Pesquisa de Inferência Causal do Tratamento da Hipertensão Resistente com Abordagem Chinesa em um Estudo de Coorte
Pesquisa de inferência causal de tratamento de hipertensão resistente com receita de remoção de fleuma e estase de sangue em um estudo do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A diferenciação sindrômica é uma das características substanciais na Medicina Tradicional Chinesa (MTC), mas ainda carece de evidências científicas. Os métodos de inferência da relação causal entre tratamento e efeito clínico em estudo de palavras reais podem ajudar.
Objetivos: Este estudo visa avaliar a eficácia do método de diferenciação de Fleuma e Síndrome de Estase no tratamento da hipertensão resistente e explorar a inferência causal no estudo do mundo real.
Projeto e métodos de pesquisa: É um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, de dois braços, incluindo 200 pacientes com hipertensão resistente (diagnóstico médico baseado nos critérios da American Heart Association de 2008). pressão arterial >140/90mmHg, mesmo que tenha usado 3 ou mais medicamentos por um mês e diagnosticado como Síndrome de Catarro e Estase será incluído. Diuréticos tiazídicos e/ou mais dois agentes anti-hipertensivos por 8 semanas, ervas chinesas (para tratamento sincrônico de catarro e estase sanguínea) e recomendações não farmacológicas foram iniciadas no grupo observacional e o grupo controle recebeu as mesmas intervenções sem ervas chinesas.
Medidas de resultados: Os resultados primários serão reduções da pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) e alterações nos sintomas e sinais. Evento cardíaco e incidente de morte serão os resultados secundários. Possíveis efeitos colaterais e reações adversas decorrentes do tratamento, como diarreia será gravado.
Discussão: Este é um estudo piloto de metodologia rigorosa e 200 pacientes são suficientes para calcular o tamanho da amostra em um ensaio formal posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com hipertensão essencial, com idade entre 18 e 70 anos, pressão arterial > 140/90 mm Hg, mesmo que tomassem 3 ou mais medicamentos por um mês e diagnosticados como Síndrome de Fleuma e Estase serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos nas seguintes condições: com hipertensão resistente secundária por causa de outra doença como doença renal ou feocromocitoma; incluído em outro ensaio clínico em um mês; grávida ou amamentando ou se preparando para a gravidez do sexo feminino; combinado com doenças como acidente vascular cerebral, doença cardíaca aterosclerótica coronária, diabetes, insuficiência renal crônica ou doença mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Medicamentos anti-hipertensivos e ervas
Diuréticos tiazídicos e inibidor da ECA e β-bloqueador & Ervas por 8 semanas
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Ervas 180ml por via oral a cada 12 horas por 8 semanas
Outros nomes:
Diuréticos tiazídicos e inibidor da ECA e β-bloqueador em diferentes dosagens determinadas pelo médico por 8 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Medicamentos anti-hipertensivos
Diuréticos tiazídicos e inibidor da ECA e β-bloqueador por 8 semanas
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Diuréticos tiazídicos e inibidor da ECA e β-bloqueador em diferentes dosagens determinadas pelo médico por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD)
Prazo: Antes do tratamento, 8 semanas durante o tratamento
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Antes do tratamento, 8 semanas durante o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evento cardíaco
Prazo: Antes do tratamento, 24 semanas de acompanhamento
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Antes do tratamento, 24 semanas de acompanhamento
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Incidente de morte
Prazo: Antes do tratamento, 24 semanas de acompanhamento
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Antes do tratamento, 24 semanas de acompanhamento
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Pontuações para sintomas e sinais
Prazo: Antes do tratamento, 8 semanas durante o tratamento
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Antes do tratamento, 8 semanas durante o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Possíveis efeitos colaterais e reações adversas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas durante o tratamento e 24 semanas de acompanhamento
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Possíveis efeitos colaterais e reações adversas decorrentes do tratamento, como diarreia, serão registrados
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas durante o tratamento e 24 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ya YUWEN, PhD, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anti-hipertensivos
- Diuréticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 81202846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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