Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Causal inferensforskning av resistent hypertonibehandling med kinesiskt tillvägagångssätt i en kohortstudie

4 september 2016 uppdaterad av: Ya YUWEN, China Academy of Chinese Medical Sciences

Causal inferensforskning av resistent hypertonibehandling med recept på att ta bort både slem och blodstas i en verklig studie

Forskningen av klinisk effektivitetsbedömning är att utforska orsakssambandet mellan behandling och resultat. Följaktligen, baserat på effektiviteten av tan-yu-behandling, tar forskningen Resistant Hypertension (RH) som exempel för att studera kausala slutledningsmetoder i verkligheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Syndromsdifferentiering är en av de väsentliga egenskaperna inom traditionell kinesisk medicin (TCM) men är fortfarande brist på vetenskapliga bevis. Slutledningsmetoderna för orsakssamband mellan behandling och klinisk effekt under verkliga studier kan hjälpa.

Syfte: Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av differentieringsmetoden för slem och stasissyndrom vid behandling av resistent hypertoni och utforska orsaksförklaringar i den verkliga studien.

Forskningsdesign och metoder: Det är en multicenter, prospektiv, tvåarmad kohortstudie som inkluderar 200 patienter med resistent hypertoni (läkarnas diagnos baserad på American Heart Associations kriterier 2008). blodtryck >140/90 mmHg brukade till och med vara på 3 eller fler mediciner under en månad och diagnostiserats som slem- och stasissyndrom kommer att inkluderas. Tiaziddiuretika och/eller ytterligare två blodtryckssänkande medel i 8 veckor, kinesiska örter (för synkron behandling av slem och blodstas) och icke-farmakologiska rekommendationer initierades i observationsgruppen och kontrollgruppen fick samma interventioner utan kinesiska örter.

Resultatmått: De primära resultaten kommer att vara systoliska (SBP) och diastoliska (DBP) blodtryckssänkningar och förändringar i symtom och tecken. Hjärthändelser och dödsincident kommer att vara de sekundära utfallen. Möjliga biverkningar och biverkningar som härrör från behandlingen som diarré kommer att spelas in.

Diskussion: Detta är en rigorös metodologisk pilotstudie och 200 patienter räcker för att beräkna provstorleken i senare formella försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med essentiell hypertoni, i åldern 18-70 år, blodtryck > 140/90 mm Hg brukade till och med vara på 3 eller fler mediciner under en månad och diagnostiserats som Phlegm and Stasis Syndrome kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas för följande tillstånd: med sekundär resistent hypertoni på grund av annan sjukdom som njursjukdom eller feokromocytom; ingår i annan klinisk prövning om en månad; gravid eller ammar eller förbereder för graviditet kvinna; kombinerat med sjukdomar som stroke, koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom, diabetes, kronisk njursvikt eller psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Antihypertensiva läkemedel och örter
Tiaziddiuretika och ACE-hämmare och β-blockerare & örter i 8 veckor
Läkemedel: Örter
Örter 180ml genom munnen var 12:e timme i 8 veckor
Andra namn:
  • recept för att ta bort både slem och blodstas
Läkemedel: Antihypertensiva läkemedel
Tiaziddiuretika och ACE-hämmare och β-blockerare i olika doser som bestäms av läkaren under 8 veckor
Andra namn:
  • Tiaziddiuretika och ACE-hämmare och β-blockerare
ACTIVE_COMPARATOR: Antihypertensiva läkemedel
Tiaziddiuretika och ACE-hämmare och β-blockerare i 8 veckor
Läkemedel: Antihypertensiva läkemedel
Tiaziddiuretika och ACE-hämmare och β-blockerare i olika doser som bestäms av läkaren under 8 veckor
Andra namn:
  • Tiaziddiuretika och ACE-hämmare och β-blockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systoliska (SBP) och diastoliska (DBP) blodtryckssänkningar
Tidsram: Före behandling, 8 veckor under behandlingen
Före behandling, 8 veckor under behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärthändelse
Tidsram: Före behandling, 24 veckors uppföljning
Före behandling, 24 veckors uppföljning
Dödsincident
Tidsram: Före behandling, 24 veckors uppföljning
Före behandling, 24 veckors uppföljning
Poäng för symtom och tecken
Tidsram: Före behandling, 8 veckor under behandlingen
Före behandling, 8 veckor under behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella biverkningar och biverkningar
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor under behandling och 24 veckors uppföljning
Eventuella biverkningar och biverkningar som härrör från behandlingen som diarré kommer att registreras
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor under behandling och 24 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Ya YUWEN, PhD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81202846

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera