- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01904513
Untersuchung der Auswirkungen von probiotischem Joghurt auf die Reduzierung der Menge an Umweltgiften bei Schulkindern in Mwanza, Tansania (PDTX)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Aufnahme in die Studie wird eine Gruppe von 60 Erstklässlern der Lake Primary School rekrutiert. Nach Einholung der Zustimmung der Betreuungsperson des Kindes erhält jedes Kind eine Teilnehmernummer und von jedem Kind werden Blut-, Urin- und Stuhlproben durch qualifiziertes Personal des NIMR entnommen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (n=30) eingeteilt, um Alter, Geschlecht und Gewicht zu entsprechen. Eine davon erhält 100 g probiotischen Joghurt mit Lactobacillus rhamnosus GR-1, während die andere Gruppe eine entsprechende Portion Milch erhält. Nach 30 Tagen Verzehr des Joghurts oder der Milch werden erneut Proben entnommen.
Die Proben werden zur Analyse auf Trockeneis nach London, Ontario, Kanada zurückgeschickt. Blut und Urin werden mittels hochauflösender Sektorfeld-Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (HR-SF-ICP-MS) analysiert, um den Gehalt an toxischen Schwermetallen (Quecksilber, Blei, Cadmium, Arsen) zu bestimmen. Dies wird vom London Health Sciences Trace Elements Laboratory in Kanada durchgeführt. Der Urin wird außerdem mittels Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC-MS) analysiert, um den Pestizidgehalt in der Biotron-Einrichtung (University of Western Ontario) zu bestimmen. Wir werden den Urin auch mittels NMR auf mögliche Stoffwechselveränderungen des Wirts als Reaktion auf die Instillation von Probiotika untersuchen.
DNA-Proben der Bakteriengemeinschaft werden extrahiert und analysiert, um die Magen-Darm-Mikrobiota der Kinder sowohl vor als auch nach der Verabreichung des probiotischen Joghurts zu bestimmen, um die Wirkung des Joghurts auf das Darmmikrobiom zu bestimmen. Kurz gesagt, die DNA wird mit dem Qiagen Stool DNA Extraction Kit extrahiert und die 16S-rRNA-Gene der Bakteriengemeinschaft werden mithilfe von Barcode-Primern amplifiziert, die für eine variable Region innerhalb des Gens spezifisch sind. Die Proben werden auf der Ion Torrent-Plattform (London Regional Genomics Centre, Kanada) gepoolt und sequenziert. Die Lesevorgänge werden dann mithilfe benutzerdefinierter Skripte sowie des Tools Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME), dem führenden Paket für die Mikrobiota-Analyse, verarbeitet und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mwanza, Tansania
- National Institute for Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 6–10 Jahren
- Besucht die Lake Primary School (Mwanza, Tansania)
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Milch/Milchprodukte
- Laktose intolerant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotisch
Täglicher Verzehr von Joghurt, ergänzt mit L. rhamnosus GR-1, bei ~10^10 KBE/Tag
|
Andere Namen:
|
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Sonstiges: Milch
Täglicher Verzehr von pasteurisierter Vollmilch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Körpertoxinspiegel
Zeitfenster: Vor und nach der 25-tägigen Interventionsperiode.
|
Körpergiftwerte (Metalle, Pestizide) mittels HR-SF-ICP-MS und GC/MS.
|
Vor und nach der 25-tägigen Interventionsperiode.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach der 25-tägigen Interventionsperiode.
|
Die Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota verschiebt sich, wie durch 16S-rRNA-Profilierung bestimmt.
|
Vor und nach der 25-tägigen Interventionsperiode.
|
|
Mikroben, die mit dem Toxinspiegel des Wirts in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Erster Besuch bei der Probenentnahme
|
Mikroben, wie durch 16S-rRNA-Sequenzierung bestimmt, sind mit hohen Toxinkonzentrationen verbunden.
|
Erster Besuch bei der Probenentnahme
|
|
Veränderungen im Wirtsstoffwechsel aufgrund der probiotischen Instillation
Zeitfenster: Vor und nach der 25-tägigen Interventionsperiode.
|
Stoffwechselverschiebungen des Wirts, gemessen durch NMR aus Urin
|
Vor und nach der 25-tägigen Interventionsperiode.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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