Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité de l'AZD5213 chez les adolescents atteints du trouble de la Tourette

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, entre les âges de ≥ 12 et < 18 ans au départ (Jour 1).
2. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le trouble de la Tourette, tel qu'évalué par le Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) -Present and Lifetime Version (K-SADS -PL) Supplément sur le trouble des tics et entretien clinique.
3. Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) Score total de sévérité des tics (TTS) ≥ 20 au dépistage et au départ (jour 1).
4. Les symptômes du trouble de la Tourette doivent altérer la fonction scolaire, professionnelle et/ou sociale.
5. Assentiment ou consentement éclairé écrit fourni par le sujet, et consentement éclairé écrit fourni par le(s) parent(s)/tuteur(s), selon le cas par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique. 6. Poids ≥ 40 kg lors des visites de dépistage et de référence (jour 1).

7. De l'avis de l'investigateur, le sujet et le(s) tuteur(s) et/ou parent(s) désigné(s) doivent être considérés comme susceptibles de se conformer au protocole de l'étude et d'avoir une forte probabilité de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

1. Participation préalable à toute étude AZD5213.
2. Suicidalité aiguë comme en témoigne la réponse «oui» à la question n ° 4 ou à la question n ° 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), indiquant une idée suicidaire active avec une intention d'agir, au dépistage ou au départ (Jour 1).
3. Femelles gestantes ou allaitantes.
4. Antécédents de trouble convulsif autre qu'une seule convulsion fébrile infantile.
5. Présence de tout trouble ou symptôme psychiatrique ou neurologique, si, de l'avis de l'investigateur, le trouble ou symptôme psychiatrique ou neurologique est susceptible de confondre l'interprétation de l'effet du médicament ou d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude. 6. Toute anomalie cliniquement importante telle que déterminée par l'investigateur lors du dépistage ou de la ligne de base (jour 1) lors d'un examen physique ou neurologique, d'un signe vital, d'un ECG ou d'un test de laboratoire clinique qui pourrait être préjudiciable au sujet ou pourrait affecter la capacité du sujet à terminer l'étude .

7. Antécédents ou présence de toute condition médicale cliniquement importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de se détériorer, pourrait être préjudiciable au sujet ou pourrait affecter la capacité du sujet à terminer l'étude.

8. Antécédents ou présence d'un trouble du sommeil cliniquement important.