- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01904513
Investigación de los efectos del yogur probiótico en la reducción de los niveles de toxinas ambientales entre niños en edad escolar en Mwanza, Tanzania (PDTX)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un grupo de 60 estudiantes de primer año de la Escuela Primaria Lake para incluirlos en el estudio. Después de obtener el consentimiento del cuidador del niño, a cada niño se le dará un número de participante y personal calificado de NIMR recolectará muestras de sangre, orina y heces de cada niño. Los niños se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (n=30) según la edad, el sexo y el peso, uno de los cuales recibirá un yogur probiótico de 100 g que contiene Lactobacillus rhamnosus GR-1, mientras que el otro grupo recibirá una porción equivalente de leche. Después de 30 días de consumir el yogur o la leche, se volverán a tomar muestras.
Las muestras se enviarán de vuelta a Londres, Ontario, Canadá, en hielo seco para su análisis. La sangre y la orina se analizarán mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente de campo sectorial de alta resolución (HR-SF-ICP-MS) para determinar los niveles de metales pesados tóxicos (mercurio, plomo, cadmio, arsénico). Esto será llevado a cabo por el laboratorio de elementos traza de London Health Sciences en Canadá. La orina también se analizará mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC-MS) para determinar los niveles de pesticidas en las instalaciones de Biotron (Universidad de Western Ontario). También examinaremos la orina a través de RMN para detectar posibles cambios metabólicos en el huésped en respuesta a la instilación de probióticos.
Se extraerán y analizarán muestras de ADN de la comunidad bacteriana para determinar la microbiota gastrointestinal de los niños antes y después de la administración del yogur probiótico para determinar el efecto del yogur en el microbioma intestinal. Brevemente, el ADN se extraerá con el kit de extracción de ADN Qiagen Stool y los genes 16S rRNA de la comunidad bacteriana se amplificarán utilizando cebadores con código de barras específicos para una región variable dentro del gen. Las muestras se agruparán y secuenciarán en la plataforma Ion Torrent (London Regional Genomics Center, Canadá). Luego, las lecturas se procesan y analizan utilizando scripts personalizados, así como la herramienta Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME), que es el paquete líder para el análisis de microbiota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mwanza, Tanzania
- National Institute for Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-10 años
- Asiste a la escuela primaria Lake (Mwanza, Tanzania)
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la leche/productos lácteos
- Intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Consumo diario de yogur suplementado con L. rhamnosus GR-1 a ~10^10 CFU/día
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Otros nombres:
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Otro: Leche
Consumo diario de leche entera pasteurizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de toxinas corporales
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 25 días.
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Niveles de toxinas corporales (metales, pesticidas) por HR-SF-ICP-MS y GC/MS.
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Antes y después del período de intervención de 25 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 25 días.
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La composición de la microbiota de las heces cambia según lo determinado por el perfil de ARNr 16S.
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Antes y después del período de intervención de 25 días.
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Microbios vinculados a los niveles de toxinas del huésped
Periodo de tiempo: Visita inicial de recogida de muestras
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Los microbios, determinados a través de la secuenciación del ARNr 16S, se asociaron con altos niveles de toxinas.
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Visita inicial de recogida de muestras
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Cambios en el metabolismo del huésped debido a la instilación de probióticos
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 25 días.
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Cambios metabólicos del huésped medidos por RMN de la orina
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Antes y después del período de intervención de 25 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- 102881
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