中医治疗难治性高血压队列研究的因果推断研究
2016年9月4日 更新者：Ya YUWEN、China Academy of Chinese Medical Sciences
化痰祛瘀方治疗顽固性高血压的因果推理研究的真实世界研究
临床疗效评估的研究是探索治疗与结果之间的因果关系。因此，本研究以探郁治疗的有效性为基础，以难治性高血压（RH）为例，研究现实世界下的因果推断方法。
研究概览
详细说明
背景：辨证论治是中医的重要特征之一，但目前尚缺乏科学依据。实证研究下治疗与临床疗效因果关系的推断方法可能有所帮助。
目的：本研究旨在评估痰瘀互证辨证法治疗难治性高血压的疗效，并探讨真实世界研究中的因果推论。
研究设计和方法：这是一项多中心、前瞻性、双臂、队列研究，包括 200 名难治性高血压患者（医生诊断依据美国心脏协会标准 2008）。原发性高血压受试者，年龄 18-70 岁，血压>140/90mmHg 甚至曾经服过3种或以上药物一个月并诊断为痰瘀证将包括在内。噻嗪类利尿剂和/或两种以上降压药8周，中药（用于同步治疗痰和瘀证）观察组启动血瘀证）和非药物治疗建议，对照组给予相同干预，不加中药。
结果测量：主要结果将是收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 血压降低以及症状和体征的变化。心脏事件和死亡事件将是次要结果。治疗可能引起的副作用和不良反应，如腹泻会被记录下来。
讨论：这是一项严格的方法学试点研究，200 名患者足以计算后期正式试验的样本量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入原发性高血压受试者，年龄18-70岁，血压>140/90mmHg，甚至曾经服用3种或以上药物一个月，并诊断为痰瘀互结证。
排除标准：
- 以下情况的患者将被排除： 由于其他疾病如肾病或嗜铬细胞瘤而患有继发性顽固性高血压； 1个月内纳入其他临床试验；怀孕或哺乳或准备怀孕的女性；合并中风、冠状动脉粥样硬化性心脏病、糖尿病、慢性肾功能衰竭或精神疾病等疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗高血压药物和草药
噻嗪类利尿剂和 ACE 抑制剂以及 β-受体阻滞剂和草药 8 周
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每 12 小时口服一次草药 180 毫升，持续 8 周
其他名称：
噻嗪类利尿剂和 ACE 抑制剂和 β 受体阻滞剂，由医生确定不同剂量，持续 8 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：降压药
噻嗪类利尿剂和 ACE 抑制剂及 β 受体阻滞剂 8 周
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噻嗪类利尿剂和 ACE 抑制剂和 β 受体阻滞剂，由医生确定不同剂量，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 血压降低
大体时间：治疗前、治疗中8周
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治疗前、治疗中8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心脏事件
大体时间：治疗前，24周随访
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治疗前，24周随访
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死亡事件
大体时间：治疗前，24周随访
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治疗前，24周随访
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症状和体征评分
大体时间：治疗前、治疗中8周
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治疗前、治疗中8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能的副作用和不良反应
大体时间：治疗期间2周、4周、6周、8周和随访24周
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将记录治疗可能引起的副作用和不良反应，如腹泻
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治疗期间2周、4周、6周、8周和随访24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ya YUWEN, PhD、China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月4日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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