Изучение влияния пробиотического йогурта на снижение уровня экологических токсинов среди школьников в Мванзе, Танзания (PDTX)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для участия в исследовании будет набрана группа из 60 первокурсников начальной школы Лейк. После получения согласия от лица, осуществляющего уход за ребенком, каждому ребенку будет присвоен номер участника, а образцы крови, мочи и кала будут взяты у каждого ребенка квалифицированным персоналом NIMR. Дети будут случайным образом разделены на две группы (n=30) в соответствии с возрастом, полом и весом, одна из которых получит 100 г пробиотического йогурта, содержащего Lactobacillus rhamnosus GR-1, а другая группа получит эквивалентную порцию молока. Через 30 дней после употребления йогурта или молока образцы снова будут взяты.
Образцы будут отправлены обратно в Лондон, Онтарио, Канада, на сухом льду для анализа. Кровь и моча будут проанализированы с помощью масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой с секторным полем высокого разрешения (HR-SF-ICP-MS) для определения уровней токсичных тяжелых металлов (ртути, свинца, кадмия, мышьяка). Это будет выполнено Лондонской лабораторией микроэлементов Health Sciences в Канаде. Моча также будет проанализирована с помощью газовой хроматографии/масс-спектрометрии (ГХ-МС) для определения уровней содержания пестицидов в лаборатории Биотрон (Университет Западного Онтарио). Мы также изучим мочу с помощью ЯМР на предмет потенциальных метаболических изменений хозяина в ответ на закапывание пробиотиков.
Образцы ДНК бактериального сообщества будут извлечены и проанализированы для определения микробиоты желудочно-кишечного тракта детей как до, так и после приема пробиотического йогурта, чтобы определить влияние йогурта на микробиом кишечника. Вкратце, ДНК будет извлечена с помощью набора для выделения ДНК Qiagen Stool, а гены 16S рРНК бактериального сообщества будут амплифицированы с использованием праймеров со штрих-кодом, специфичных для вариабельной области гена. Образцы будут объединены и секвенированы на платформе Ion Torrent (Лондонский региональный центр геномики, Канада). Затем считывания обрабатываются и анализируются с использованием пользовательских сценариев, а также инструмента Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME), который является ведущим пакетом для анализа микробиоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mwanza, Танзания
- National Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 6-10 лет
- Посещает начальную школу Лейк (Мванза, Танзания)
Критерий исключения:
- Аллергия на молоко/молочные продукты
- Непереносимость лактозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Ежедневное потребление йогурта с добавлением L. rhamnosus GR-1 в количестве ~10^10 КОЕ/день.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Молоко
Ежедневное потребление пастеризованного цельного молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня токсинов в организме
Временное ограничение: До и после 25-дневного периода вмешательства.
|
Уровни токсинов в организме (металлы, пестициды) по данным HR-SF-ICP-MS и GC/MS.
|
До и после 25-дневного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе микробиоты
Временное ограничение: До и после 25-дневного периода вмешательства.
|
Состав микробиоты стула меняется, что определяется профилированием 16S рРНК.
|
До и после 25-дневного периода вмешательства.
|
|
Микробы связаны с уровнем токсинов хозяина
Временное ограничение: Первоначальный визит для сбора образцов
|
Микробы, как определено с помощью секвенирования 16S рРНК, связаны с высокими уровнями токсинов.
|
Первоначальный визит для сбора образцов
|
|
Изменения в метаболизме хозяина из-за инстилляции пробиотиков
Временное ограничение: До и после 25-дневного периода вмешательства.
|
Метаболические сдвиги хозяина, измеренные с помощью ЯМР мочи
|
До и после 25-дневного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 102881
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .