Badanie wnioskowania przyczynowego dotyczące leczenia opornego nadciśnienia tętniczego metodą chińską w badaniu kohortowym
Badanie wnioskowania przyczynowego nad leczeniem opornego nadciśnienia tętniczego z receptą usuwania zarówno flegmy, jak i zastoju krwi w prawdziwym badaniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Zróżnicowanie zespołu jest jedną z istotnych cech Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), ale nadal brakuje na to dowodów naukowych. Pomocne mogą być metody wnioskowania o związku przyczynowym między leczeniem a efektem klinicznym w ramach rzeczywistych badań.
Cele: Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności metody różnicowania flegmy i zespołu zastoju w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego oraz zbadanie wnioskowania przyczynowego w rzeczywistych badaniach.
Projekt i metody badań: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, dwuramienne, kohortowe badanie obejmujące 200 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym (diagnoza lekarska oparta na kryteriach American Heart Association z 2008 r.). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym podstawowym, w wieku 18-70 lat, ciśnienie krwi >140/90 mmHg, nawet przyjmowanie 3 lub więcej leków przez miesiąc i rozpoznanie zespołu flegmy i zastoju zostanie uwzględnione. diuretyki tiazydowe i/lub dwa dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe przez 8 tygodni, zioła chińskie (do synchronicznego leczenia flegmy i zastój krwi) i zalecenia niefarmakologiczne zostały wprowadzone w grupie obserwacyjnej, a grupa kontrolna otrzymała te same interwencje bez ziół chińskich.
Pomiary wyników: Głównymi wynikami będą obniżenie skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) ciśnienia krwi oraz zmiany objawów podmiotowych i podmiotowych. Zdarzenia sercowe i zgon będą wynikami drugorzędnymi. Możliwe działania niepożądane i reakcje niepożądane wynikające z leczenia, takie jak biegunka zostanie nagrany.
Dyskusja: Jest to badanie pilotażowe z rygorystyczną metodologią i wystarczy 200 pacjentów, aby obliczyć wielkość próby w późniejszym formalnym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, w wieku 18-70 lat, z ciśnieniem krwi > 140/90 mm Hg, nawet przyjmujące 3 lub więcej leków przez miesiąc i zdiagnozowane jako zespół flegmy i zastoju, zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z następujących stanów: z wtórnie opornym nadciśnieniem z powodu innej choroby, takiej jak choroba nerek lub guz chromochłonny; włączony do innego badania klinicznego w ciągu jednego miesiąca; kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub przygotowująca się do ciąży; w połączeniu z chorobami takimi jak udar, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek lub choroba psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leki przeciwnadciśnieniowe i zioła
Diuretyki tiazydowe i inhibitor ACE oraz β-bloker i zioła przez 8 tygodni
|
Zioła 180ml doustnie co 12 godzin przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Diuretyki tiazydowe oraz inhibitor ACE i β-bloker w różnych dawkach ustalonych przez lekarza przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leki przeciwnadciśnieniowe
Diuretyki tiazydowe oraz inhibitor ACE i β-bloker przez 8 tygodni
|
Diuretyki tiazydowe oraz inhibitor ACE i β-bloker w różnych dawkach ustalonych przez lekarza przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skurczowe (SBP) i rozkurczowe (DBP) obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 8 tygodni w trakcie leczenia
|
Przed leczeniem, 8 tygodni w trakcie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: Przed leczeniem 24-tygodniowa obserwacja
|
Przed leczeniem 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Incydent ze śmiercią
Ramy czasowe: Przed leczeniem 24-tygodniowa obserwacja
|
Przed leczeniem 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Wyniki dla objawów i oznak
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 8 tygodni w trakcie leczenia
|
Przed leczeniem, 8 tygodni w trakcie leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwe działania niepożądane i reakcje niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni podczas leczenia i 24 tygodnie obserwacji
|
Możliwe skutki uboczne i reakcje niepożądane wynikające z leczenia, takie jak biegunka, zostaną odnotowane
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni podczas leczenia i 24 tygodnie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ya YUWEN, PhD, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Diuretyki
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81202846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .