Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af AZD5213 hos unge med Tourettes lidelse

22. september 2016 opdateret af: AstraZeneca

En 6-måneders, multicenter, randomiseret, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af AZD5213 hos unge med Tourettes lidelse

Dette er en todelt, randomiseret, multicenter, blindet undersøgelse i unge med Tourettes lidelse. Der vil være en op til 21-dages screeningsperiode, hvor fagets berettigelse vil blive afgjort. I del 1 af undersøgelsen vil sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD5213 blive vurderet i løbet af en 1-uges periode.

I del 2 af studiet vil sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af to doser (afhængig af tolerabiliteten i del 1 af studiet) af AZD5213 og placebo blive vurderet gennem seks på hinanden følgende fire-ugers crossover-perioder. Hvert forsøgsperson vil modtage både AZD5213 og placebo. En opfølgning vil finde sted 14 (±) 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, todelt undersøgelse af AZD5213 hos unge (i alderen 12-17 år) med Tourettes lidelse.

I del 1 af undersøgelsen, efter en screeningsperiode på op til 21 dage, på dag 1, efter at baseline-procedurer er udført, vil kvalificerede forsøgspersoner modtage en enkelt, lav dosis AZD5213 i klinikken.

Efter studiets lægemiddeldosering på dag 1 vil sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet i klinikken, og blodprøver vil blive taget til farmakokinetisk (PK) analyse. På dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 vil forsøgspersonerne tage studielægemidlet og vil blive kontaktet via telefon, og bivirkninger og samtidig medicin vil blive vurderet. På dag 8 vil sikkerhed, tolerabilitet og blodprøvetagning til PK-analyse (før dosis og 2-4 timer efter dosis) blive udført i klinikken. Del 2 af undersøgelsen vil bestå af seks på hinanden følgende crossover-perioder. I del 2 af undersøgelsen vil hvert studielægemiddel blive administreret i to 4-ugers perioder (seks behandlingsperioder i alt). Hvert forsøgslægemiddel vil blive modtaget i en af ​​perioderne 1-3 og igen i en af ​​perioderne 4-6. Cirka 24 forsøgspersoner vil modtage studielægemiddel i del 1 af denne undersøgelse for at fuldføre cirka 18 forsøgspersoner i del 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 12 og < 18 år ved baseline (dag 1).
  2. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for Tourettes lidelse, som vurderet af Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia)-Nuværende og livstidsversion (K-SADS) -PL) Tic Disorder Supplement og klinisk samtale.
  3. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTS) ≥ 20 ved skærm og baseline (dag 1).
  4. Symptomer på Tourettes lidelse skal svække skolens, erhvervsmæssige og/eller sociale funktion.
  5. Skriftligt informeret samtykke eller samtykke givet af forsøgspersonen og skriftligt informeret samtykke givet af forældrene/værgene, alt efter hvad der er relevant ifølge det institutionelle revisionsudvalg/etiske komité. 6. Vægt ≥ 40 kg ved screening og baseline (dag 1) besøg.

7. Efter investigatorens mening skal forsøgspersonen og udpegede værge(r) og/eller forælder(e) anses for at være sandsynlige for at overholde undersøgelsesprotokollen og have en høj sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Forudgående deltagelse i enhver AZD5213-undersøgelse.
  2. Akut suicidalitet som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål #4 eller spørgsmål #5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), hvilket indikerer aktive selvmordstanker med enhver hensigt om at handle, på skærmen eller baseline (dag 1).
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Anamnese med andre krampeanfald end et enkelt feberkramper i barndommen.
  5. Tilstedeværelse af enhver psykiatrisk eller neurologisk lidelse eller symptom, hvis efter investigatorens vurdering, den psykiatriske eller neurologiske lidelse eller symptom sandsynligvis vil forvirre fortolkningen af ​​lægemiddeleffekten eller påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen. 6. Enhver klinisk vigtig abnormitet som bestemt af investigator ved screening eller baseline (dag 1) i fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitaltegn, EKG eller kliniske laboratorietestresultater, der kan være skadelige for forsøgspersonen eller kunne påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen .

7. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk vigtig medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil forværres, kunne være skadelig for forsøgspersonen eller kunne påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.

8. Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk vigtig søvnforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: AZD5213 og placebo
lav dosis AZD5213 kapsler; højdosis AZD5213 kapsler; placebo kapsler
Eksperimentel: lav dosis AZD5213
Medicin: AZD5213 og placebo
lav dosis AZD5213 kapsler; højdosis AZD5213 kapsler; placebo kapsler
Eksperimentel: høj dosis AZD5213
Medicin: AZD5213 og placebo
lav dosis AZD5213 kapsler; højdosis AZD5213 kapsler; placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Tic-sværhedsscore (kun del 2) Crossover-analyse over 6 perioder
Tidsramme: 3 ugers behandlingsperiode
Total Tic Severity Score på Yale Global Tic Severity Scale - kun del 2 (lavere er bedre), område 0 - 50
3 ugers behandlingsperiode
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (ng/ml) - Kun del 1
Tidsramme: Dag 1
Farmakokinetik Kun del 1: Maksimal plasmakoncentration (ng/ml) Enkeltdosis Dag 1 AZD5213 0,5 mg
Dag 1
Farmakokinetik: Tid til maksimal koncentration (time) - Kun del 1
Tidsramme: Dag 1
Farmakokinetik Kun del 1: Tid til maksimal plasmakoncentration (time) Enkeltdosis Dag 1 AZD5213 0,5 mg
Dag 1
Farmakokinetik: AUC (h*ng/ml) - Kun del 1
Tidsramme: Dag 1
Farmakokinetik Kun del 1: Enkeltdosis Dag 1 AZD5213 0,5 mg Areal under koncentrationstidskurven (AUC) 0 til uendelig (h*ng/ml)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3032C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med AZD5213 og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner