- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01904695
Oksági következtetés kutatása a rezisztens hipertónia kezelésének kínai megközelítéssel egy kohorsz vizsgálatban
A rezisztens hipertónia kezelésének ok-okozati következtetéseinek kutatása a nyálka és a vérpangás eltávolításának receptjével egy valós tanulmányban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szindróma differenciálódása a hagyományos kínai orvoslás (TCM) egyik lényeges jellemzője, de még mindig hiányzik róla a tudományos bizonyíték. A kezelés és a klinikai hatás közötti ok-okozati összefüggés következtetési módszerei a valós szóhasználatban segíthetnek.
Célkitűzések: A tanulmány célja, hogy felmérje a váladék és a pangás szindróma differenciálási módszerének hatékonyságát a rezisztens magas vérnyomás kezelésében, és feltárja az ok-okozati összefüggéseket a valós tanulmányban.
Kutatási terv és módszerek: Ez egy többközpontú, prospektív, kétkarú, kohorszos vizsgálat, amely 200 rezisztens hipertóniában szenvedő beteget foglal magában (orvosok diagnózisa az American Heart Association 2008-as kritériumai alapján). Esszenciális hipertóniás betegek, 18-70 év vérnyomás >140/90 Hgmm még korábban is 3 vagy több gyógyszert szedtek egy hónapig, és a váladék és pangás szindrómát diagnosztizálták.Tiazid diuretikumok és/vagy további két vérnyomáscsökkentő szer 8 hétig, kínai gyógynövények (a váladék és a pangás szinkron kezelésére). vérpangás) és nem farmakológiai ajánlásokat kezdeményeztünk a megfigyelő csoportban, és a kontrollcsoport ugyanazokat a beavatkozásokat kapta kínai gyógynövények nélkül.
Eredményi intézkedések: Az elsődleges kimenetel a szisztolés (SBP) és diasztolés (DBP) vérnyomás csökkenése, valamint a tünetek és jelek változása lesz. A másodlagos kimenetel a szívesemény és a haláleset lesz. A kezelésből eredő lehetséges mellékhatások és mellékhatások, mint a hasmenés rögzítésre kerül.
Megbeszélés: Ez egy szigorú módszertani kísérleti tanulmány, és 200 beteg elegendő a minta méretének kiszámításához a későbbi hivatalos vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-70 év közötti esszenciális hipertóniás alanyok, akiknek a vérnyomása > 140/90 Hgmm, még korábban is 3 vagy több gyógyszert szedtek egy hónapig, és váladék- és pangásszindrómát diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek a következő állapotok miatt: másodlagos rezisztens magas vérnyomásban más betegség, például vesebetegség vagy pheochromocytoma miatt; egy hónapon belül más klinikai vizsgálatba bevonták; terhes, szoptat vagy terhességre készülő nő; olyan betegségekkel kombinálva, mint a stroke, a szívkoszorúér atheroscleroticus szívbetegség, a cukorbetegség, a krónikus veseelégtelenség vagy a mentális betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és gyógynövények
Tiazid diuretikumok és ACE-gátlók és β-blokkolók és gyógynövények 8 hétig
|
Gyógynövények 180 ml szájon át 12 óránként 8 héten keresztül
Más nevek:
Tiazid diuretikumok és ACE-gátlók és β-blokkolók az orvos által meghatározott eltérő dózisban 8 hétig
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Tiazid diuretikumok és ACE-gátlók és β-blokkolók 8 hétig
|
Tiazid diuretikumok és ACE-gátlók és β-blokkolók az orvos által meghatározott eltérő dózisban 8 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szisztolés (SBP) és diasztolés (DBP) vérnyomáscsökkentés
Időkeret: Kezelés előtt, 8 hét a kezelés alatt
|
Kezelés előtt, 8 hét a kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szívbetegség
Időkeret: A kezelés előtt 24 hetes követés
|
A kezelés előtt 24 hetes követés
|
Haláleset
Időkeret: A kezelés előtt 24 hetes követés
|
A kezelés előtt 24 hetes követés
|
Pontszámok a tünetekre és jelekre
Időkeret: Kezelés előtt, 8 hét a kezelés alatt
|
Kezelés előtt, 8 hét a kezelés alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lehetséges mellékhatások és mellékhatások
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét a kezelés alatt és 24 hét utánkövetés
|
A kezelés során felmerülő lehetséges mellékhatásokat és mellékhatásokat, például hasmenést, rögzítjük
|
2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét a kezelés alatt és 24 hét utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ya YUWEN, PhD, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Diuretikumok
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81202846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, ellenáll a hagyományos terápiának
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok