Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum kauzální inference léčby rezistentní hypertenze čínským přístupem v kohortové studii

4. září 2016 aktualizováno: Ya YUWEN, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kauzální inferenční výzkum léčby rezistentní hypertenze s receptem na odstranění hlenu a krevní stáze ve studii v reálném světě

Výzkum hodnocení klinické účinnosti má prozkoumat kauzální vztah mezi léčbou a výsledkem. V souladu s tím, na základě účinnosti léčby tan-yu, bere výzkum Rezistentní hypertenzi (RH) jako příklad ke studiu metod kauzální inference v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Diferenciace syndromu je jednou z podstatných charakteristik v tradiční čínské medicíně (TCM), ale stále chybí vědecké důkazy. Pomoci mohou metody odvození kauzálního vztahu mezi léčbou a klinickým účinkem při studiu reálných slov.

Cíle: Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost metody diferenciace syndromu hlenu a stáze při léčbě rezistentní hypertenze a prozkoumat kauzální inferenci ve studii v reálném světě.

Design a metody výzkumu: Jde o multicentrickou, prospektivní, dvouramennou, kohortovou studii zahrnující 200 pacientů s rezistentní hypertenzí (diagnostika lékařů na základě kritérií American Heart Association 2008). Subjekty s esenciální hypertenzí ve věku 18-70 let, krevní tlak >140/90 mmHg dokonce býval na 3 a více lécích po dobu jednoho měsíce a diagnostikován jako syndrom hlenů a stázy bude zahrnut. Thiazidová diuretika a/nebo další dvě antihypertenziva po dobu 8 týdnů, čínské byliny (pro synchronní léčbu hlenů a krevní stáza) a nefarmakologická doporučení byla zahájena v observační skupině a kontrolní skupině byly stejné intervence bez čínských bylin.

Výsledná opatření: Primárními výsledky budou snížení systolického (SBP) a diastolického (DBP) krevního tlaku a změny symptomů a známek. Srdeční příhoda a úmrtí budou sekundárními výsledky. Možné vedlejší účinky a nežádoucí reakce vyplývající z léčby, jako je průjem bude zaznamenáno.

Diskuze: Toto je rigorózní metodologická pilotní studie a 200 pacientů stačí k výpočtu velikosti vzorku v pozdější formální studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty budou subjekty s esenciální hypertenzí ve věku 18-70 let s krevním tlakem > 140/90 mm Hg, které dokonce užívaly 3 nebo více léků po dobu jednoho měsíce a byly diagnostikovány jako syndrom hlenů a stázy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni pro následující stavy: se sekundární rezistentní hypertenzí z důvodu jiného onemocnění, jako je onemocnění ledvin nebo feochromocytom; zařazen do jiného klinického hodnocení do jednoho měsíce; těhotná nebo kojící žena nebo žena připravující se na těhotenství; v kombinaci s nemocemi, jako je mrtvice, koronární aterosklerotické onemocnění srdce, cukrovka, chronické selhání ledvin nebo duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Antihypertenziva a bylinky
Thiazidová diuretika a ACE inhibitor a β-blokátor & bylinky po dobu 8 týdnů
Lék: Byliny
Byliny 180 ml ústy každých 12 hodin po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • recept na odstranění hlenu a stáze krve
Lék: Antihypertenziva
Thiazidová diuretika a ACE inhibitor a β-blokátor v různém dávkování stanoveném lékařem po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Thiazidová diuretika a ACE inhibitor a β-blokátor
ACTIVE_COMPARATOR: Antihypertenziva
Thiazidová diuretika a ACE inhibitor a β-blokátor po dobu 8 týdnů
Lék: Antihypertenziva
Thiazidová diuretika a ACE inhibitor a β-blokátor v různém dávkování stanoveném lékařem po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Thiazidová diuretika a ACE inhibitor a β-blokátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení systolického (SBP) a diastolického (DBP) krevního tlaku
Časové okno: Před léčbou, 8 týdnů během léčby
Před léčbou, 8 týdnů během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční příhoda
Časové okno: Před léčbou následuje 24 týdnů
Před léčbou následuje 24 týdnů
Incident smrti
Časové okno: Před léčbou následuje 24 týdnů
Před léčbou následuje 24 týdnů
Skóre pro symptomy a příznaky
Časové okno: Před léčbou, 8 týdnů během léčby
Před léčbou, 8 týdnů během léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné vedlejší účinky a nežádoucí reakce
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů během léčby a 24 týdnů sledování
Budou zaznamenány možné vedlejší účinky a nežádoucí reakce vyplývající z léčby, jako je průjem
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů během léčby a 24 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ya YUWEN, PhD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81202846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Byliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit