Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus joghurt hatásainak vizsgálata a környezeti toxinok szintjének csökkentésére iskolás gyerekek körében Mwanzában, Tanzániában (PDTX)

2013. december 16. frissítette: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a probiotikus joghurt fogyasztása csökkenti-e a környezeti toxinok szintjét iskolás korú tanzániai gyerekek csoportjában. A másodlagos cél a környezeti toxinok szintjének meghatározása tanzániai gyerekekben, és összehasonlítása a szakirodalomban található értékekkel, amelyekről úgy gondolják, hogy negatívan befolyásolják az egészséget és a fejlődést. A harmadik cél a gyermekek bélmikrobiótájának elemzése, valamint annak megállapítása, hogy a probiotikus joghurt fogyasztása jelentősen befolyásolja-e a mikrobiota összetételét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Lake Általános Iskolából egy 60 fős első éves diákból álló csoportot vesznek fel a vizsgálatba. Miután megkapta a gyermek gondozójának beleegyezését, minden gyermek megkapja a résztvevőszámot, és minden gyermektől vér-, vizelet- és székletmintát vesz a NIMR szakképzett személyzete. A gyerekeket véletlenszerűen két csoportba osztják (n=30) életkoruk, nemük és testsúlyuk szerint, amelyek közül az egyik 100 g Lactobacillus rhamnosus GR-1-et tartalmazó probiotikus joghurtot, míg a másik csoport egyenértékű tejet kap. A joghurt vagy tej elfogyasztása után 30 nap elteltével ismét mintát veszünk.

A mintákat szárazjégen szállítják vissza Londonba, Ontario Kanadába elemzés céljából. A vért és a vizeletet nagy felbontású szektormezős induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (HR-SF-ICP-MS) elemzik a toxikus nehézfémek (higany, ólom, kadmium, arzén) szintjének meghatározására. Ezt a kanadai London Health Sciences Trace Elements laboratórium végzi majd. A vizeletet gázkromatográfiával/tömegspektrometriával (GC-MS) is elemzik, hogy meghatározzák a növényvédő szerek szintjét a Biotron létesítményben (University of Western Ontario). A vizeletet NMR segítségével is megvizsgáljuk a gazdaszervezet esetleges metabolikus változásaira a probiotikus becsepegtetés hatására.

A probiotikus joghurt beadása előtt és után is baktériumközösségből származó DNS-mintákat vonnak ki és elemeznek, hogy meghatározzák a gyermekek gasztrointesztinális mikrobiotáját, hogy meghatározzák a joghurtnak a bélmikrobiómára gyakorolt ​​hatását. Röviden, a DNS-t a Qiagen Stool DNS extrakciós készlettel extraháljuk, és a bakteriális közösség 16S rRNS génjeit a gén egy variábilis régiójára specifikus vonalkódolt primerek segítségével amplifikáljuk. A mintákat egyesítik és szekvenálják az Ion Torrent platformon (London Regional Genomics Center, Kanada). A beolvasásokat ezután egyéni szkriptek, valamint a Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME) eszköz segítségével dolgozzák fel és elemzik, amely a mikrobiotaelemzés vezető csomagja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mwanza, Tanzánia
        • National Institute for Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-10 éves korig
  • Lake Általános Iskolába jár (Mwanza, Tanzánia)

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a tejre/tejtermékekre
  • Laktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
L. rhamnosus GR-1-gyel kiegészített joghurt napi fogyasztása ~10^10 CFU/nap
Más nevek:
  • L. rhamnosus ATCC 55826
Egyéb: Tej
Pasztőrözött teljes tej napi fogyasztása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A test toxinszintjének változásai
Időkeret: A 25 napos beavatkozási időszak előtt és után.
Testi toxinszintek (fémek, peszticidek) HR-SF-ICP-MS és GC/MS segítségével.
A 25 napos beavatkozási időszak előtt és után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mikrobiota összetételében
Időkeret: A 25 napos beavatkozási időszak előtt és után.
A széklet mikrobiota összetétele eltolódik a 16S rRNS profilozás alapján.
A 25 napos beavatkozási időszak előtt és után.
A mikrobák a gazdaszervezet toxinszintjéhez kapcsolódnak
Időkeret: Első mintagyűjtési látogatás
A 16S rRNS-szekvenálással meghatározott mikrobák magas toxinszinttel társulnak.
Első mintagyűjtési látogatás
Változások a gazdaszervezet anyagcseréjében a probiotikumok becsepegtetése miatt
Időkeret: A 25 napos beavatkozási időszak előtt és után.
A gazdaszervezet metabolikus eltolódásai a vizeletből származó NMR-rel mérve
A 25 napos beavatkozási időszak előtt és után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102881

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus rhamnosus GR-1

3
Iratkozz fel