Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Recherche d'inférence causale du traitement de l'hypertension résistante avec une approche chinoise dans une étude de cohorte

4 septembre 2016 mis à jour par: Ya YUWEN, China Academy of Chinese Medical Sciences

Recherche sur l'inférence causale du traitement de l'hypertension résistante avec une recette d'élimination des mucosités et de la stase sanguine dans une étude du monde réel

La recherche sur l'évaluation de l'efficacité clinique consiste à explorer la relation causale entre le traitement et le résultat. En conséquence, sur la base de l'efficacité du traitement tan-yu, la recherche prend l'hypertension résistante (HR) comme exemple pour étudier les méthodes d'inférence causale dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La différenciation des syndromes est l'une des caractéristiques importantes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), mais elle manque encore de preuves scientifiques. Les méthodes d'inférence de la relation causale entre le traitement et l'effet clinique dans le cadre d'une étude en mots réels peuvent aider.

Objectifs : Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la méthode de différenciation du syndrome de phlegme et de stase dans le traitement de l'hypertension résistante et à explorer l'inférence causale dans l'étude du monde réel.

Conception et méthodes de recherche : Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, prospective, à deux bras, incluant 200 patients souffrant d'hypertension résistante (diagnostic des médecins basé sur les critères de l'American Heart Association 2008). Sujets souffrant d'hypertension essentielle, âgés de 18 à 70 ans, tension artérielle> 140 / 90 mmHg même utilisé pour prendre 3 médicaments ou plus pendant un mois et diagnostiqué comme un syndrome de mucosités et de stase sera inclus. Les diurétiques thiazidiques et / ou deux agents antihypertenseurs supplémentaires pendant 8 semaines, les herbes chinoises (pour le traitement synchronique des mucosités et stase sanguine) et des recommandations non pharmacologiques ont été initiées dans le groupe observationnel et le groupe témoin a reçu les mêmes interventions sans herbes chinoises.

Mesures des résultats : les principaux résultats seront les réductions de la pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD) et les modifications des symptômes et des signes. L'événement cardiaque et l'incident de décès seront les résultats secondaires. Les effets secondaires et les effets indésirables possibles résultant du traitement comme la diarrhée sera enregistré.

Discussion : Il s'agit d'une étude pilote à méthodologie rigoureuse et 200 patients suffisent pour calculer la taille de l'échantillon dans un essai formel ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets souffrant d'hypertension essentielle, âgés de 18 à 70 ans, pression artérielle > 140/90 mm Hg ayant même pris 3 médicaments ou plus pendant un mois et diagnostiqués comme syndrome de mucosités et de stase seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus pour les conditions suivantes : avec une hypertension résistante secondaire en raison d'une autre maladie comme une maladie rénale ou un phéochromocytome ; inclus dans un autre essai clinique en un mois ; femme enceinte ou allaitante ou se préparant à une grossesse; combiné avec des maladies telles que les accidents vasculaires cérébraux, les cardiopathies athérosclérotiques coronariennes, le diabète, l'insuffisance rénale chronique ou les maladies mentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Médicaments antihypertenseurs et herbes
Diurétiques thiazidiques et inhibiteur de l'ECA et β-bloquant et herbes pendant 8 semaines
Médicament: Herbes
Herbes 180 ml par voie orale toutes les 12 heures pendant 8 semaines
Autres noms:
  • recette pour éliminer à la fois les mucosités et la stase sanguine
Médicament: Médicaments antihypertenseurs
Diurétiques thiazidiques et inhibiteur de l'ECA et β-bloquant à différentes doses déterminées par le médecin pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Diurétiques thiazidiques et inhibiteur de l'ECA et β-bloquant
ACTIVE_COMPARATOR: Médicaments antihypertenseurs
Diurétiques thiazidiques et IEC et β-bloquant pendant 8 semaines
Médicament: Médicaments antihypertenseurs
Diurétiques thiazidiques et inhibiteur de l'ECA et β-bloquant à différentes doses déterminées par le médecin pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Diurétiques thiazidiques et inhibiteur de l'ECA et β-bloquant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la pression artérielle systolique (SBP) et diastolique (DBP)
Délai: Avant le traitement, 8 semaines pendant le traitement
Avant le traitement, 8 semaines pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événement cardiaque
Délai: Avant le traitement, suivi de 24 semaines
Avant le traitement, suivi de 24 semaines
Décès
Délai: Avant le traitement, suivi de 24 semaines
Avant le traitement, suivi de 24 semaines
Scores pour les symptômes et les signes
Délai: Avant le traitement, 8 semaines pendant le traitement
Avant le traitement, 8 semaines pendant le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires et effets indésirables possibles
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines pendant le traitement et 24 semaines de suivi
Les effets secondaires possibles et les effets indésirables résultant du traitement comme la diarrhée seront enregistrés
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines pendant le traitement et 24 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ya YUWEN, PhD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81202846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner