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Untersuchung der Auswirkungen von probiotischem Joghurt auf die Reduzierung der Menge an Umweltgiften bei Schulkindern in Mwanza, Tansania (PDTX)

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr eines probiotischen Joghurts bei einer Gruppe tansanischer Kinder im schulpflichtigen Alter zu einer Verringerung der Umweltgifte führt. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Gehalt an Umweltgiften bei tansanischen Kindern zu bestimmen und diesen mit Literaturwerten zu vergleichen, von denen angenommen wird, dass sie sich negativ auf Gesundheit und Entwicklung auswirken. Das dritte Ziel besteht darin, die Darmmikrobiota der Kinder zu analysieren und festzustellen, ob der Verzehr eines probiotischen Joghurts einen signifikanten Einfluss auf die Mikrobiota-Zusammensetzung hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für die Aufnahme in die Studie wird eine Gruppe von 60 Erstklässlern der Lake Primary School rekrutiert. Nach Einholung der Zustimmung der Betreuungsperson des Kindes erhält jedes Kind eine Teilnehmernummer und von jedem Kind werden Blut-, Urin- und Stuhlproben durch qualifiziertes Personal des NIMR entnommen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (n=30) eingeteilt, um Alter, Geschlecht und Gewicht zu entsprechen. Eine davon erhält 100 g probiotischen Joghurt mit Lactobacillus rhamnosus GR-1, während die andere Gruppe eine entsprechende Portion Milch erhält. Nach 30 Tagen Verzehr des Joghurts oder der Milch werden erneut Proben entnommen.

Die Proben werden zur Analyse auf Trockeneis nach London, Ontario, Kanada zurückgeschickt. Blut und Urin werden mittels hochauflösender Sektorfeld-Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (HR-SF-ICP-MS) analysiert, um den Gehalt an toxischen Schwermetallen (Quecksilber, Blei, Cadmium, Arsen) zu bestimmen. Dies wird vom London Health Sciences Trace Elements Laboratory in Kanada durchgeführt. Der Urin wird außerdem mittels Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC-MS) analysiert, um den Pestizidgehalt in der Biotron-Einrichtung (University of Western Ontario) zu bestimmen. Wir werden den Urin auch mittels NMR auf mögliche Stoffwechselveränderungen des Wirts als Reaktion auf die Instillation von Probiotika untersuchen.

DNA-Proben der Bakteriengemeinschaft werden extrahiert und analysiert, um die Magen-Darm-Mikrobiota der Kinder sowohl vor als auch nach der Verabreichung des probiotischen Joghurts zu bestimmen, um die Wirkung des Joghurts auf das Darmmikrobiom zu bestimmen. Kurz gesagt, die DNA wird mit dem Qiagen Stool DNA Extraction Kit extrahiert und die 16S-rRNA-Gene der Bakteriengemeinschaft werden mithilfe von Barcode-Primern amplifiziert, die für eine variable Region innerhalb des Gens spezifisch sind. Die Proben werden auf der Ion Torrent-Plattform (London Regional Genomics Centre, Kanada) gepoolt und sequenziert. Die Lesevorgänge werden dann mithilfe benutzerdefinierter Skripte sowie des Tools Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME), dem führenden Paket für die Mikrobiota-Analyse, verarbeitet und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mwanza, Tansania
        • National Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6–10 Jahren
  • Besucht die Lake Primary School (Mwanza, Tansania)

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Milch/Milchprodukte
  • Laktose intolerant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Täglicher Verzehr von Joghurt, ergänzt mit L. rhamnosus GR-1, bei ~10^10 KBE/Tag
Andere Namen:
  • L. rhamnosus ATCC 55826
Sonstiges: Milch
Täglicher Verzehr von pasteurisierter Vollmilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Körpertoxinspiegel
Zeitfenster: Vor und nach der 25-tägigen Interventionsperiode.
Körpergiftwerte (Metalle, Pestizide) mittels HR-SF-ICP-MS und GC/MS.
Vor und nach der 25-tägigen Interventionsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach der 25-tägigen Interventionsperiode.
Die Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota verschiebt sich, wie durch 16S-rRNA-Profilierung bestimmt.
Vor und nach der 25-tägigen Interventionsperiode.
Mikroben, die mit dem Toxinspiegel des Wirts in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Erster Besuch bei der Probenentnahme
Mikroben, wie durch 16S-rRNA-Sequenzierung bestimmt, sind mit hohen Toxinkonzentrationen verbunden.
Erster Besuch bei der Probenentnahme
Veränderungen im Wirtsstoffwechsel aufgrund der probiotischen Instillation
Zeitfenster: Vor und nach der 25-tägigen Interventionsperiode.
Stoffwechselverschiebungen des Wirts, gemessen durch NMR aus Urin
Vor und nach der 25-tägigen Interventionsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102881

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Klinische Studien zur Lactobacillus rhamnosus GR-1

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