Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af probiotisk yoghurt på at reducere niveauet af miljøgifte blandt skolebørn i Mwanza, Tanzania (PDTX)

16. december 2013 opdateret af: Dr. Gregor Reid, Western University, Canada
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om indtagelse af en probiotisk yoghurt forårsager reducerede niveauer af miljøgifte i en gruppe af tanzaniske børn i skolealderen. Det sekundære mål er at bestemme niveauerne af miljøgifte i tanzaniske børn og sammenligne disse med litteraturværdier for niveauer, der menes at have en negativ indvirkning på sundhed og udvikling. Det tredje mål er at analysere børns tarmmikrobiota og afgøre, om indtagelse af probiotisk yoghurt har en væsentlig indflydelse på mikrobiotasammensætningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gruppe på 60 førsteårsstuderende fra Lake Primary School vil blive rekrutteret til optagelse i undersøgelsen. Efter at have indhentet samtykke fra barnets omsorgsperson, vil hvert barn få et deltagernummer, og blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet fra hvert barn af kvalificeret personale fra NIMR. Børn vil blive randomiseret i to grupper (n=30) for at matche alder, køn og vægt, hvoraf den ene vil modtage en 100 g probiotisk yoghurt indeholdende Lactobacillus rhamnosus GR-1, mens den anden gruppe vil modtage en tilsvarende portion mælk. Efter 30 dages indtagelse af yoghurten eller mælken, vil prøverne igen blive indsamlet.

Prøver vil blive sendt tilbage til London, Ontario Canada på tøris til analyse. Blod og urin vil blive analyseret via højopløsningssektorfeltinduktivt koblet plasmamassespektrometri (HR-SF-ICP-MS) for at bestemme niveauer af giftige tungmetaller (kviksølv, bly, cadmium, arsen). Dette vil blive udført af London Health Sciences Trace Elements laboratorium i Canada. Urin vil også blive analyseret via gaskromatografi/massespektrometri (GC-MS) for at bestemme niveauer af pesticider på Biotron Facility (University of Western Ontario). Vi vil også undersøge urin via NMR for potentielle værtsmetabolske ændringer som reaktion på probiotisk instillation.

DNA-prøver fra bakterier fra samfundet vil blive ekstraheret og analyseret for at bestemme børnenes gastrointestinale mikrobiota både før og efter administration af den probiotiske yoghurt for at bestemme yoghurtens virkning på tarmmikrobiomet. Kort fortalt vil DNA blive ekstraheret med Qiagen Stool DNA-ekstraktionssættet, og bakteriesamfundets 16S rRNA-gener vil amplificeres ved hjælp af stregkodede primere, der er specifikke for en variabel region i genet. Prøverne vil blive samlet og sekventeret på Ion Torrent-platformen (London Regional Genomics Center, Canada). Læsninger behandles og analyseres derefter ved hjælp af brugerdefinerede scripts samt værktøjet Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME), som er den førende pakke til mikrobiotaanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • National Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6-10 år
  • Går på Lake Primary School (Mwanza, Tanzania)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for mælk/mælkeprodukter
  • Laktose intolerant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Dagligt forbrug af yoghurt suppleret med L. rhamnosus GR-1 ved ~10^10 CFU/dag
Kosttilskud: Lactobacillus rhamnosus GR-1
Andre navne:
  • L. rhamnosus ATCC 55826
Andet: Mælk
Dagligt forbrug af pasteuriseret sødmælk
Kosttilskud: Pasteuriseret sødmælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kroppens toksinniveauer
Tidsramme: Før og efter interventionsperioden på 25 dage.
Kropstoksinniveauer (metaller, pesticider) ved HR-SF-ICP-MS og GC/MS.
Før og efter interventionsperioden på 25 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Før og efter interventionsperioden på 25 dage.
Afføringens mikrobiotasammensætning skifter som bestemt ved 16S rRNA-profilering.
Før og efter interventionsperioden på 25 dage.
Mikrober knyttet til værtstoksinniveauer
Tidsramme: Indledende prøveindsamlingsbesøg
Mikrober, som bestemt via 16S rRNA-sekventering, forbundet med høje toksinniveauer.
Indledende prøveindsamlingsbesøg
Ændringer i værtsmetabolisme på grund af probiotisk instillation
Tidsramme: Før og efter interventionsperioden på 25 dage.
Værts metaboliske skift målt ved NMR fra urin
Før og efter interventionsperioden på 25 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbejdspartnere

National Institute for Medical Research, Tanzania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102881

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus rhamnosus GR-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner