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调查益生菌酸奶对降低坦桑尼亚姆万扎学童环境毒素水平的影响 (PDTX)

2013年12月16日 更新者:Dr. Gregor Reid、Western University, Canada
本试点研究的主要目的是确定食用益生菌酸奶是否会降低一组坦桑尼亚学龄儿童的环境毒素水平。 次要目标是确定坦桑尼亚儿童的环境毒素水平,并将这些水平与被认为对健康和发育产生负面影响的水平的文献值进行比较。 第三个目标是分析儿童的肠道微生物群,并确定食用益生菌酸奶是否对微生物群组成有显着影响。

研究概览

详细说明

来自湖小学的一组 60 名一年级学生将被招募纳入研究。 在征得孩子看护人的同意后,每个孩子都会得到一个参与者编号,NIMR 的合格人员会从每个孩子身上采集血液、尿液和粪便样本。 儿童将被随机分为两组 (n=30),以匹配年龄、性别和体重,其中一组将获得 100 克含有鼠李糖乳杆菌 GR-1 的益生菌酸奶,而另一组将获得等量的牛奶。 食用酸奶或牛奶 30 天后,将再次采集样本。

样品将用干冰运回加拿大安大略省伦敦进行分析。 血液和尿液将通过高分辨率扇形场电感耦合等离子体质谱仪 (HR-SF-ICP-MS) 进行分析,以确定有毒重金属(汞、铅、镉、砷)的含量。 这将由加拿大伦敦健康科学微量元素实验室进行。 还将通过气相色谱/质谱 (GC-MS) 分析尿液,以确定 Biotron 设施(西安大略大学)的农药水平。 我们还将通过核磁共振检查尿液,了解宿主对益生菌滴注的潜在代谢变化。

细菌群落 DNA 样本将被提取和分析,以确定儿童在服用益生菌酸奶前后的胃肠道微生物群,以确定酸奶对肠道微生物群的影响。 简而言之,将使用 Qiagen Stool DNA 提取试剂盒提取 DNA,并使用对基因内可变区域具有特异性的条形码引物扩增细菌群落 16S rRNA 基因。 样本将在 Ion Torrent 平台(加拿大伦敦区域基因组学中心)上汇集和测序。 然后使用自定义脚本以及微生物生态学定量洞察 (QIIME) 工具处理和分析读数,该工具是微生物群分析的领先软件包。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mwanza、坦桑尼亚
        • National Institute for Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6-10岁
  • 就读于湖小学(坦桑尼亚姆万扎)

排除标准:

  • 对牛奶/奶制品过敏
  • 乳糖不耐症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌
补充鼠李糖乳杆菌 GR-1 的酸奶每日摄入量约为 10^10 CFU/天
其他名称:
  • 鼠李糖乳杆菌 ATCC 55826
其他:牛奶
每日食用巴氏杀菌全脂牛奶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体内毒素水平的变化
大体时间:25 天干预期前后。
通过 HR-SF-ICP-MS 和 GC/MS 检测身体毒素水平(金属、杀虫剂)。
25 天干预期前后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物群组成的变化
大体时间:25 天干预期前后。
根据 16S rRNA 分析确定的粪便微生物群组成变化。
25 天干预期前后。
与宿主毒素水平相关的微生物
大体时间:初始样本采集访问
通过 16S rRNA 测序确定的微生物与高毒素水平相关。
初始样本采集访问
益生菌滴注引起的宿主代谢变化
大体时间:25 天干预期前后。
通过 NMR 从尿液中测量的宿主代谢变化
25 天干预期前后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月17日

首次发布 (估计)

2013年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月16日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 102881

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