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Kausale Inferenzforschung der Behandlung von resistenter Hypertonie mit chinesischem Ansatz in einer Kohortenstudie

4. September 2016 aktualisiert von: Ya YUWEN, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kausale Inferenzforschung zur Behandlung von resistenter Hypertonie mit Rezept zur Entfernung von Schleim und Blutstase in einer realen Studie

Die Forschung zur klinischen Wirksamkeitsbewertung soll die kausale Beziehung zwischen Behandlung und Ergebnis untersuchen. Dementsprechend nimmt die Forschung basierend auf der Wirksamkeit der Tan-yu-Behandlung die resistente Hypertonie (RH) als Beispiel, um die kausalen Inferenzmethoden unter realen Bedingungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Syndrom-Differenzierung ist eines der wesentlichen Merkmale in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), es fehlt jedoch noch an wissenschaftlichen Beweisen. Die Inferenzmethoden des kausalen Zusammenhangs zwischen Behandlung und klinischer Wirkung unter realen Studien können helfen.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Differenzierungsmethode des Schleim- und Stauungssyndroms bei der Behandlung von resistenter Hypertonie zu bewerten und kausale Schlussfolgerungen in der Real-World-Studie zu untersuchen.

Forschungsdesign und -methoden: Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive, zweiarmige Kohortenstudie mit 200 Patienten mit resistenter Hypertonie (ärztliche Diagnose basierend auf den Kriterien der American Heart Association 2008). Blutdruck > 140/90 mmHg sogar verwendet, um 3 oder mehr Medikamente für einen Monat eingenommen zu haben und als Schleim- und Stauungssyndrom diagnostiziert zu werden Blutstauung) und nichtpharmakologische Empfehlungen wurden in der Beobachtungsgruppe initiiert und die Kontrollgruppe erhielt die gleichen Interventionen ohne chinesische Kräuter.

Ergebnismessungen: Die primären Ergebnisse sind systolische (SBP) und diastolische (DBP) Blutdrucksenkungen sowie Veränderungen der Symptome und Anzeichen. Kardiale Ereignisse und Todesfälle sind die sekundären Ergebnisse. Mögliche Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die sich aus der Behandlung ergeben, wie Durchfall wird aufgezeichnet.

Diskussion: Dies ist eine streng methodische Pilotstudie, und 200 Patienten reichen aus, um die Stichprobengröße in einer späteren formellen Studie zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit essentieller Hypertonie im Alter von 18 bis 70 Jahren, Blutdruck > 140/90 mm Hg, die früher sogar einen Monat lang 3 oder mehr Medikamente einnahmen und bei denen ein Schleim- und Stauungssyndrom diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden wegen der folgenden Erkrankungen ausgeschlossen: mit sekundär resistenter Hypertonie aufgrund anderer Erkrankungen wie Nierenerkrankungen oder Phäochromozytom; innerhalb eines Monats in eine andere klinische Studie aufgenommen; schwanger oder stillend oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereitend; kombiniert mit Krankheiten wie Schlaganfall, koronarer atherosklerotischer Herzkrankheit, Diabetes, chronischem Nierenversagen oder psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antihypertensiva & Kräuter
Thiaziddiuretika und ACE-Hemmer und β-Blocker & Kräuter für 8 Wochen
Arzneimittel: Kräuter
Kräuter 180 ml oral alle 12 Stunden für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Rezept zur Entfernung von Schleim und Blutstauung
Arzneimittel: Antihypertensive Medikamente
Thiaziddiuretika und ACE-Hemmer und β-Blocker in unterschiedlicher, vom Arzt festgelegter Dosierung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Thiaziddiuretika und ACE-Hemmer und β-Blocker
ACTIVE_COMPARATOR: Antihypertensive Medikamente
Thiaziddiuretika und ACE-Hemmer und β-Blocker für 8 Wochen
Arzneimittel: Antihypertensive Medikamente
Thiaziddiuretika und ACE-Hemmer und β-Blocker in unterschiedlicher, vom Arzt festgelegter Dosierung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Thiaziddiuretika und ACE-Hemmer und β-Blocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des systolischen (SBP) und diastolischen (DBP) Blutdrucks
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 8 Wochen während der Behandlung
Vor der Behandlung, 8 Wochen während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzereignis
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 24 Wochen Follow-up
Vor der Behandlung, 24 Wochen Follow-up
Todesfall
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 24 Wochen Follow-up
Vor der Behandlung, 24 Wochen Follow-up
Scores für Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 8 Wochen während der Behandlung
Vor der Behandlung, 8 Wochen während der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen während der Behandlung und 24 Wochen Nachbeobachtung
Mögliche Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die sich aus der Behandlung ergeben, wie Durchfall, werden aufgezeichnet
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen während der Behandlung und 24 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Ya YUWEN, PhD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81202846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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