Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årsagskonsekvensforskning af resistent hypertensionsbehandling med kinesisk tilgang i en kohorteundersøgelse

4. september 2016 opdateret af: Ya YUWEN, China Academy of Chinese Medical Sciences

Årsagskonklusioner Forskning af resistent hypertension behandling med opskrift på fjernelse af både slim og blodstase i en virkelig verden undersøgelse

Forskningen i klinisk effektivitetsvurdering er at udforske årsagssammenhængen mellem behandling og resultat. Derfor tager forskningen baseret på effektiviteten af ​​tan-yu-behandlingen Resistant Hypertension (RH) som eksempel for at studere kausale inferensmetoder under den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Syndromdifferentiering er et af de væsentlige kendetegn i traditionel kinesisk medicin (TCM), men er stadig mangel på videnskabelig evidens. Konklusionen metoderne for årsagssammenhæng mellem behandling og klinisk effekt under virkelige ord undersøgelse kan hjælpe.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​differentieringsmetoden for Phlegm og Stasis Syndrom til behandling af resistent hypertension og udforske årsagssammenhæng i undersøgelsen fra den virkelige verden.

Forskningsdesign og -metoder: Det er et multicenter, prospektivt, to-armet kohortestudie, der omfatter 200 patienter med resistent hypertension (lægers diagnose baseret på American Heart Associations kriterier 2008). Essentielle hypertensionspersoner i alderen 18-70 år, blodtryk >140/90 mmHg plejede endda at have været på 3 eller flere medicin i en måned og diagnosticeret som Phlegm and Stasis Syndrome vil blive inkluderet. Thiaziddiuretika og/eller yderligere to antihypertensiva i 8 uger, kinesiske urter (til synkron behandling af slim og blodstase) og ikke-farmakologiske anbefalinger blev indledt i observationsgruppen, og kontrolgruppen modtog de samme interventioner uden kinesiske urter.

Resultatmål: De primære udfald vil være systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtryksreduktioner og ændringer i symptomer og tegn. Hjertehændelse og dødsfald vil være de sekundære udfald. Mulige bivirkninger og uønskede reaktioner som følge af behandlingen som diarré vil blive optaget.

Diskussion: Dette er et strengt metodologisk pilotstudie, og 200 patienter er nok til at beregne stikprøvestørrelsen i senere formelle forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Essentielle hypertensionspersoner i alderen 18-70 år, blodtryk > 140/90 mm Hg plejede endda at være på 3 eller flere medicin i en måned og diagnosticeret som Phlegm and Stasis Syndrome, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket for følgende tilstande: med sekundær resistent hypertension på grund af anden sygdom som nyresygdom eller fæokromocytom; inkluderet i andre kliniske forsøg i en måned; gravid eller ammende eller forberedelse til graviditet kvinde; kombineret med sygdom som slagtilfælde, koronar aterosklerotisk hjertesygdom, diabetes, kronisk nyresvigt eller psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Antihypertensiva og urter
Thiaziddiuretika og ACE-hæmmer og β-blokker & Urter i 8 uger
Medicin: Urter
Urter 180ml gennem munden hver 12. time i 8 uger
Andre navne:
  • opskrift på fjernelse af både slim og blodstase
Medicin: Antihypertensive lægemidler
Thiaziddiuretika og ACE-hæmmer og β-blokker i forskellige doser bestemt af lægen i 8 uger
Andre navne:
  • Thiaziddiuretika og ACE-hæmmer og β-blokker
ACTIVE_COMPARATOR: Antihypertensive lægemidler
Thiaziddiuretika og ACE-hæmmer og β-blokker i 8 uger
Medicin: Antihypertensive lægemidler
Thiaziddiuretika og ACE-hæmmer og β-blokker i forskellige doser bestemt af lægen i 8 uger
Andre navne:
  • Thiaziddiuretika og ACE-hæmmer og β-blokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtryksreduktion
Tidsramme: Før behandling, 8 uger under behandlingen
Før behandling, 8 uger under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertebegivenhed
Tidsramme: Før behandling, 24 ugers opfølgning
Før behandling, 24 ugers opfølgning
Dødshændelse
Tidsramme: Før behandling, 24 ugers opfølgning
Før behandling, 24 ugers opfølgning
Scorer for symptomer og tegn
Tidsramme: Før behandling, 8 uger under behandlingen
Før behandling, 8 uger under behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulige bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger under behandling og 24 ugers opfølgning
Mulige bivirkninger og bivirkninger som følge af behandlingen som diarré vil blive registreret
2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger under behandling og 24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Ya YUWEN, PhD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (SKØN)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81202846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, resistent over for konventionel terapi

Kliniske forsøg med Urter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner