トゥレット障害の青年におけるAZD5213の安全性、忍容性、薬物動態および有効性の研究
トゥレット障害の青年を対象とした AZD5213 の 6 か月にわたる多施設無作為化安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性研究
これは、トゥレット障害の青年を対象とした、無作為化多施設盲検二部構成研究です。 被験者の適格性が決定されるまでに最大 21 日間のスクリーニング期間が設けられます。 研究のパート 1 では、AZD5213 の安全性、忍容性、および薬物動態が 1 週間の期間で評価されます。
研究のパート 2 では、AZD5213 とプラセボの 2 回の用量 (研究のパート 1 での忍容性に応じて) の安全性、忍容性、予備的有効性が、6 回の連続する 4 週間のクロスオーバー期間を通じて評価されます。 各被験者にはAZD5213とプラセボの両方が投与されます。 追跡調査は、治験薬の最後の投与後14(±)7日目に行われる。
調査の概要
詳細な説明
これは、トゥレット障害の青年（12 ～ 17 歳）を対象とした AZD5213 の多施設無作為化 2 部構成研究です。
研究のパート 1 では、最長 21 日間のスクリーニング期間の後、ベースライン手順の実施後の 1 日目に、適格な被験者はクリニック内で低用量の AZD5213 を単回投与されます。
1日目の治験薬投与後、安全性と忍容性がクリニックで評価され、薬物動態（PK）分析のために血液サンプルが採取されます。 ２日目、３日目、４日目、５日目、６日目および７日目に、被験者は治験薬を服用し、電話で連絡を受け、有害事象および併用薬が評価される。 8日目に、安全性、忍容性、PK分析のための採血（投与前および投与後2～4時間）がクリニック内で行われます。 研究のパート 2 は、6 つの連続するクロスオーバー期間で構成されます。 研究のパート 2 では、各治験薬を 4 週間の 2 回の期間で投与します (合計 6 回の治療期間)。 各治験薬は、期間 1 ～ 3 のいずれかで投与され、さらに期間 4 ～ 6 のいずれかで投与されます。 パート 2 の約 18 人の被験者を完了するために、この研究のパート 1 では約 24 人の被験者に治験薬が投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ
- Research Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベースライン（1日目）の年齢が12歳以上、18歳未満の男性または女性。
- Kiddie-SADS (感情障害および統合失調症のスケジュール) - 現在版および生涯版 (K-SADS) によって評価された、トゥレット障害の精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準を満たしています。 -PL) チック障害の補足と臨床面接。
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の合計チック重症度スコア (TTS) スクリーニング時およびベースライン (1 日目) ≧ 20。
- トゥレット障害の症状は、学校、職業、および/または社会的機能を損なうに違いありません。
- 治験審査委員会/倫理委員会に従って、必要に応じて、被験者によって提供される書面によるインフォームド・コンセントまたは同意、および親/保護者によって提供される書面によるインフォームド・コンセント。 6. スクリーニング時およびベースライン（1 日目）訪問時の体重が 40 kg 以上。
7. 研究者の意見では、被験者および指定された保護者および/または親は、研究プロトコールに従う可能性が高く、研究を完了する可能性が高いと考えられなければなりません。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、被験者は研究に参加すべきではありません。
- AZD5213試験への以前の参加。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問 #4 または質問 #5 に「はい」と答えることで証明される急性の自殺傾向は、スクリーニングまたはベースライン（1 日目）で、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮を示します。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 1回の小児熱性けいれん以外のけいれん性疾患の病歴。
- 精神疾患または神経疾患または症状の存在。治験責任医師の判断において、精神疾患または神経疾患または症状が薬物効果の解釈を混乱させる可能性がある、または試験を完了する被験者の能力に影響を与える可能性がある場合。 6. スクリーニングまたはベースライン（1日目）の身体検査または神経学的検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査結果において治験責任医師によって判定された、被験者に有害である可能性がある、または被験者の研究を完了する能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な異常。 。
7.治験責任医師の判断で、悪化する可能性がある、対象に有害となる可能性がある、または治験を完了する対象の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な病状の病歴または存在。
8. 臨床的に重要な睡眠障害の病歴または存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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低用量AZD5213カプセル。高用量のAZD5213カプセル。プラセボカプセル
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実験的：低用量 AZD5213
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低用量AZD5213カプセル。高用量のAZD5213カプセル。プラセボカプセル
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実験的：高用量 AZD5213
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低用量AZD5213カプセル。高用量のAZD5213カプセル。プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計チック重症度スコア (パート 2 のみ) 6 期間にわたるクロスオーバー分析
時間枠：3週間の治療期間
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イェール大学世界チック重症度スケールの合計チック重症度スコア - パート 2 のみ (低いほど良い)、範囲は 0 ～ 50
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3週間の治療期間
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薬物動態: 最大血漿濃度 (ng/ml) - パート 1 のみ
時間枠：1日目
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薬物動態パート 1 のみ: 最大血漿濃度 (ng/ml) 単回投与 1 日目 AZD5213 0.5 mg
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1日目
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薬物動態: 最大濃度までの時間 (時間) - パート 1 のみ
時間枠：1日目
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薬物動態パート 1 のみ: 最大血漿濃度までの時間 (時間) 単回投与 1 日目 AZD5213 0.5 mg
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1日目
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薬物動態: AUC (h*ng/ml) - パート 1 のみ
時間枠：1日目
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薬物動態パート 1 のみ: 単回投与 1 日目 AZD5213 0.5 mg 濃度時間曲線下面積 (AUC) 0 ～ 無限大 (h*ng/ml)
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1日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3032C00001
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