Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD5213:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus nuorilla, joilla on Touretten häiriö

torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

AZD5213:n kuuden kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja alustava tehokkuustutkimus Touretten häiriöstä kärsivillä nuorilla

Tämä on kaksiosainen, satunnaistettu, monikeskus, sokkoutettu tutkimus nuorilla, joilla on Touretten häiriö. Siellä on enintään 21 päivän seulontajakso, jonka aikana tutkittavien kelpoisuus selvitetään. Tutkimuksen osassa 1 AZD5213:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioidaan 1 viikon ajan.

Tutkimuksen osassa 2 AZD5213:n ja lumelääkkeen kahden annoksen (riippuen siedettävyydestä tutkimuksen osassa 1) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa arvioidaan kuuden peräkkäisen neljän viikon jakson aikana. Jokainen koehenkilö saa sekä AZD5213:n että lumelääkkeen. Seurantatarkastus suoritetaan 14 (±) 7 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksiosainen tutkimus AZD5213:sta nuorilla (12–17-vuotiailla), joilla on Touretten häiriö.

Tutkimuksen osassa 1, enintään 21 päivää kestävän seulontajakson jälkeen, päivänä 1, sen jälkeen, kun perustoimenpiteet on suoritettu, soveltuvat koehenkilöt saavat yhden pienen annoksen AZD5213:a klinikalla.

Tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen päivänä 1 turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan klinikalla ja otetaan verinäytteitä farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. Päivinä 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse sekä arvioidaan haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet. Päivänä 8 turvallisuus, siedettävyys ja verinäytteet PK-analyysiä varten (ennen annosta ja 2-4 tuntia annoksen jälkeen) suoritetaan klinikalla. Tutkimuksen osa 2 koostuu kuudesta peräkkäisestä jakojaksosta. Tutkimuksen osassa 2 kutakin tutkimuslääkettä annetaan kahdessa 4 viikon jaksossa (yhteensä kuusi hoitojaksoa). Jokainen tutkimuslääke vastaanotetaan yhdessä jaksoista 1-3 ja jälleen yhdessä jaksoista 4-6. Noin 24 koehenkilöä saa tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen osassa 1, jotta osassa 2 voidaan suorittaa noin 18 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, iältään ≥ 12 ja < 18 vuotta lähtötilanteessa (päivä 1).
  2. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerit Touretten häiriölle, jotka on arvioitu Kiddie-SADS:n (Affective Disorders and Skitsofrenian aikataulu) - nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS) -PL) Tic Disorder Supplement ja kliininen haastattelu.
  3. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Tic Severity Score (TTS) ≥ 20 näytöllä ja lähtötasolla (päivä 1).
  4. Touretten häiriön oireiden täytyy heikentää koulunkäyntiä, ammatillista ja/tai sosiaalista toimintaa.
  5. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus ja vanhemman/huoltajien antama kirjallinen tietoinen suostumus laitoksen arviointilautakunnan/eettisen toimikunnan mukaan. 6. Paino ≥ 40 kg seulonta- ja lähtötilanteen (päivä 1) käynnillä.

7. Tutkijan mielestä tutkittavan ja nimetyn huoltajan (huoltajien) ja/tai vanhemman (vanhempien) on katsottava todennäköisesti noudattavan tutkimussuunnitelmaa ja että heillä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Aiempi osallistuminen mihin tahansa AZD5213-tutkimukseen.
  2. Akuutti itsetuhoisuus, josta käy ilmi vastaus "kyllä" kysymykseen #4 tai kysymykseen #5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla, mikä osoittaa aktiivista itsemurha-ajatuksia, joilla on mikä tahansa aikomus toimia, näytöllä tai lähtötilanteessa (päivä 1).
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Anamneesissa muu kohtaushäiriö kuin yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus.
  5. Minkä tahansa psykiatrisen tai neurologisen häiriön tai oireen esiintyminen, jos tutkijan arvion mukaan psykiatrinen tai neurologinen häiriö tai oire todennäköisesti hämmentää lääkkeen vaikutuksen tulkintaa tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus. 6. Mikä tahansa kliinisesti tärkeä poikkeavuus, jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä 1) fyysisessä tai neurologisessa tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin tuloksissa, jotka voivat olla haitallisia tutkittavalle tai vaikuttaa hänen kykyyn suorittaa tutkimus loppuun .

7. Aiemmat tai esiintyvät kliinisesti tärkeät sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti pahenevat, voivat olla haitallisia tutkittavalle tai voivat vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus.

8. Kliinisesti merkittävän unihäiriön historia tai olemassaolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: AZD5213 ja lumelääke
pieniannoksiset AZD5213-kapselit; suuren annoksen AZD5213 kapselit; lumekapselit
Kokeellinen: pieni annos AZD5213
Lääke: AZD5213 ja lumelääke
pieniannoksiset AZD5213-kapselit; suuren annoksen AZD5213 kapselit; lumekapselit
Kokeellinen: suuri annos AZD5213
Lääke: AZD5213 ja lumelääke
pieniannoksiset AZD5213-kapselit; suuren annoksen AZD5213 kapselit; lumekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tic-vakavuuspisteet (vain osa 2) Crossover-analyysi 6 jakson aikana
Aikaikkuna: 3 viikon hoitojakso
Tic-vakavuuden kokonaispistemäärä Yalen globaalilla tic-vakavuusasteikolla – vain osa 2 (alempi on parempi), vaihteluväli 0–50
3 viikon hoitojakso
Farmakokinetiikka: Suurin plasmapitoisuus (ng/ml) - vain osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Farmakokinetiikka vain osa 1: Maksimipitoisuus plasmassa (ng/ml) kerta-annos päivä 1 AZD5213 0,5 mg
Päivä 1
Farmakokinetiikka: Aika maksimipitoisuuteen (tuntia) - Vain osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Vain farmakokinetiikka osa 1: Aika plasman huippupitoisuuteen (tuntia) Kerta-annos Päivä 1 AZD5213 0,5 mg
Päivä 1
Farmakokinetiikka : AUC (h*ng/ml) - Vain osa 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Vain farmakokinetiikka, osa 1: kerta-annos päivä 1 AZD5213 0,5 mg Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0 - ääretön (h*ng/ml)
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3032C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD5213 ja lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa