Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av AZD5213 hos ungdomar med Tourettes sjukdom

22 september 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En 6-månaders, multicenter, randomiserad, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och preliminär effektstudie av AZD5213 hos ungdomar med Tourettes sjukdom

Detta är en tvådelad, randomiserad, multicenter, blind studie på ungdomar med Tourettes sjukdom. Det kommer att finnas en screeningperiod på upp till 21 dagar under vilken ämnesbehörighet kommer att fastställas. I del 1 av studien kommer säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD5213 att bedömas under en 1-veckasperiod.

I del 2 av studien kommer säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av två doser (beroende på tolerabiliteten i del 1 av studien) av AZD5213 och placebo att bedömas genom sex på varandra följande fyra veckors korsningsperioder. Varje försöksperson kommer att få både AZD5213 och placebo. En uppföljning kommer att äga rum 14 (±) 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, tvådelad studie av AZD5213 hos ungdomar (åldrar 12-17 år) med Tourettes sjukdom.

I del 1 av studien, efter en upp till 21 dagars screeningperiod, på dag 1, efter att baslinjeprocedurer utförts, kommer berättigade försökspersoner att få en enkel, låg dos av AZD5213, i kliniken.

Efter studieläkemedelsdosering på dag 1 kommer säkerhet och tolerabilitet att bedömas i kliniken och blodprover kommer att tas för farmakokinetisk (PK) analys. Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 kommer försökspersoner att ta studieläkemedlet, och kommer att kontaktas via telefon och biverkningar och samtidig medicinering kommer att utvärderas. På dag 8 kommer säkerhet, tolerabilitet och blodprovstagning för PK-analys (före dosering och 2-4 timmar efter dosering) att utföras på kliniken. Del 2 av studien kommer att bestå av sex på varandra följande korsningsperioder. I del 2 av studien kommer varje studieläkemedel att administreras i två 4-veckorsperioder (totalt sex behandlingsperioder). Varje studieläkemedel kommer att tas emot i en av perioderna 1-3 och igen under en av perioderna 4-6. Cirka 24 försökspersoner kommer att få studieläkemedlet i del 1 av denna studie för att slutföra cirka 18 försökspersoner i del 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, mellan ≥ 12 och < 18 år vid baslinjen (dag 1).
  2. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för Tourettes sjukdom, som bedömts av Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia)-Present and Lifetime Version (K-SADS) -PL) Tic Disorder Tillägg och klinisk intervju.
  3. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTS) ≥ 20 vid skärm och baslinje (dag 1).
  4. Symtom på Tourettes sjukdom måste försämra skol-, yrkes- och/eller social funktion.
  5. Skriftligt informerat samtycke eller samtycke från försökspersonen och skriftligt informerat samtycke från föräldern/vårdnadshavarna, beroende på vad som är lämpligt enligt den institutionella granskningsnämnden/etikkommittén. 6. Vikt ≥ 40 kg vid screening- och baslinjebesöken (dag 1).

7. Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen och utsedd vårdnadshavare och/eller förälder/föräldrar anses sannolikt följa studieprotokollet och ha stor sannolikhet att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner ska inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

  1. Tidigare deltagande i någon AZD5213-studie.
  2. Akut suicidalitet som bevisas genom att svara "ja" på fråga #4 eller fråga #5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), vilket indikerar aktiva suicidtankar med någon avsikt att agera, vid skärm eller baslinje (dag 1).
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Historik med andra anfallsstörningar än ett feberkramper i barndomen.
  5. Förekomst av någon psykiatrisk eller neurologisk störning eller symtom, om, enligt utredarens bedömning, den psykiatriska eller neurologiska störningen eller symtomen sannolikt kommer att förvirra tolkningen av läkemedelseffekt eller påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien. 6. Alla kliniskt viktiga abnormiteter som fastställts av utredaren vid Screen eller baseline (dag 1) i fysisk eller neurologisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorietestresultat som kan vara skadligt för försökspersonen eller kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien .

7. Historik eller närvaro av något kliniskt viktigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att försämras, kan vara skadligt för försökspersonen eller kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien.

8. Historik eller närvaro av en kliniskt viktig sömnstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: AZD5213 och placebo
lågdos AZD5213 kapslar; högdos AZD5213 kapslar; placebo kapslar
Experimentell: låg dos AZD5213
Läkemedel: AZD5213 och placebo
lågdos AZD5213 kapslar; högdos AZD5213 kapslar; placebo kapslar
Experimentell: hög dos AZD5213
Läkemedel: AZD5213 och placebo
lågdos AZD5213 kapslar; högdos AZD5213 kapslar; placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Tic-svårhetspoäng (endast del 2) Crossover-analys över 6 perioder
Tidsram: 3 veckors behandlingstid
Total Tic Severity Score på Yales Global Tic Severity Scale - endast del 2 (lägre är bättre), intervall 0 - 50
3 veckors behandlingstid
Farmakokinetik : Maximal plasmakoncentration (ng/ml) - Endast del 1
Tidsram: Dag 1
Farmakokinetik Endast del 1: Maximal plasmakoncentration (ng/ml) Enkeldos Dag 1 AZD5213 0,5 mg
Dag 1
Farmakokinetik: Tid till maximal koncentration (tim) - Endast del 1
Tidsram: Dag 1
Farmakokinetik Endast del 1: Tid till maximal plasmakoncentration (tim) Enstaka dos Dag 1 AZD5213 0,5 mg
Dag 1
Farmakokinetik: AUC (h*ng/ml) - Endast del 1
Tidsram: Dag 1
Farmakokinetik Endast del 1: Enkeldos Dag 1 AZD5213 0,5 mg Area under koncentrationstidskurvan (AUC) 0 till oändligt (h*ng/ml)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3032C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera