Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af [11C]Flumazenil til billed-GABA-transmission hos raske voksne forsøgspersoner og forsøgspersoner med alkoholafhængighed

25. august 2017 opdateret af: Rajesh Narendran

Baggrund:

- Denne undersøgelse bliver lavet for at undersøge, hvilken rolle en kemisk GABA spiller i hjernen hos alkoholafhængige patienter. GABA er den vigtigste hæmmende neurotransmitter i centralnervesystemet. Det hjælper med at fremkalde afslapning og søvn og balancerer hjernen ved at hæmme overexcitation. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at angstlidelser såsom panikanfald, anfaldsforstyrrelser og adskillige andre tilstande, herunder afhængighed, alle er relateret til lav GABA-aktivitet. Derfor vil vi undersøge forskelle i GABA-niveauer mellem raske kontroller og forsøgspersoner med alkoholafhængighed. Undersøgelser som disse er vigtige for forståelsen af ​​GABAs rolle i alkoholafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål:

- Ved at sammenligne de to PET-scanninger (før og efter tiagabin) lavet på samme dag, kan vi forstå mere om, hvor meget GABA din hjerne laver og om aktiviteten af ​​dine GABA-receptorer i hjernen.

Berettigelse:

- Personer i alderen 18-45 år, der drikker meget eller er sunde kontroller.

Design:

  • Procedurer til at afgøre, om du er berettiget til at deltage i en forskningsundersøgelse, kaldes "screeningsprocedurer". Dette vil kræve, at du kommer til efterforskernes kontor i cirka ½ dag. For denne forskningsundersøgelse omfatter screeningsprocedurerne omfattende psykiatriske og medicinske evalueringer. Deltagerne bliver bedt om at afholde sig fra stoffer og alkohol under undersøgelsens varighed og vil blive bedt om at tage på ture flere gange om ugen i to uger for at give rene urinprøver.
  • Under et af besøgene forud for PET-scanningerne vil deltagerne få taget et magnetisk resonansbillede (MRI) af deres hjerne.
  • Vi vil bruge en teknologi kaldet Positron Emission Tomography (PET), som er en metode, der bruges til at tage billeder af kroppen, i dette tilfælde hjernen. Vi vil injicere dig med et radioaktivt sporstof kaldet [11C]flumazenil. En radiotracer er en lille mængde af et lægemiddel med radioaktivitet knyttet. Fordi radiotraceren midlertidigt klæber til GABA-receptorerne i hjernen, kan PET-scanningen derefter måle aktiviteten ved GABA-receptorer ved at måle mængden af ​​radiotraceren. Du vil gennemgå to PET-scanninger med [11C]flumazenil på én dag til denne undersøgelse. Efter den første PET-scanning får du en oral dosis tiagabin (Gabitril®), som er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af krampeanfald. Tiagabin hæver niveauet af GABA i hjernen. Det bruges i denne undersøgelse, så vi kan måle ændringerne i GABA-niveauer. Blodprøver vil blive udtaget under PET-scanningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde kontrolpersoner:

  1. Hanner eller Kvinder 18-45
  2. Fravær af nuværende eller tidligere psykiatriske tilstande (herunder alkohol- eller stofafhængighed)
  3. En negativ urinmedicinsk skærm
  4. Medicinsk sund

Personer med alkoholafhængighed:

  1. Hanner eller Kvinder 18-45
  2. Opfyld DSM-IV-diagnose for alkoholafhængighed
  3. Negativ Urin Drug Screen
  4. Negativ Urin ETG/ETS
  5. Medicinsk sund
  6. Afholde sig fra alkohol i minimum 1 måned før scanningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Sunde kontrolpersoner:

  1. Graviditet eller amning, manglende effektiv prævention i 15 dage før scanningerne
  2. Tilstedeværelse eller positiv historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder lavt hæmoglobin.
  3. Enhver brug (inden for de seneste 6 uger) af amfetamin, opiater, kokain, ecstasy PCP.
  4. Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan interferere med MR-scanningen (men ikke begrænset til dem med pacemaker, tilstedeværelse af metalliske fragmenter nær øjnene eller rygmarven eller cochleaimplantat). Tandfyldninger udgør ikke en risiko for MR), som bestemt i samråd med en neuroradiolog og i henhold til retningslinjerne i den følgende opslagsbog, der almindeligvis anvendes af neuroradiologer.
  5. I øjeblikket ansat som strålearbejder; eller deltagelse i forskningsprotokoller for radioaktive lægemidler inden for det foregående år, således at den samlede akkumulerede årlige strålingsdosis (dvs. fra deltagelse i de tidligere forskningsundersøgelser og denne undersøgelse) ville overstige strålingsdosisgrænserne specificeret i FDA-regulativerne ved 21 CFR 361.1, Radioactive Lægemidler, der anses for generelt at være sikre og effektive (dvs. årlig kumulativ strålingsdosisgrænse = 5 rems til kønskirtler, bloddannende organer, øjenlinse, hele kroppen; 15 rems til andre organer).
  6. Personer med kendt overfølsomhed over for flumazenil eller benzodiazepiner; forsøgspersoner, der har fået et benzodiazepin til kontrol af en potentielt livstruende tilstand (f.eks. kontrol af intrakranielt tryk eller status epilepticus eller hos patienter, der viser tegn på alvorlig cyklisk antidepressiv overdosis)

Personer med alkoholafhængighed:

  1. Graviditet eller amning, manglende effektiv prævention i 15 dage før scanningerne
  2. Tilstedeværelse eller positiv historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom eller enhver kardiovaskulær sygdom, lavt hæmoglobin
  3. Enhver anden psykiatrisk hovedakse I-diagnose undtagen alkoholafhængighed (personer med nikotinafhængighed vil ikke blive udelukket)
  4. Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan interferere med MR-scanningen (men ikke begrænset til dem med pacemaker, tilstedeværelse af metalliske fragmenter nær øjnene eller rygmarven eller cochleaimplantat). Tandfyldninger udgør ikke en risiko for MR), som bestemt i samråd med en neuroradiolog og i henhold til retningslinjerne i den følgende opslagsbog, der almindeligvis anvendes af neuroradiologer.
  5. I øjeblikket ansat som strålearbejder; eller deltagelse i forskningsprotokoller for radioaktive lægemidler inden for det foregående år, således at den samlede akkumulerede årlige strålingsdosis (dvs. fra deltagelse i de tidligere forskningsundersøgelser og denne undersøgelse) ville overstige strålingsdosisgrænserne specificeret i FDA-regulativerne ved 21 CFR 361.1, Radioactive Lægemidler, der anses for generelt at være sikre og effektive (dvs. årlig kumulativ strålingsdosisgrænse = 5 rems til kønskirtler, bloddannende organer, øjenlinse, hele kroppen; 15 rems til andre organer).
  6. Personer med kendt overfølsomhed over for flumazenil eller benzodiazepiner; forsøgspersoner, der har fået et benzodiazepin til kontrol af en potentielt livstruende tilstand (f.eks. kontrol af intrakranielt tryk eller status epilepticus eller hos patienter, der viser tegn på alvorlig cyklisk antidepressiv overdosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET-scanninger
Både alkoholikere og raske kontroller vil gennemgå to [11C]flumazenil PET-scanninger: en ved baseline og en efter administration af 0,2 mg/kg Tiagabin.
[11C]flumazenil er et radiosporstof, der bruges til at måle niveauer af neurotransmitteren GABA i den menneskelige hjerne.
Tiagabin hæver niveauet af GABA i hjernen. Det bruges i denne undersøgelse, så vi kan måle ændringerne i GABA-niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle ændringer i [11C]flumazenil-binding i hjernen ved hjælp af PET-scanninger
Tidsramme: Dag 1: baseline PET-scanning og en opfølgende PET-scanning 0,5 time efter administration af Tiagabine
Dag 1: baseline PET-scanning og en opfølgende PET-scanning 0,5 time efter administration af Tiagabine
Tiagabin-induceret ændring i [C-11]flumazenil distributionsvolumen (VT)
Tidsramme: 1 time
Se for konsensusnomenklatur J Cereb Blood Flow Metab. 2007 sep;27(9):1533-9. Epub 2007 9. maj.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C]flumazenil

Abonner