コホート研究における漢方アプローチによる難治性高血圧治療の因果推論研究
2016年9月4日 更新者：Ya YUWEN、China Academy of Chinese Medical Sciences
実世界研究における痰とうっ血の両方を除去するレシピによる難治性高血圧治療の因果推論研究
臨床効果評価の研究は、治療と結果の因果関係を探ることです。したがって、研究では、タンユ治療の有効性に基づいて、難治性高血圧症（RH）を例として、実世界での因果関係の推定方法を研究します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 症候群の鑑別は、伝統的な中国医学 (TCM) の実質的な特徴の 1 つですが、まだ科学的証拠が不足しています。実際の研究の下での治療と臨床効果の間の因果関係の推論方法が役立つ可能性があります。
目的: この研究は、難治性高血圧症の治療における痰とうっ血症候群の鑑別法の有効性を評価し、現実世界の研究で因果関係の推論を調査することを目的としています。
研究デザインと方法: これは、200 人の抵抗性高血圧患者を含む多施設、前向き、2 群のコホート研究です (アメリカ心臓協会基準 2008 に基づく医師の診断)。血圧 >140/90mmHg 1 か月間 3 つ以上の薬を服用していた場合でも、痰うっ滞症候群と診断されます。止血）および非薬理学的推奨が観察群で開始され、対照群は漢方薬なしで同じ介入を受けました.
結果の測定: 主要な結果は、収縮期 (SBP) および拡張期 (DBP) 血圧の低下と、症状と徴候の変化です。心臓イベントと死亡事故は、二次的な結果となります。下痢などの治療から生じる可能性のある副作用と有害反応記録されます。
考察: これは厳密な方法論のパイロット研究であり、後の正式な試験でサンプル サイズを計算するには 200 人の患者で十分です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性高血圧の被験者、18 ～ 70 歳、血圧 > 140/90 mm Hg で、1 か月間 3 つ以上の薬を服用していたことがあり、痰およびうっ血症候群と診断された患者が含まれます。
除外基準:
- 患者は、次の条件で除外されます。腎疾患や褐色細胞腫などの他の疾患による二次抵抗性高血圧症。 1か月で他の臨床試験に含まれます。妊娠中、授乳中、または妊娠の準備をしている女性;脳卒中、冠動脈アテローム性動脈硬化性心疾患、糖尿病、慢性腎不全、精神疾患などの疾患と組み合わされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：降圧薬とハーブ
サイアザイド系利尿薬、ACE阻害薬、β遮断薬、ハーブを8週間摂取
|
ハーブ 180ml を 12 時間ごとに 8 週間経口摂取
他の名前：
サイアザイド系利尿薬、ACE阻害薬、β遮断薬を医師が決めた異なる用量で8週間服用
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：降圧薬
サイアザイド系利尿薬とACE阻害薬とβ遮断薬を8週間
|
サイアザイド系利尿薬、ACE阻害薬、β遮断薬を医師が決めた異なる用量で8週間服用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
収縮期 (SBP) および拡張期 (DBP) 血圧の低下
時間枠：治療前、治療中8週間
|
治療前、治療中8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心臓イベント
時間枠：治療前、24週間のフォローアップ
|
治療前、24週間のフォローアップ
|
|
死亡事件
時間枠：治療前、24週間のフォローアップ
|
治療前、24週間のフォローアップ
|
|
症状と徴候のスコア
時間枠：治療前、治療中8週間
|
治療前、治療中8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
考えられる副作用と有害反応
時間枠：治療中の 2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、および 24 週間のフォローアップ
|
下痢などの治療に起因する可能性のある副作用や有害反応が記録されます
|
治療中の 2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、および 24 週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ya YUWEN, PhD、China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月4日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 81202846
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。