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Ricerca sull'inferenza causale del trattamento dell'ipertensione resistente con approccio cinese in uno studio di coorte

4 settembre 2016 aggiornato da: Ya YUWEN, China Academy of Chinese Medical Sciences

Ricerca sull'inferenza causale del trattamento dell'ipertensione resistente con la ricetta per rimuovere sia il catarro che la stasi del sangue in uno studio del mondo reale

La ricerca sulla valutazione dell'efficacia clinica è quella di esplorare la relazione causale tra trattamento ed esito. Di conseguenza, sulla base dell'efficacia del trattamento tan-yu, la ricerca prende come esempio l'ipertensione resistente (RH) per studiare i metodi di inferenza causale nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la differenziazione della sindrome è una delle caratteristiche sostanziali della medicina tradizionale cinese (MTC), ma è ancora priva di prove scientifiche. I metodi di inferenza della relazione causale tra trattamento ed effetto clinico nell'ambito di uno studio reale possono aiutare.

Obiettivi: Questo studio mira a valutare l'efficacia del metodo di differenziazione della sindrome da flemma e stasi nel trattamento dell'ipertensione resistente ed esplorare l'inferenza causale nello studio del mondo reale.

Disegno e metodi della ricerca: è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, a due bracci che include 200 pazienti con ipertensione resistente (diagnosi dei medici basata sui criteri dell'American Heart Association 2008). Soggetti con ipertensione essenziale, di età compresa tra 18 e 70 anni, pressione arteriosa >140/90 mmHg anche se assumevo 3 o più farmaci per un mese e diagnosticata come Sindrome da catarro e stasi saranno inclusi. Diuretici tiazidici e/o altri due agenti antiipertensivi per 8 settimane, erbe cinesi (per il trattamento sincronico di catarro e stasi del sangue) e le raccomandazioni non farmacologiche sono state avviate nel gruppo di osservazione e il gruppo di controllo ha ricevuto gli stessi interventi senza erbe cinesi.

Misure di esito: gli esiti primari saranno la riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) e i cambiamenti nei sintomi e nei segni. L'evento cardiaco e l'incidente mortale saranno gli esiti secondari. Possibili effetti collaterali e reazioni avverse derivanti dal trattamento come la diarrea verrà registrato.

Discussione: questo è uno studio pilota di metodologia rigorosa e 200 pazienti sono sufficienti per calcolare la dimensione del campione in una successiva sperimentazione formale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i soggetti con ipertensione essenziale, di età compresa tra 18 e 70 anni, pressione arteriosa > 140/90 mm Hg, che assumevano anche 3 o più farmaci per un mese e con diagnosi di sindrome da catarro e stasi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi per le seguenti condizioni: con ipertensione resistente secondaria a causa di altre malattie come malattia renale o feocromocitoma; incluso in altri studi clinici in un mese; donna incinta o che allatta o si prepara alla gravidanza; combinato con malattie come ictus, malattia coronarica aterosclerotica, diabete, insufficienza renale cronica o malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Farmaci antipertensivi ed erbe
Diuretici tiazidici e ACE inibitori e β-bloccanti ed erbe per 8 settimane
Droga: Erbe aromatiche
Erbe 180 ml per via orale ogni 12 ore per 8 settimane
Altri nomi:
  • ricetta per rimuovere sia il catarro che la stasi del sangue
Droga: Farmaci antipertensivi
Diuretici tiazidici e ACE inibitore e β-bloccante in diversi dosaggi determinati dal medico per 8 settimane
Altri nomi:
  • Diuretici tiazidici e ACE inibitori e β-bloccanti
ACTIVE_COMPARATORE: Farmaci antipertensivi
Diuretici tiazidici e ACE inibitori e β-bloccanti per 8 settimane
Droga: Farmaci antipertensivi
Diuretici tiazidici e ACE inibitore e β-bloccante in diversi dosaggi determinati dal medico per 8 settimane
Altri nomi:
  • Diuretici tiazidici e ACE inibitori e β-bloccanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP).
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 8 settimane durante il trattamento
Prima del trattamento, 8 settimane durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento cardiaco
Lasso di tempo: Prima del trattamento, follow-up di 24 settimane
Prima del trattamento, follow-up di 24 settimane
Incidente mortale
Lasso di tempo: Prima del trattamento, follow-up di 24 settimane
Prima del trattamento, follow-up di 24 settimane
Punteggi per sintomi e segni
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 8 settimane durante il trattamento
Prima del trattamento, 8 settimane durante il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibili effetti collaterali e reazioni avverse
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane durante il trattamento e 24 settimane di follow-up
Verranno registrati i possibili effetti collaterali e le reazioni avverse derivanti dal trattamento come la diarrea
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane durante il trattamento e 24 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ya YUWEN, PhD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81202846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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