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タンザニア・ムワンザの学童における環境毒素レベルの低減に対するプロバイオティクスヨーグルトの効果を調査 (PDTX)

2013年12月16日 更新者:Dr. Gregor Reid、Western University, Canada
このパイロット研究の主な目的は、プロバイオティックヨーグルトの摂取により、学齢期のタンザニアの子供たちのグループにおいて環境毒素のレベルが低下するかどうかを判断することです。 第二の目的は、タンザニアの子供たちの環境毒素レベルを測定し、健康と発達に悪影響を与えると考えられるレベルの文献値と比較することです。 3 番目の目的は、子供の腸内微生物叢を分析し、プロバイオティクス ヨーグルトの摂取が微生物叢の構成に重大な影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

レイク小学校の 1 年生 60 人のグループが研究に参加するために募集されます。 子供の保護者の同意を得た後、各子供には参加者番号が与えられ、NIMR の有資格者によって各子供から血液、尿、糞便のサンプルが収集されます。 子どもたちは、年齢、性別、体重に応じて無作為に2つのグループ(n=30)に分けられ、そのうちの1つのグループにはラクトバチルス・ラムノサスGR-1を含むプロバイオティクスヨーグルト100gが与えられ、もう1つのグループには同量の牛乳が与えられる。 ヨーグルトまたは牛乳を摂取してから 30 日後に、再度サンプルが収集されます。

サンプルは分析のためにドライアイスに入れてカナダのオンタリオ州ロンドンに返送されます。 血液と尿は、高分解能セクターフィールド誘導結合血漿質量分析法 (HR-SF-ICP-MS) によって分析され、有毒な重金属 (水銀、鉛、カドミウム、ヒ素) のレベルが測定されます。 これはカナダのロンドン・ヘルス・サイエンス・トレース・エレメント研究所によって実施されます。 尿はまた、バイオトロン施設(ウェスタンオンタリオ大学)で農薬レベルを決定するためにガスクロマトグラフィー/質量分析法(GC-MS)によって分析されます。 また、プロバイオティクスの点滴に反応した潜在的な宿主の代謝変化について、NMR を介して尿を検査します。

細菌群集の DNA サンプルが抽出および分析され、プロバイオティクス ヨーグルトの投与前後で子供の胃腸内細菌叢を測定し、腸内細菌叢に対するヨーグルトの影響を確認します。 簡単に説明すると、Qiagen Stool DNA 抽出キットを使用して DNA を抽出し、遺伝子内の可変領域に特異的なバーコード付きプライマーを使用して細菌群集 16S rRNA 遺伝子を増幅します。 サンプルはプールされ、Ion Torrent プラットフォーム (ロンドン地域ゲノミクスセンター、カナダ) で配列決定されます。 次に、カスタム スクリプトと、微生物叢分析の主要なパッケージである Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME) ツールを使用して、読み取り情報が処理および分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mwanza、タンザニア
        • National Institute for Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6~10歳
  • レイク小学校に通う(タンザニア、ムワンザ)

除外基準:

  • 牛乳・乳製品アレルギーの方
  • 乳糖不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス
L. rhamnosus GR-1 を添加したヨーグルトの毎日の摂取量 (~10^10 CFU/日)
他の名前:
  • L.ラムノサス ATCC 55826
他の:牛乳
低温殺菌全乳の毎日の摂取量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体内毒素レベルの変化
時間枠:25 日間の介入期間の前後。
HR-SF-ICP-MS および GC/MS による体内毒素レベル (金属、農薬)。
25 日間の介入期間の前後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢構成の変化
時間枠:25 日間の介入期間の前後。
16S rRNA プロファイリングによって決定されるように、便微生物叢の組成は変化します。
25 日間の介入期間の前後。
微生物は宿主の毒素レベルに関係している
時間枠:最初のサンプル収集訪問
16S rRNA シーケンスによって決定された微生物は、高い毒素レベルと関連しています。
最初のサンプル収集訪問
プロバイオティクス点滴による宿主代謝の変化
時間枠:25 日間の介入期間の前後。
尿からNMRで測定した宿主の代謝シフト
25 日間の介入期間の前後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月16日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 102881

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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