Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Causaal gevolgtrekkingsonderzoek van resistente hypertensiebehandeling met Chinese benadering in een cohortstudie

4 september 2016 bijgewerkt door: Ya YUWEN, China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoek naar causale gevolgtrekkingen van resistente hypertensiebehandeling met recept voor het verwijderen van zowel slijm als bloedstasis in een real-world studie

Het onderzoek naar klinische effectiviteitsbeoordeling is om de causale relatie tussen behandeling en resultaat te onderzoeken. Dienovereenkomstig, op basis van de effectiviteit van tan-yu-behandeling, neemt het onderzoek de resistente hypertensie (RH) als voorbeeld om de causale inferentiemethoden in de echte wereld te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Syndroomdifferentiatie is een van de substantiële kenmerken in de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG), maar er is nog steeds een gebrek aan wetenschappelijk bewijs.

Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van de differentiatiemethode Phlegm en Stasis Syndrome te beoordelen bij de behandeling van resistente hypertensie en causale gevolgtrekkingen in de real-world studie te onderzoeken.

Onderzoeksopzet en methoden: het is een multicenter, prospectieve, tweearmige cohortstudie met 200 patiënten met resistente hypertensie (diagnose van artsen gebaseerd op de criteria van de American Heart Association 2008). Essentiële hypertensieproefpersonen, in de leeftijd van 18-70 jaar, bloeddruk >140/90 mmHg gebruikte zelfs 3 of meer medicijnen gedurende een maand en de diagnose Flegma en Stasis Syndroom zal worden opgenomen. Thiazidediuretica en/of nog twee antihypertensiva gedurende 8 weken, Chinese kruiden (voor de synchrone behandeling van bloedstasis) en niet-farmacologische aanbevelingen werden geïnitieerd in de observatiegroep en de controlegroep kreeg dezelfde interventies zonder Chinese kruiden.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomsten zijn verlaging van de systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddruk en veranderingen in symptomen en tekenen. Cardiale gebeurtenis en overlijden zijn de secundaire uitkomsten. Mogelijke bijwerkingen en bijwerkingen die voortkomen uit de behandeling, zoals diarree zal worden opgenomen.

Discussie: Dit is een rigoureuze methodologische pilotstudie en 200 patiënten zijn voldoende om de steekproefomvang in een later formeel onderzoek te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met essentiële hypertensie, in de leeftijd van 18-70 jaar, bloeddruk > 140/90 mm Hg gebruikten zelfs 3 of meer medicijnen gedurende een maand en de diagnose Phlegm and Stasis Syndrome zal worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten voor de volgende aandoeningen: met secundaire resistente hypertensie vanwege een andere ziekte zoals nierziekte of feochromocytoom; opgenomen in een ander klinisch onderzoek in één maand; zwanger of geeft borstvoeding of bereidt zich voor op zwangerschap vrouw; gecombineerd met ziekten zoals een beroerte, coronaire atherosclerotische hartziekte, diabetes, chronisch nierfalen of geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Antihypertensiva en kruiden
Thiazidediuretica en ACE-remmer en β-blokker & Kruiden gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Kruiden
Kruiden 180 ml oraal om de 12 uur gedurende 8 weken
Andere namen:
  • recept voor het verwijderen van zowel slijm als bloedstasis
Geneesmiddel: Antihypertensiva
Thiazidediuretica en ACE-remmer en β-blokker in verschillende door de arts bepaalde dosering gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Thiazidediuretica en ACE-remmer en β-blokker
ACTIVE_COMPARATOR: Antihypertensiva
Thiazidediuretica en ACE-remmer en β-blokker gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Antihypertensiva
Thiazidediuretica en ACE-remmer en β-blokker in verschillende door de arts bepaalde dosering gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Thiazidediuretica en ACE-remmer en β-blokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddrukverlagingen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 8 weken tijdens de behandeling
Voor de behandeling, 8 weken tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 24 weken follow-up
Voor de behandeling, 24 weken follow-up
Overlijdensincident
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 24 weken follow-up
Voor de behandeling, 24 weken follow-up
Scores voor symptomen en tekenen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 8 weken tijdens de behandeling
Voor de behandeling, 8 weken tijdens de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken tijdens de behandeling en 24 weken follow-up
Mogelijke bijwerkingen en bijwerkingen die voortkomen uit de behandeling, zoals diarree, worden geregistreerd
2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken tijdens de behandeling en 24 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ya YUWEN, PhD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81202846

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren