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Investigación de los efectos del yogur probiótico en la reducción de los niveles de toxinas ambientales entre niños en edad escolar en Mwanza, Tanzania (PDTX)

16 de diciembre de 2013 actualizado por: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
El objetivo principal de este estudio piloto es determinar si el consumo de un yogur probiótico reduce los niveles de toxinas ambientales en un grupo de niños de Tanzania en edad escolar. El objetivo secundario es determinar los niveles de toxinas ambientales en los niños de Tanzania y compararlos con los valores de la literatura de los niveles que se cree que afectan negativamente la salud y el desarrollo. El tercer objetivo es analizar la microbiota intestinal de los niños y determinar si el consumo de un yogur probiótico tiene un efecto significativo en la composición de la microbiota.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutará un grupo de 60 estudiantes de primer año de la Escuela Primaria Lake para incluirlos en el estudio. Después de obtener el consentimiento del cuidador del niño, a cada niño se le dará un número de participante y personal calificado de NIMR recolectará muestras de sangre, orina y heces de cada niño. Los niños se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (n=30) según la edad, el sexo y el peso, uno de los cuales recibirá un yogur probiótico de 100 g que contiene Lactobacillus rhamnosus GR-1, mientras que el otro grupo recibirá una porción equivalente de leche. Después de 30 días de consumir el yogur o la leche, se volverán a tomar muestras.

Las muestras se enviarán de vuelta a Londres, Ontario, Canadá, en hielo seco para su análisis. La sangre y la orina se analizarán mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente de campo sectorial de alta resolución (HR-SF-ICP-MS) para determinar los niveles de metales pesados ​​tóxicos (mercurio, plomo, cadmio, arsénico). Esto será llevado a cabo por el laboratorio de elementos traza de London Health Sciences en Canadá. La orina también se analizará mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC-MS) para determinar los niveles de pesticidas en las instalaciones de Biotron (Universidad de Western Ontario). También examinaremos la orina a través de RMN para detectar posibles cambios metabólicos en el huésped en respuesta a la instilación de probióticos.

Se extraerán y analizarán muestras de ADN de la comunidad bacteriana para determinar la microbiota gastrointestinal de los niños antes y después de la administración del yogur probiótico para determinar el efecto del yogur en el microbioma intestinal. Brevemente, el ADN se extraerá con el kit de extracción de ADN Qiagen Stool y los genes 16S rRNA de la comunidad bacteriana se amplificarán utilizando cebadores con código de barras específicos para una región variable dentro del gen. Las muestras se agruparán y secuenciarán en la plataforma Ion Torrent (London Regional Genomics Center, Canadá). Luego, las lecturas se procesan y analizan utilizando scripts personalizados, así como la herramienta Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME), que es el paquete líder para el análisis de microbiota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mwanza, Tanzania
        • National Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6-10 años
  • Asiste a la escuela primaria Lake (Mwanza, Tanzania)

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a la leche/productos lácteos
  • Intolerancia a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico
Consumo diario de yogur suplementado con L. rhamnosus GR-1 a ~10^10 CFU/día
Otros nombres:
  • L. rhamnosus ATCC 55826
Otro: Leche
Consumo diario de leche entera pasteurizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de toxinas corporales
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 25 días.
Niveles de toxinas corporales (metales, pesticidas) por HR-SF-ICP-MS y GC/MS.
Antes y después del período de intervención de 25 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 25 días.
La composición de la microbiota de las heces cambia según lo determinado por el perfil de ARNr 16S.
Antes y después del período de intervención de 25 días.
Microbios vinculados a los niveles de toxinas del huésped
Periodo de tiempo: Visita inicial de recogida de muestras
Los microbios, determinados a través de la secuenciación del ARNr 16S, se asociaron con altos niveles de toxinas.
Visita inicial de recogida de muestras
Cambios en el metabolismo del huésped debido a la instilación de probióticos
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 25 días.
Cambios metabólicos del huésped medidos por RMN de la orina
Antes y después del período de intervención de 25 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 102881

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