- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01904513
A probiotikus joghurt hatásainak vizsgálata a környezeti toxinok szintjének csökkentésére iskolás gyerekek körében Mwanzában, Tanzániában (PDTX)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Lake Általános Iskolából egy 60 fős első éves diákból álló csoportot vesznek fel a vizsgálatba. Miután megkapta a gyermek gondozójának beleegyezését, minden gyermek megkapja a résztvevőszámot, és minden gyermektől vér-, vizelet- és székletmintát vesz a NIMR szakképzett személyzete. A gyerekeket véletlenszerűen két csoportba osztják (n=30) életkoruk, nemük és testsúlyuk szerint, amelyek közül az egyik 100 g Lactobacillus rhamnosus GR-1-et tartalmazó probiotikus joghurtot, míg a másik csoport egyenértékű tejet kap. A joghurt vagy tej elfogyasztása után 30 nap elteltével ismét mintát veszünk.
A mintákat szárazjégen szállítják vissza Londonba, Ontario Kanadába elemzés céljából. A vért és a vizeletet nagy felbontású szektormezős induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (HR-SF-ICP-MS) elemzik a toxikus nehézfémek (higany, ólom, kadmium, arzén) szintjének meghatározására. Ezt a kanadai London Health Sciences Trace Elements laboratórium végzi majd. A vizeletet gázkromatográfiával/tömegspektrometriával (GC-MS) is elemzik, hogy meghatározzák a növényvédő szerek szintjét a Biotron létesítményben (University of Western Ontario). A vizeletet NMR segítségével is megvizsgáljuk a gazdaszervezet esetleges metabolikus változásaira a probiotikus becsepegtetés hatására.
A probiotikus joghurt beadása előtt és után is baktériumközösségből származó DNS-mintákat vonnak ki és elemeznek, hogy meghatározzák a gyermekek gasztrointesztinális mikrobiotáját, hogy meghatározzák a joghurtnak a bélmikrobiómára gyakorolt hatását. Röviden, a DNS-t a Qiagen Stool DNS extrakciós készlettel extraháljuk, és a bakteriális közösség 16S rRNS génjeit a gén egy variábilis régiójára specifikus vonalkódolt primerek segítségével amplifikáljuk. A mintákat egyesítik és szekvenálják az Ion Torrent platformon (London Regional Genomics Center, Kanada). A beolvasásokat ezután egyéni szkriptek, valamint a Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME) eszköz segítségével dolgozzák fel és elemzik, amely a mikrobiotaelemzés vezető csomagja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mwanza, Tanzánia
- National Institute for Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-10 éves korig
- Lake Általános Iskolába jár (Mwanza, Tanzánia)
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a tejre/tejtermékekre
- Laktóz intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Probiotikus
L. rhamnosus GR-1-gyel kiegészített joghurt napi fogyasztása ~10^10 CFU/nap
|
Más nevek:
|
Egyéb: Tej
Pasztőrözött teljes tej napi fogyasztása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A test toxinszintjének változásai
Időkeret: A 25 napos beavatkozási időszak előtt és után.
|
Testi toxinszintek (fémek, peszticidek) HR-SF-ICP-MS és GC/MS segítségével.
|
A 25 napos beavatkozási időszak előtt és után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a mikrobiota összetételében
Időkeret: A 25 napos beavatkozási időszak előtt és után.
|
A széklet mikrobiota összetétele eltolódik a 16S rRNS profilozás alapján.
|
A 25 napos beavatkozási időszak előtt és után.
|
A mikrobák a gazdaszervezet toxinszintjéhez kapcsolódnak
Időkeret: Első mintagyűjtési látogatás
|
A 16S rRNS-szekvenálással meghatározott mikrobák magas toxinszinttel társulnak.
|
Első mintagyűjtési látogatás
|
Változások a gazdaszervezet anyagcseréjében a probiotikumok becsepegtetése miatt
Időkeret: A 25 napos beavatkozási időszak előtt és után.
|
A gazdaszervezet metabolikus eltolódásai a vizeletből származó NMR-rel mérve
|
A 25 napos beavatkozási időszak előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102881
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus rhamnosus GR-1
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveHPV fertőzés | Hüvelyi fertőzésOlaszország
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenIsmeretlen
-
Western University, CanadaNational Institute for Medical Research, TanzaniaBefejezve
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaErasmus Medical Center; Lawson Health Research Institute; University of Western Ontario... és más munkatársakIsmeretlenHIV fertőzések | Hasmenés | Bakteriális vaginosisTanzánia
-
Baylor College of MedicineShriners Hospitals for ChildrenVisszavont
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdBefejezve
-
Duke UniversityBefejezveMikrobiómaEgyesült Államok
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaBefejezve
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonBefejezve
-
Western University, CanadaBefejezveBakteriális vaginosis | Vulvovaginális candidiasisRuanda