Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av probiotisk yoghurt på att minska nivåerna av miljögifter bland skolbarn i Mwanza, Tanzania (PDTX)

16 december 2013 uppdaterad av: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Det primära syftet med denna pilotstudie är att avgöra om konsumtion av en probiotisk yoghurt orsakar minskade nivåer av miljögifter hos en grupp tanzaniska barn i skolåldern. Det sekundära målet är att fastställa nivåerna av miljögifter hos tanzaniska barn och jämföra dessa med litteraturvärden för nivåer som tros påverka hälsa och utveckling negativt. Det tredje målet är att analysera tarmmikrobiotan hos barn och att avgöra om konsumtion av probiotisk yoghurt har en betydande inverkan på mikrobiotans sammansättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En grupp på 60 förstaårsstudenter från Lake Primary School kommer att rekryteras för inkludering i studien. Efter medgivande från barnets vårdgivare kommer varje barn att få ett deltagarnummer och blod-, urin- och avföringsprover kommer att samlas in från varje barn av kvalificerad personal från NIMR. Barn kommer att randomiseras i två grupper (n=30) för att matcha ålder, kön och vikt, varav den ena får en 100 g probiotisk yoghurt innehållande Lactobacillus rhamnosus GR-1 medan den andra gruppen får en motsvarande portion mjölk. Efter 30 dagars förtäring av yoghurten eller mjölken kommer prover återigen att samlas in.

Prover kommer att skickas tillbaka till London, Ontario, Kanada på torris för analys. Blod och urin kommer att analyseras via högupplöst sektorfältinduktivt kopplad plasmamasspektrometri (HR-SF-ICP-MS) för att bestämma nivåer av giftiga tungmetaller (kvicksilver, bly, kadmium, arsenik). Detta kommer att utföras av London Health Sciences Trace Elements-laboratoriet i Kanada. Urin kommer också att analyseras via gaskromatografi/masspektrometri (GC-MS) för att bestämma nivåer av bekämpningsmedel vid Biotron Facility (University of Western Ontario). Vi kommer också att undersöka urin via NMR för potentiella värdmetaboliska förändringar som svar på probiotisk instillation.

DNA-prover från bakteriesamhället kommer att extraheras och analyseras för att fastställa barnens gastrointestinala mikrobiota både före och efter administrering av den probiotiska yoghurten för att bestämma effekten av yoghurten på tarmmikrobiomet. Kortfattat kommer DNA att extraheras med Qiagen Stool DNA-extraktionskit och bakteriesamhällets 16S rRNA-gener kommer att amplifieras med streckkodade primers specifika för en variabel region i genen. Proverna kommer att slås samman och sekvenseras på Ion Torrent-plattformen (London Regional Genomics Center, Kanada). Läsningar bearbetas och analyseras sedan med hjälp av anpassade skript samt verktyget Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME), som är det ledande paketet för mikrobiotaanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mwanza, Tanzania
        • National Institute for Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 6-10
  • Går på Lake Primary School (Mwanza, Tanzania)

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot mjölk/mjölkprodukter
  • Laktosintolerant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Daglig konsumtion av yoghurt kompletterad med L. rhamnosus GR-1 vid ~10^10 CFU/dag
Andra namn:
  • L. rhamnosus ATCC 55826
Övrig: Mjölk
Daglig konsumtion av pastöriserad helmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppens toxinnivåer
Tidsram: Före och efter interventionsperioden på 25 dagar.
Kroppstoxinnivåer (metaller, bekämpningsmedel) av HR-SF-ICP-MS och GC/MS.
Före och efter interventionsperioden på 25 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrobiotasammansättning
Tidsram: Före och efter interventionsperioden på 25 dagar.
Avföringsmikrobiota sammansättning skiftar enligt bestämningen av 16S rRNA-profilering.
Före och efter interventionsperioden på 25 dagar.
Mikrober kopplade till värdtoxinnivåer
Tidsram: Inledande provinsamlingsbesök
Mikrober, bestämt via 16S rRNA-sekvensering, associerade med höga toxinnivåer.
Inledande provinsamlingsbesök
Förändringar i värdens metabolism på grund av probiotisk instillation
Tidsram: Före och efter interventionsperioden på 25 dagar.
Värdens metaboliska förändringar mätt med NMR från urin
Före och efter interventionsperioden på 25 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 102881

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera