Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků probiotického jogurtu na snížení hladin environmentálních toxinů u školních dětí v Mwanze, Tanzanie (PDTX)

16. prosince 2013 aktualizováno: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda konzumace probiotického jogurtu způsobuje snížené hladiny environmentálních toxinů ve skupině tanzanských dětí školního věku. Sekundárním cílem je určit úrovně environmentálních toxinů u tanzanských dětí a porovnat je s literárními hodnotami úrovní, o nichž se předpokládá, že negativně ovlivňují zdraví a vývoj. Třetím cílem je analyzovat střevní mikroflóru dětí a zjistit, zda má konzumace probiotického jogurtu významný vliv na složení mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zařazení do studie bude přijata skupina 60 studentů prvního ročníku základní školy Lake. Po získání souhlasu pečovatelky o dítě bude každému dítěti přiděleno účastnické číslo a každému dítěti budou odebrány vzorky krve, moči a stolice kvalifikovaným personálem NIMR. Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin (n=30) podle věku, pohlaví a hmotnosti, z nichž jedna dostane 100 g probiotického jogurtu obsahujícího Lactobacillus rhamnosus GR-1, zatímco druhá skupina dostane ekvivalentní porci mléka. Po 30 dnech konzumace jogurtu nebo mléka budou vzorky opět odebrány.

Vzorky budou odeslány zpět do Londýna, Ontario Kanada na suchém ledu k analýze. Krev a moč budou analyzovány pomocí sektorové indukčně vázané plazmové hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (HR-SF-ICP-MS) ke stanovení hladin toxických těžkých kovů (rtuť, olovo, kadmium, arsen). To bude provedeno laboratoří London Health Sciences Trace Elements v Kanadě. Moč bude také analyzována pomocí plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (GC-MS) za účelem stanovení hladin pesticidů na Biotron Facility (University of Western Ontario). Budeme také vyšetřovat moč pomocí NMR na potenciální metabolické změny hostitele v reakci na instilaci probiotik.

Vzorky bakteriální komunity DNA budou extrahovány a analyzovány za účelem stanovení gastrointestinální mikroflóry dětí před a po podání probiotického jogurtu, aby se určil účinek jogurtu na střevní mikrobiom. Stručně řečeno, DNA bude extrahována pomocí soupravy pro extrakci DNA Qiagen Stool a geny 16S rRNA bakteriální komunity budou amplifikovány pomocí primerů s čárovým kódem specifických pro variabilní oblast v genu. Vzorky budou spojeny a sekvenovány na platformě Ion Torrent (London Regional Genomics Center, Kanada). Čtení jsou poté zpracována a analyzována pomocí vlastních skriptů a také pomocí nástroje QIIME (Quantitative Insights Into Microbial Ecology), což je přední balíček pro analýzu mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie
        • National Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6-10 let
  • Navštěvuje základní školu Lake Primary School (Mwanza, Tanzanie)

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na mléko/mléčné výrobky
  • Intolerance laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Denní spotřeba jogurtu doplněného L. rhamnosus GR-1 při ~10^10 CFU/den
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus GR-1
Ostatní jména:
  • L. rhamnosus ATCC 55826
Jiný: Mléko
Denní konzumace pasterizovaného plnotučného mléka
Doplněk stravy: Pasterizované plnotučné mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách toxinů v těle
Časové okno: Před a po 25denním období intervence.
Hladiny tělesných toxinů (kovy, pesticidy) pomocí HR-SF-ICP-MS a GC/MS.
Před a po 25denním období intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení mikrobioty
Časové okno: Před a po 25denním období intervence.
Složení mikrobioty stolice se posouvá, jak je určeno profilováním 16S rRNA.
Před a po 25denním období intervence.
Mikroby spojené s hladinami toxinů hostitele
Časové okno: První návštěva odběru vzorků
Mikroby, jak bylo stanoveno pomocí sekvenování 16S rRNA, spojené s vysokými hladinami toxinů.
První návštěva odběru vzorků
Změny v metabolismu hostitele v důsledku instilace probiotik
Časové okno: Před a po 25denním období intervence.
Metabolické posuny hostitele měřené NMR z moči
Před a po 25denním období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

National Institute for Medical Research, Tanzania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 102881

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus rhamnosus GR-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit