Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace přenosu [11C]Flumazenilu na obraz GABA u zdravých dospělých subjektů a subjektů se závislostí na alkoholu

25. srpna 2017 aktualizováno: Rajesh Narendran

Pozadí:

- Tato studie se provádí s cílem prozkoumat roli chemické látky GABA v mozku pacientů závislých na alkoholu. GABA je hlavní inhibiční neurotransmiter v centrálním nervovém systému. Pomáhá navodit relaxaci a spánek a vyrovnává mozek tím, že brání nadměrnému vzrušení. Několik studií uvádí, že úzkostné poruchy, jako jsou záchvaty paniky, záchvatové poruchy a četné další stavy včetně závislosti, všechny souvisí s nízkou aktivitou GABA. Proto budeme zkoumat rozdíly v hladinách GABA mezi zdravými kontrolami a subjekty se závislostí na alkoholu. Studie, jako je tato, jsou důležité pro pochopení role GABA v závislosti na alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle:

- Porovnáním dvou PET skenů (před a po tiagabinu) provedených ve stejný den můžeme lépe porozumět tomu, kolik GABA tvoří váš mozek, a také aktivitě vašich GABA receptorů v mozku.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku 18-45 let, kteří jsou těžkými pijáky nebo zdravými kontrolními skupinami.

Design:

  • Postupy k určení, zda jste způsobilí zúčastnit se výzkumné studie, se nazývají „screeningové postupy“. To bude vyžadovat, abyste přišli do kanceláře vyšetřovatelů přibližně na ½ dne. Pro tuto výzkumnou studii zahrnují screeningové postupy komplexní psychiatrická a lékařská hodnocení. Účastníci budou požádáni, aby se po dobu trvání studie zdrželi drog a alkoholu, a budou muset několikrát týdně po dobu dvou týdnů cestovat, aby poskytli čisté vzorky moči.
  • Během jedné z návštěv před PET skeny bude účastníkům pořízen snímek mozku z magnetické rezonance (MRI).
  • Budeme používat technologii zvanou pozitronová emisní tomografie (PET), což je metoda používaná k pořizování snímků těla, v tomto případě mozku. Podáme vám injekci radioaktivního indikátoru zvaného [11C]flumazenil. Radioindikátor je malé množství drogy s připojenou radioaktivitou. Protože se radioindikátor dočasně přilepí na GABA receptory v mozku, PET sken pak může měřit aktivitu na GABA receptorech měřením množství radioaktivního indikátoru. V rámci této studie podstoupíte v jeden den dvě PET vyšetření s [11C]flumazenilem. Po prvním PET vyšetření vám bude podána perorální dávka tiagabinu (Gabitril®), což je lék schválený pro léčbu záchvatové poruchy. Tiagabine zvyšuje hladiny GABA v mozku. V této studii se používá, abychom mohli měřit změny hladin GABA. Vzorky krve budou odebrány během PET skenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zdravé kontroly:

  1. Muži nebo ženy 18-45
  2. Absence současných nebo minulých psychiatrických stavů (včetně závislosti na alkoholu nebo drogách)
  3. Negativní močový test na drogy
  4. Zdravotně zdravý

Osoby se závislostí na alkoholu:

  1. Muži nebo ženy 18-45
  2. Splňte DSM-IV diagnostiku závislosti na alkoholu
  3. Drogová obrazovka negativní moči
  4. Negativní moč ETG/ETS
  5. Zdravotně zdravý
  6. Abstinence od alkoholu po dobu minimálně 1 měsíce před skenovací procedurou

Kritéria vyloučení:

Subjekty zdravé kontroly:

  1. Těhotenství nebo kojení, nedostatek účinné antikoncepce během 15 dnů před skenováním
  2. Přítomnost nebo pozitivní anamnéza závažného lékařského nebo neurologického onemocnění, včetně nízké hladiny hemoglobinu.
  3. Jakékoli užití (během posledních 6 týdnů) amfetaminů, opiátů, kokainu, extáze PCP.
  4. Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou rušit vyšetření magnetickou rezonancí (kromě případů s kardiostimulátorem, přítomností kovových úlomků v blízkosti očí nebo míchy nebo kochleárním implantátem). Zubní výplně nepředstavují riziko pro MRI), jak bylo stanoveno po konzultaci s neuroradiologem a podle pokynů uvedených v následující referenční knize běžně používané neuroradiology.
  5. V současné době zaměstnán jako radiační pracovník; nebo účast na protokolech výzkumu radioaktivních léčiv v předchozím roce tak, že celková kumulativní roční dávka záření (tj. z účasti v předchozích výzkumných studiích a této studii) by překročila limity dávky záření stanovené v předpisech FDA na 21 CFR 361.1, Radioaktivní Léky považované za obecně bezpečné a účinné (tj. roční limit kumulativní dávky záření = 5 remů na gonády, krvetvorné orgány, oční čočku, celé tělo; 15 remů na ostatní orgány).
  6. Jedinci se známou přecitlivělostí na flumazenil nebo benzodiazepiny; subjekty, kterým byl podáván benzodiazepin pro kontrolu potenciálně život ohrožujícího stavu (např. kontrola intrakraniálního tlaku nebo status epilepticus nebo u pacientů, kteří vykazují známky závažného předávkování cyklickými antidepresivy)

Osoby se závislostí na alkoholu:

  1. Těhotenství nebo kojení, nedostatek účinné antikoncepce během 15 dnů před skenováním
  2. Přítomnost nebo pozitivní anamnéza vážného zdravotního nebo neurologického onemocnění nebo jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění, nízký hemoglobin
  3. Jakákoli jiná současná hlavní psychiatrická diagnóza osy I kromě závislosti na alkoholu (nebudou vyloučeni jedinci se závislostí na nikotinu)
  4. Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou rušit vyšetření magnetickou rezonancí (kromě případů s kardiostimulátorem, přítomností kovových úlomků v blízkosti očí nebo míchy nebo kochleárním implantátem). Zubní výplně nepředstavují riziko pro MRI), jak bylo stanoveno po konzultaci s neuroradiologem a podle pokynů uvedených v následující referenční knize běžně používané neuroradiology.
  5. V současné době zaměstnán jako radiační pracovník; nebo účast na protokolech výzkumu radioaktivních léčiv v předchozím roce tak, že celková kumulativní roční dávka záření (tj. z účasti v předchozích výzkumných studiích a této studii) by překročila limity dávky záření stanovené v předpisech FDA na 21 CFR 361.1, Radioaktivní Léky považované za obecně bezpečné a účinné (tj. roční limit kumulativní dávky záření = 5 remů na gonády, krvetvorné orgány, oční čočku, celé tělo; 15 remů na ostatní orgány).
  6. Jedinci se známou přecitlivělostí na flumazenil nebo benzodiazepiny; subjekty, kterým byl podáván benzodiazepin pro kontrolu potenciálně život ohrožujícího stavu (např. kontrola intrakraniálního tlaku nebo status epilepticus nebo u pacientů, kteří vykazují známky závažného předávkování cyklickými antidepresivy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET skeny
Jak alkoholici, tak zdravé kontroly podstoupí dva [11C]flumazenilové PET skeny: jeden na začátku a jeden po podání 0,2 mg/kg tiagabinu.
[11C]flumazenil je radioaktivní indikátor používaný k měření hladin neurotransmiteru GABA v lidském mozku.
Tiagabine zvyšuje hladiny GABA v mozku. V této studii se používá, abychom mohli měřit změny hladin GABA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit změny ve vazbě [11C]flumazenilu v mozku pomocí PET skenů
Časové okno: Den 1: výchozí PET sken a následný PET sken 0,5 hodiny po podání tiagabinu
Den 1: výchozí PET sken a následný PET sken 0,5 hodiny po podání tiagabinu
Tiagabinem indukovaná změna v distribučním objemu [C-11]flumazenilu (VT)
Časové okno: 1 hodina
Viz konsenzuální nomenklaturu J Cereb Blood Flow Metab. září 2007;27(9):1533-9. Epub 9. května 2007.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [11C]flumazenil

3
Předplatit