges kontroll személyek.
Tervezés:
- Azokat az eljárásokat, amelyek segítségével megállapítható, hogy Ön jogosult-e részt venni egy kutatási vizsgálatban, „szűrési eljárásoknak” nevezik. Ehhez körülbelül fél napra be kell jönnie a nyomozói irodába. Ebben a kutatási tanulmányban a szűrési eljárások átfogó pszichiátriai és orvosi értékeléseket tartalmaznak. A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a drogoktól és az alkoholtól a vizsgálat idejére, és két héten keresztül hetente többször kell utazniuk, hogy tiszta vizeletmintát adjanak.
- A PET-vizsgálatok előtti egyik látogatás során a résztvevők agyukról mágneses rezonancia képet (MRI) készítenek.
- A pozitronemissziós tomográfia (PET) nevű technológiát fogjuk használni, amely egy olyan módszer, amellyel a testről, jelen esetben az agyról készítünk képeket. Egy [11C]flumazenil nevű radiotracert fogunk beadni Önnek. A radiotracer egy kis mennyiségű gyógyszer, amelyhez radioaktivitás kapcsolódik. Mivel a radiotracer átmenetileg hozzátapad az agy GABA receptoraihoz, a PET-vizsgálat ezután mérheti a GABA receptorok aktivitását a radiotracer mennyiségének mérésével. Ehhez a vizsgálathoz egy napon két PET-vizsgálatot végeznek [11C]flumazenillal. Az első PET-vizsgálat után szájon át tiagabint (Gabitril®) fog kapni, amely a görcsrohamok kezelésére engedélyezett gyógyszer. A tiagabin növeli a GABA szintjét az agyban. Ebben a tanulmányban azért használjuk, hogy mérni tudjuk a GABA-szint változásait. A PET-vizsgálat során vérmintát vesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges kontroll alanyok:
- Férfiak vagy Nők 18-45
- Jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai állapotok hiánya (beleértve az alkohol- vagy drogfüggőséget)
- Negatív vizelet gyógyszer szűrés
- Orvosilag Egészséges
Alkoholfüggő betegek:
- Férfiak vagy Nők 18-45
- Végezze el az alkoholfüggőség DSM-IV diagnózisát
- Negatív vizelet gyógyszerszűrő
- Negatív vizelet ETG/ETS
- Orvosilag Egészséges
- A szkennelési eljárások előtt legalább 1 hónapig tartózkodjon az alkoholtól
Kizárási kritériumok:
Egészséges kontroll alanyok:
- Terhesség vagy szoptatás, hatékony fogamzásgátlás hiánya a szkennelés előtti 15 napon belül
- Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség jelenléte vagy pozitív kórtörténete, beleértve az alacsony hemoglobint.
- Amfetaminok, opiátok, kokain, ecstasy PCP bármilyen felhasználása (az elmúlt 6 hétben).
- Fém implantátumok vagy a testben található paramágneses tárgyak, amelyek zavarhatják az MRI-vizsgálatot (de nem kizárólagosan a pacemakerrel ellátottak, fémdarabok jelenléte a szem vagy a gerincvelő közelében, vagy cochleáris implantátum). A fogtömések nem jelentenek kockázatot az MRI-re), amint azt a neuroradiológussal folytatott konzultáció és a következő, a neuroradiológusok által általánosan használt kézikönyvben foglalt irányelvek alapján állapították meg.
- Jelenleg sugármunkásként dolgozik; vagy radioaktív gyógyszerkutatási protokollokban való részvétel az előző évben úgy, hogy a teljes kumulatív éves sugárdózis (azaz a korábbi kutatásokban és jelen tanulmányban való részvételből származó) meghaladja az FDA előírásaiban meghatározott sugárdózis határértékeket a 21 CFR 361.1, Radioactive. Általánosságban biztonságosnak és hatásosnak tartott gyógyszerek (azaz az éves kumulatív sugárdózis határértéke = 5 rems az ivarmirigyekre, vérképző szervekre, szemlencsére, egész testre; 15 rems más szervekre).
- Flumazenillal vagy benzodiazepinekkel szemben ismerten túlérzékeny személyek; olyan alanyok, akik benzodiazepint kaptak egy potenciálisan életveszélyes állapot leküzdésére (például a koponyaűri nyomás vagy a status epilepticus szabályozására, vagy olyan betegeknél, akiknél súlyos ciklikus antidepresszáns túladagolás jelei mutatkoznak)
Alkoholfüggő betegek:
- Terhesség vagy szoptatás, hatékony fogamzásgátlás hiánya a szkennelés előtti 15 napon belül
- Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség vagy bármilyen szív- és érrendszeri betegség jelenléte vagy pozitív kórtörténete, alacsony hemoglobinszint
- Bármely más jelenlegi fő I. tengely pszichiátriai diagnózisa, kivéve az alkoholfüggőséget (nikotinfüggőségben szenvedő alanyok nem zárhatók ki)
- Fém implantátumok vagy a testben található paramágneses tárgyak, amelyek zavarhatják az MRI-vizsgálatot (de nem kizárólagosan a pacemakerrel ellátottak, fémdarabok jelenléte a szem vagy a gerincvelő közelében, vagy cochleáris implantátum). A fogtömések nem jelentenek kockázatot az MRI-re), amint azt a neuroradiológussal folytatott konzultáció és a következő, a neuroradiológusok által általánosan használt kézikönyvben foglalt irányelvek alapján állapították meg.
- Jelenleg sugármunkásként dolgozik; vagy radioaktív gyógyszerkutatási protokollokban való részvétel az előző évben úgy, hogy a teljes kumulatív éves sugárdózis (azaz a korábbi kutatásokban és jelen tanulmányban való részvételből származó) meghaladja az FDA előírásaiban meghatározott sugárdózis határértékeket a 21 CFR 361.1, Radioactive. Általánosságban biztonságosnak és hatásosnak tartott gyógyszerek (azaz az éves kumulatív sugárdózis határértéke = 5 rems az ivarmirigyekre, vérképző szervekre, szemlencsére, egész testre; 15 rems más szervekre).
- Flumazenillal vagy benzodiazepinekkel szemben ismerten túlérzékeny személyek; olyan alanyok, akik benzodiazepint kaptak egy potenciálisan életveszélyes állapot leküzdésére (például a koponyaűri nyomás vagy a status epilepticus szabályozására, vagy olyan betegeknél, akiknél súlyos ciklikus antidepresszáns túladagolás jelei mutatkoznak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PET-vizsgálatok
Mind az alkoholisták, mind az egészséges kontrollok két [11C]flumazenil PET-vizsgálaton esnek át: az egyik a kiinduláskor, a másik pedig a 0,2 mg/kg Tiagabin beadása után.
|
A [11C]flumazenil egy radioaktív nyomkövető, amelyet a GABA neurotranszmitter szintjének mérésére használnak az emberi agyban.
A tiagabin növeli a GABA szintjét az agyban.
Ebben a tanulmányban azért használjuk, hogy mérni tudjuk a GABA-szint változásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A [11C]flumazenil kötődésben bekövetkező változások mérése az agyban PET-vizsgálatok segítségével
Időkeret: 1. nap: kiindulási PET-vizsgálat és nyomon követett PET-vizsgálat 0,5 órával a Tiagabine beadása után
|
1. nap: kiindulási PET-vizsgálat és nyomon követett PET-vizsgálat 0,5 órával a Tiagabine beadása után
|
|
A tiagabin által kiváltott változás a [C-11]flumazenil eloszlási térfogatában (VT)
Időkeret: 1 óra
|
Lásd a konszenzusos nómenklatúrát: J Cereb Blood Flow Metab.
2007 Sep;27(9):1533-9.
Epub 2007 május 9.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lingford-Hughes AR, Wilson SJ, Cunningham VJ, Feeney A, Stevenson B, Brooks DJ, Nutt DJ. GABA-benzodiazepine receptor function in alcohol dependence: a combined 11C-flumazenil PET and pharmacodynamic study. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;180(4):595-606. doi: 10.1007/s00213-005-2271-x. Epub 2005 Apr 28.
- Gilman S, Adams KM, Johnson-Greene D, Koeppe RA, Junck L, Kluin KJ, Martorello S, Heumann M, Hill E. Effects of disulfiram on positron emission tomography and neuropsychological studies in severe chronic alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1996 Nov;20(8):1456-61. doi: 10.1111/j.1530-0277.1996.tb01149.x.
- Farde L, Pauli S, Litton JE, Halldin C, Neiman J, Sedvall G. PET-determination of benzodiazepine receptor binding in studies on alcoholism. EXS. 1994;71:143-53. doi: 10.1007/978-3-0348-7330-7_15.
- Litton JE, Neiman J, Pauli S, Farde L, Hindmarsh T, Halldin C, Sedvall G. PET analysis of [11C]flumazenil binding to benzodiazepine receptors in chronic alcohol-dependent men and healthy controls. Psychiatry Res. 1993 Apr;50(1):1-13. doi: 10.1016/0925-4927(93)90019-e.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Ellenszerek
- GABA felvétel gátlók
- Flumazenil
- Tiagabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO#10100519
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a [11C]flumazenil
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenSclerosis multiplexFranciaország
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...IsmeretlenSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex
-
Columbia UniversityToborzásNeurodegeneratív betegségek | Amiotróf laterális szklerózis | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Megszűnt
-
Hoffmann-La RocheBefejezveAlzheimer-kór, egészséges önkéntesEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezve
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNem áll rendelkezésreProsztata rákEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ToborzásViselkedés, egészségEgyesült Államok