- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01904513
Undersöker effekterna av probiotisk yoghurt på att minska nivåerna av miljögifter bland skolbarn i Mwanza, Tanzania (PDTX)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grupp på 60 förstaårsstudenter från Lake Primary School kommer att rekryteras för inkludering i studien. Efter medgivande från barnets vårdgivare kommer varje barn att få ett deltagarnummer och blod-, urin- och avföringsprover kommer att samlas in från varje barn av kvalificerad personal från NIMR. Barn kommer att randomiseras i två grupper (n=30) för att matcha ålder, kön och vikt, varav den ena får en 100 g probiotisk yoghurt innehållande Lactobacillus rhamnosus GR-1 medan den andra gruppen får en motsvarande portion mjölk. Efter 30 dagars förtäring av yoghurten eller mjölken kommer prover återigen att samlas in.
Prover kommer att skickas tillbaka till London, Ontario, Kanada på torris för analys. Blod och urin kommer att analyseras via högupplöst sektorfältinduktivt kopplad plasmamasspektrometri (HR-SF-ICP-MS) för att bestämma nivåer av giftiga tungmetaller (kvicksilver, bly, kadmium, arsenik). Detta kommer att utföras av London Health Sciences Trace Elements-laboratoriet i Kanada. Urin kommer också att analyseras via gaskromatografi/masspektrometri (GC-MS) för att bestämma nivåer av bekämpningsmedel vid Biotron Facility (University of Western Ontario). Vi kommer också att undersöka urin via NMR för potentiella värdmetaboliska förändringar som svar på probiotisk instillation.
DNA-prover från bakteriesamhället kommer att extraheras och analyseras för att fastställa barnens gastrointestinala mikrobiota både före och efter administrering av den probiotiska yoghurten för att bestämma effekten av yoghurten på tarmmikrobiomet. Kortfattat kommer DNA att extraheras med Qiagen Stool DNA-extraktionskit och bakteriesamhällets 16S rRNA-gener kommer att amplifieras med streckkodade primers specifika för en variabel region i genen. Proverna kommer att slås samman och sekvenseras på Ion Torrent-plattformen (London Regional Genomics Center, Kanada). Läsningar bearbetas och analyseras sedan med hjälp av anpassade skript samt verktyget Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME), som är det ledande paketet för mikrobiotaanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- National Institute for Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 6-10
- Går på Lake Primary School (Mwanza, Tanzania)
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot mjölk/mjölkprodukter
- Laktosintolerant
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Daglig konsumtion av yoghurt kompletterad med L. rhamnosus GR-1 vid ~10^10 CFU/dag
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Mjölk
Daglig konsumtion av pastöriserad helmjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppens toxinnivåer
Tidsram: Före och efter interventionsperioden på 25 dagar.
|
Kroppstoxinnivåer (metaller, bekämpningsmedel) av HR-SF-ICP-MS och GC/MS.
|
Före och efter interventionsperioden på 25 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mikrobiotasammansättning
Tidsram: Före och efter interventionsperioden på 25 dagar.
|
Avföringsmikrobiota sammansättning skiftar enligt bestämningen av 16S rRNA-profilering.
|
Före och efter interventionsperioden på 25 dagar.
|
|
Mikrober kopplade till värdtoxinnivåer
Tidsram: Inledande provinsamlingsbesök
|
Mikrober, bestämt via 16S rRNA-sekvensering, associerade med höga toxinnivåer.
|
Inledande provinsamlingsbesök
|
|
Förändringar i värdens metabolism på grund av probiotisk instillation
Tidsram: Före och efter interventionsperioden på 25 dagar.
|
Värdens metaboliska förändringar mätt med NMR från urin
|
Före och efter interventionsperioden på 25 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 102881
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .