- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01904487
Charakterizace přenosu [11C]Flumazenilu na obraz GABA u zdravých dospělých subjektů a subjektů se závislostí na alkoholu
Pozadí:
- Tato studie se provádí s cílem prozkoumat roli chemické látky GABA v mozku pacientů závislých na alkoholu. GABA je hlavní inhibiční neurotransmiter v centrálním nervovém systému. Pomáhá navodit relaxaci a spánek a vyrovnává mozek tím, že brání nadměrnému vzrušení. Několik studií uvádí, že úzkostné poruchy, jako jsou záchvaty paniky, záchvatové poruchy a četné další stavy včetně závislosti, všechny souvisí s nízkou aktivitou GABA. Proto budeme zkoumat rozdíly v hladinách GABA mezi zdravými kontrolami a subjekty se závislostí na alkoholu. Studie, jako je tato, jsou důležité pro pochopení role GABA v závislosti na alkoholu.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle:
- Porovnáním dvou PET skenů (před a po tiagabinu) provedených ve stejný den můžeme lépe porozumět tomu, kolik GABA tvoří váš mozek, a také aktivitě vašich GABA receptorů v mozku.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku 18-45 let, kteří jsou těžkými pijáky nebo zdravými kontrolními skupinami.
Design:
- Postupy k určení, zda jste způsobilí zúčastnit se výzkumné studie, se nazývají „screeningové postupy“. To bude vyžadovat, abyste přišli do kanceláře vyšetřovatelů přibližně na ½ dne. Pro tuto výzkumnou studii zahrnují screeningové postupy komplexní psychiatrická a lékařská hodnocení. Účastníci budou požádáni, aby se po dobu trvání studie zdrželi drog a alkoholu, a budou muset několikrát týdně po dobu dvou týdnů cestovat, aby poskytli čisté vzorky moči.
- Během jedné z návštěv před PET skeny bude účastníkům pořízen snímek mozku z magnetické rezonance (MRI).
- Budeme používat technologii zvanou pozitronová emisní tomografie (PET), což je metoda používaná k pořizování snímků těla, v tomto případě mozku. Podáme vám injekci radioaktivního indikátoru zvaného [11C]flumazenil. Radioindikátor je malé množství drogy s připojenou radioaktivitou. Protože se radioindikátor dočasně přilepí na GABA receptory v mozku, PET sken pak může měřit aktivitu na GABA receptorech měřením množství radioaktivního indikátoru. V rámci této studie podstoupíte v jeden den dvě PET vyšetření s [11C]flumazenilem. Po prvním PET vyšetření vám bude podána perorální dávka tiagabinu (Gabitril®), což je lék schválený pro léčbu záchvatové poruchy. Tiagabine zvyšuje hladiny GABA v mozku. V této studii se používá, abychom mohli měřit změny hladin GABA. Vzorky krve budou odebrány během PET skenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty zdravé kontroly:
- Muži nebo ženy 18-45
- Absence současných nebo minulých psychiatrických stavů (včetně závislosti na alkoholu nebo drogách)
- Negativní močový test na drogy
- Zdravotně zdravý
Osoby se závislostí na alkoholu:
- Muži nebo ženy 18-45
- Splňte DSM-IV diagnostiku závislosti na alkoholu
- Drogová obrazovka negativní moči
- Negativní moč ETG/ETS
- Zdravotně zdravý
- Abstinence od alkoholu po dobu minimálně 1 měsíce před skenovací procedurou
Kritéria vyloučení:
Subjekty zdravé kontroly:
- Těhotenství nebo kojení, nedostatek účinné antikoncepce během 15 dnů před skenováním
- Přítomnost nebo pozitivní anamnéza závažného lékařského nebo neurologického onemocnění, včetně nízké hladiny hemoglobinu.
- Jakékoli užití (během posledních 6 týdnů) amfetaminů, opiátů, kokainu, extáze PCP.
- Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou rušit vyšetření magnetickou rezonancí (kromě případů s kardiostimulátorem, přítomností kovových úlomků v blízkosti očí nebo míchy nebo kochleárním implantátem). Zubní výplně nepředstavují riziko pro MRI), jak bylo stanoveno po konzultaci s neuroradiologem a podle pokynů uvedených v následující referenční knize běžně používané neuroradiology.
- V současné době zaměstnán jako radiační pracovník; nebo účast na protokolech výzkumu radioaktivních léčiv v předchozím roce tak, že celková kumulativní roční dávka záření (tj. z účasti v předchozích výzkumných studiích a této studii) by překročila limity dávky záření stanovené v předpisech FDA na 21 CFR 361.1, Radioaktivní Léky považované za obecně bezpečné a účinné (tj. roční limit kumulativní dávky záření = 5 remů na gonády, krvetvorné orgány, oční čočku, celé tělo; 15 remů na ostatní orgány).
- Jedinci se známou přecitlivělostí na flumazenil nebo benzodiazepiny; subjekty, kterým byl podáván benzodiazepin pro kontrolu potenciálně život ohrožujícího stavu (např. kontrola intrakraniálního tlaku nebo status epilepticus nebo u pacientů, kteří vykazují známky závažného předávkování cyklickými antidepresivy)
Osoby se závislostí na alkoholu:
- Těhotenství nebo kojení, nedostatek účinné antikoncepce během 15 dnů před skenováním
- Přítomnost nebo pozitivní anamnéza vážného zdravotního nebo neurologického onemocnění nebo jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění, nízký hemoglobin
- Jakákoli jiná současná hlavní psychiatrická diagnóza osy I kromě závislosti na alkoholu (nebudou vyloučeni jedinci se závislostí na nikotinu)
- Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou rušit vyšetření magnetickou rezonancí (kromě případů s kardiostimulátorem, přítomností kovových úlomků v blízkosti očí nebo míchy nebo kochleárním implantátem). Zubní výplně nepředstavují riziko pro MRI), jak bylo stanoveno po konzultaci s neuroradiologem a podle pokynů uvedených v následující referenční knize běžně používané neuroradiology.
- V současné době zaměstnán jako radiační pracovník; nebo účast na protokolech výzkumu radioaktivních léčiv v předchozím roce tak, že celková kumulativní roční dávka záření (tj. z účasti v předchozích výzkumných studiích a této studii) by překročila limity dávky záření stanovené v předpisech FDA na 21 CFR 361.1, Radioaktivní Léky považované za obecně bezpečné a účinné (tj. roční limit kumulativní dávky záření = 5 remů na gonády, krvetvorné orgány, oční čočku, celé tělo; 15 remů na ostatní orgány).
- Jedinci se známou přecitlivělostí na flumazenil nebo benzodiazepiny; subjekty, kterým byl podáván benzodiazepin pro kontrolu potenciálně život ohrožujícího stavu (např. kontrola intrakraniálního tlaku nebo status epilepticus nebo u pacientů, kteří vykazují známky závažného předávkování cyklickými antidepresivy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PET skeny
Jak alkoholici, tak zdravé kontroly podstoupí dva [11C]flumazenilové PET skeny: jeden na začátku a jeden po podání 0,2 mg/kg tiagabinu.
|
[11C]flumazenil je radioaktivní indikátor používaný k měření hladin neurotransmiteru GABA v lidském mozku.
Tiagabine zvyšuje hladiny GABA v mozku.
V této studii se používá, abychom mohli měřit změny hladin GABA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřit změny ve vazbě [11C]flumazenilu v mozku pomocí PET skenů
Časové okno: Den 1: výchozí PET sken a následný PET sken 0,5 hodiny po podání tiagabinu
|
Den 1: výchozí PET sken a následný PET sken 0,5 hodiny po podání tiagabinu
|
|
Tiagabinem indukovaná změna v distribučním objemu [C-11]flumazenilu (VT)
Časové okno: 1 hodina
|
Viz konsenzuální nomenklaturu J Cereb Blood Flow Metab.
září 2007;27(9):1533-9.
Epub 9. května 2007.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lingford-Hughes AR, Wilson SJ, Cunningham VJ, Feeney A, Stevenson B, Brooks DJ, Nutt DJ. GABA-benzodiazepine receptor function in alcohol dependence: a combined 11C-flumazenil PET and pharmacodynamic study. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;180(4):595-606. doi: 10.1007/s00213-005-2271-x. Epub 2005 Apr 28.
- Gilman S, Adams KM, Johnson-Greene D, Koeppe RA, Junck L, Kluin KJ, Martorello S, Heumann M, Hill E. Effects of disulfiram on positron emission tomography and neuropsychological studies in severe chronic alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1996 Nov;20(8):1456-61. doi: 10.1111/j.1530-0277.1996.tb01149.x.
- Farde L, Pauli S, Litton JE, Halldin C, Neiman J, Sedvall G. PET-determination of benzodiazepine receptor binding in studies on alcoholism. EXS. 1994;71:143-53. doi: 10.1007/978-3-0348-7330-7_15.
- Litton JE, Neiman J, Pauli S, Farde L, Hindmarsh T, Halldin C, Sedvall G. PET analysis of [11C]flumazenil binding to benzodiazepine receptors in chronic alcohol-dependent men and healthy controls. Psychiatry Res. 1993 Apr;50(1):1-13. doi: 10.1016/0925-4927(93)90019-e.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Protijedy
- Inhibitory vychytávání GABA
- Flumazenil
- Tiagabine
Další identifikační čísla studie
- PRO#10100519
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [11C]flumazenil
-
Stanford UniversityUkončenoSyndrom křehkého X (FXS) | Idiopatická intelektuální vývojová porucha (IDD)Spojené státy
-
AstraZenecaDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKolonoskopie | Mírná sedaceTchaj-wan
-
AstraZenecaDokončeno
-
Pusan National University Yangsan HospitalNáborStarší pacienti | Kyčelní kloub | Flumazenil Nežádoucí reakce | RemimazolamKorejská republika
-
Parkway Medical CenterUkončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Korea University Guro HospitalDokončeno
-
Lynn Marie TrottiGeorgia Research AllianceDokončenoIdiopatická hypersomnie | Hypersomnie | Narkolepsie bez kataplexie | Primární hypersomnieSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
Coeruleus Ltd.Dokončeno