Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [11C]flumazenil jellemzése a GABA-transzmisszió képére egészséges felnőtt és alkoholfüggő alanyokban

2017. augusztus 25. frissítette: Rajesh Narendran

Háttér:

- Ez a tanulmány egy kémiai GABA szerepét vizsgálja az alkoholfüggő betegek agyában. A GABA a fő gátló neurotranszmitter a központi idegrendszerben. Segíti az ellazulást és az alvást, valamint egyensúlyba hozza az agyat a túlzott izgatottság gátlásával. Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a szorongásos rendellenességek, mint például a pánikrohamok, görcsrohamok és számos egyéb állapot, beleértve a függőséget, mind az alacsony GABA-aktivitáshoz kapcsolódnak. Ezért megvizsgáljuk a GABA-szintek különbségeit az egészséges kontrollok és az alkoholfüggő alanyok között. Az ehhez hasonló tanulmányok fontosak a GABA alkoholfüggőségben betöltött szerepének megértéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célok:

- Az ugyanazon a napon végzett két PET-vizsgálat (tiagabin előtt és után) összehasonlításával jobban megérthetjük, mennyi GABA-t termel az agya, valamint az agyban lévő GABA-receptorok aktivitását.

Jogosultság:

- 18-45 év közötti, nagyivó vagy egészséges kontroll személyek.

Tervezés:

  • Azokat az eljárásokat, amelyek segítségével megállapítható, hogy Ön jogosult-e részt venni egy kutatási vizsgálatban, „szűrési eljárásoknak” nevezik. Ehhez körülbelül fél napra be kell jönnie a nyomozói irodába. Ebben a kutatási tanulmányban a szűrési eljárások átfogó pszichiátriai és orvosi értékeléseket tartalmaznak. A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a drogoktól és az alkoholtól a vizsgálat idejére, és két héten keresztül hetente többször kell utazniuk, hogy tiszta vizeletmintát adjanak.
  • A PET-vizsgálatok előtti egyik látogatás során a résztvevők agyukról mágneses rezonancia képet (MRI) készítenek.
  • A pozitronemissziós tomográfia (PET) nevű technológiát fogjuk használni, amely egy olyan módszer, amellyel a testről, jelen esetben az agyról készítünk képeket. Egy [11C]flumazenil nevű radiotracert fogunk beadni Önnek. A radiotracer egy kis mennyiségű gyógyszer, amelyhez radioaktivitás kapcsolódik. Mivel a radiotracer átmenetileg hozzátapad az agy GABA receptoraihoz, a PET-vizsgálat ezután mérheti a GABA receptorok aktivitását a radiotracer mennyiségének mérésével. Ehhez a vizsgálathoz egy napon két PET-vizsgálatot végeznek [11C]flumazenillal. Az első PET-vizsgálat után szájon át tiagabint (Gabitril®) fog kapni, amely a görcsrohamok kezelésére engedélyezett gyógyszer. A tiagabin növeli a GABA szintjét az agyban. Ebben a tanulmányban azért használjuk, hogy mérni tudjuk a GABA-szint változásait. A PET-vizsgálat során vérmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges kontroll alanyok:

  1. Férfiak vagy Nők 18-45
  2. Jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai állapotok hiánya (beleértve az alkohol- vagy drogfüggőséget)
  3. Negatív vizelet gyógyszer szűrés
  4. Orvosilag Egészséges

Alkoholfüggő betegek:

  1. Férfiak vagy Nők 18-45
  2. Végezze el az alkoholfüggőség DSM-IV diagnózisát
  3. Negatív vizelet gyógyszerszűrő
  4. Negatív vizelet ETG/ETS
  5. Orvosilag Egészséges
  6. A szkennelési eljárások előtt legalább 1 hónapig tartózkodjon az alkoholtól

Kizárási kritériumok:

Egészséges kontroll alanyok:

  1. Terhesség vagy szoptatás, hatékony fogamzásgátlás hiánya a szkennelés előtti 15 napon belül
  2. Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség jelenléte vagy pozitív kórtörténete, beleértve az alacsony hemoglobint.
  3. Amfetaminok, opiátok, kokain, ecstasy PCP bármilyen felhasználása (az elmúlt 6 hétben).
  4. Fém implantátumok vagy a testben található paramágneses tárgyak, amelyek zavarhatják az MRI-vizsgálatot (de nem kizárólagosan a pacemakerrel ellátottak, fémdarabok jelenléte a szem vagy a gerincvelő közelében, vagy cochleáris implantátum). A fogtömések nem jelentenek kockázatot az MRI-re), amint azt a neuroradiológussal folytatott konzultáció és a következő, a neuroradiológusok által általánosan használt kézikönyvben foglalt irányelvek alapján állapították meg.
  5. Jelenleg sugármunkásként dolgozik; vagy radioaktív gyógyszerkutatási protokollokban való részvétel az előző évben úgy, hogy a teljes kumulatív éves sugárdózis (azaz a korábbi kutatásokban és jelen tanulmányban való részvételből származó) meghaladja az FDA előírásaiban meghatározott sugárdózis határértékeket a 21 CFR 361.1, Radioactive. Általánosságban biztonságosnak és hatásosnak tartott gyógyszerek (azaz az éves kumulatív sugárdózis határértéke = 5 rems az ivarmirigyekre, vérképző szervekre, szemlencsére, egész testre; 15 rems más szervekre).
  6. Flumazenillal vagy benzodiazepinekkel szemben ismerten túlérzékeny személyek; olyan alanyok, akik benzodiazepint kaptak egy potenciálisan életveszélyes állapot leküzdésére (például a koponyaűri nyomás vagy a status epilepticus szabályozására, vagy olyan betegeknél, akiknél súlyos ciklikus antidepresszáns túladagolás jelei mutatkoznak)

Alkoholfüggő betegek:

  1. Terhesség vagy szoptatás, hatékony fogamzásgátlás hiánya a szkennelés előtti 15 napon belül
  2. Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség vagy bármilyen szív- és érrendszeri betegség jelenléte vagy pozitív kórtörténete, alacsony hemoglobinszint
  3. Bármely más jelenlegi fő I. tengely pszichiátriai diagnózisa, kivéve az alkoholfüggőséget (nikotinfüggőségben szenvedő alanyok nem zárhatók ki)
  4. Fém implantátumok vagy a testben található paramágneses tárgyak, amelyek zavarhatják az MRI-vizsgálatot (de nem kizárólagosan a pacemakerrel ellátottak, fémdarabok jelenléte a szem vagy a gerincvelő közelében, vagy cochleáris implantátum). A fogtömések nem jelentenek kockázatot az MRI-re), amint azt a neuroradiológussal folytatott konzultáció és a következő, a neuroradiológusok által általánosan használt kézikönyvben foglalt irányelvek alapján állapították meg.
  5. Jelenleg sugármunkásként dolgozik; vagy radioaktív gyógyszerkutatási protokollokban való részvétel az előző évben úgy, hogy a teljes kumulatív éves sugárdózis (azaz a korábbi kutatásokban és jelen tanulmányban való részvételből származó) meghaladja az FDA előírásaiban meghatározott sugárdózis határértékeket a 21 CFR 361.1, Radioactive. Általánosságban biztonságosnak és hatásosnak tartott gyógyszerek (azaz az éves kumulatív sugárdózis határértéke = 5 rems az ivarmirigyekre, vérképző szervekre, szemlencsére, egész testre; 15 rems más szervekre).
  6. Flumazenillal vagy benzodiazepinekkel szemben ismerten túlérzékeny személyek; olyan alanyok, akik benzodiazepint kaptak egy potenciálisan életveszélyes állapot leküzdésére (például a koponyaűri nyomás vagy a status epilepticus szabályozására, vagy olyan betegeknél, akiknél súlyos ciklikus antidepresszáns túladagolás jelei mutatkoznak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET-vizsgálatok
Mind az alkoholisták, mind az egészséges kontrollok két [11C]flumazenil PET-vizsgálaton esnek át: az egyik a kiinduláskor, a másik pedig a 0,2 mg/kg Tiagabin beadása után.
A [11C]flumazenil egy radioaktív nyomkövető, amelyet a GABA neurotranszmitter szintjének mérésére használnak az emberi agyban.
A tiagabin növeli a GABA szintjét az agyban. Ebben a tanulmányban azért használjuk, hogy mérni tudjuk a GABA-szint változásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [11C]flumazenil kötődésben bekövetkező változások mérése az agyban PET-vizsgálatok segítségével
Időkeret: 1. nap: kiindulási PET-vizsgálat és nyomon követett PET-vizsgálat 0,5 órával a Tiagabine beadása után
1. nap: kiindulási PET-vizsgálat és nyomon követett PET-vizsgálat 0,5 órával a Tiagabine beadása után
A tiagabin által kiváltott változás a [C-11]flumazenil eloszlási térfogatában (VT)
Időkeret: 1 óra
Lásd a konszenzusos nómenklatúrát: J Cereb Blood Flow Metab. 2007 Sep;27(9):1533-9. Epub 2007 május 9.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [11C]flumazenil

3
Iratkozz fel