Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności AZD5213 u młodzieży z zespołem Tourette'a

22 września 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności AZD5213 u młodzieży z zespołem Tourette'a

Jest to dwuczęściowe, randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione badanie z udziałem młodzieży z zespołem Tourette'a. Nastąpi 21-dniowy okres przesiewowy, w którym zostanie określona kwalifikacja podmiotu. W części 1 badania bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka AZD5213 zostaną ocenione w okresie 1 tygodnia.

W części 2 badania bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność dwóch dawek (w zależności od tolerancji w części 1 badania) AZD5213 i placebo zostaną ocenione przez sześć kolejnych czterotygodniowych okresów krzyżowych. Każdy pacjent otrzyma zarówno AZD5213, jak i placebo. Wizyta kontrolna odbędzie się 14 (±) 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, dwuczęściowe badanie AZD5213 u młodzieży (w wieku 12-17 lat) z zespołem Tourette'a.

W części 1 badania, po trwającym do 21 dni okresie przesiewowym, w dniu 1, po przeprowadzeniu podstawowych procedur, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą, niską dawkę AZD5213, w klinice.

Po podaniu badanego leku w Dniu 1 bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w klinice, a próbki krwi zostaną pobrane do analizy farmakokinetycznej (PK). W dniach 2, 3, 4, 5, 6 i 7 uczestnicy przyjmą badany lek i skontaktują się z nimi telefonicznie w celu oceny zdarzeń niepożądanych i towarzyszących leków. W dniu 8 w klinice zostaną przeprowadzone badania bezpieczeństwa, tolerancji i pobrania krwi do analizy PK (przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu). Część 2 badania będzie składać się z sześciu kolejnych okresów krzyżowania. W części 2 badania każdy badany lek będzie podawany w dwóch 4-tygodniowych okresach (łącznie sześć okresów leczenia). Każdy badany lek zostanie podany w jednym z okresów 1-3 i ponownie w jednym z okresów 4-6. Około 24 pacjentów otrzyma badany lek w Części 1 tego badania, aby ukończyć około 18 pacjentów w Części 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od ≥ 12 do < 18 lat na początku badania (dzień 1.).
  2. Spełnia kryteria diagnostyczno-statystyczne Podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR) dla zespołu Tourette'a, zgodnie z oceną Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia)-Present and Lifetime Version (K-SADS) -PL) Dodatek dotyczący tików i wywiad kliniczny.
  3. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Całkowita ocena nasilenia tików (TTS) ≥ 20 na ekranie i na początku badania (dzień 1.).
  4. Objawy zespołu Tourette'a muszą upośledzać funkcje szkolne, zawodowe i/lub społeczne.
  5. Pisemna świadoma zgoda lub zgoda udzielona przez uczestnika oraz pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica (rodziców)/opiekunów (opiekunów), zgodnie z wymaganiami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej/Komitetu ds. Etyki. 6. Masa ciała ≥ 40 kg podczas wizyt przesiewowych i początkowych (dzień 1).

7. W opinii badacza należy uznać, że uczestnik i wyznaczony opiekun (opiekunowie) i/lub rodzic (rodzice) mogą przestrzegać protokołu badania i istnieje duże prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu AZD5213.
  2. Ostra samobójstwo, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytanie nr 4 lub pytanie nr 5 w skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS), wskazujące na aktywne myśli samobójcze z jakimkolwiek zamiarem działania, na ekranie lub na linii podstawowej (dzień 1).
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Historia zaburzeń napadowych innych niż pojedynczy drgawek gorączkowych u dzieci.
  5. Obecność jakiegokolwiek zaburzenia lub objawu psychiatrycznego lub neurologicznego, jeśli w ocenie badacza zaburzenie lub objaw psychiatryczny lub neurologiczny może zakłócić interpretację działania leku lub wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania. 6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, określone przez badacza podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (Dzień 1) w badaniu fizykalnym lub neurologicznym, parametrach życiowych, EKG lub wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, które mogą być szkodliwe dla uczestnika lub mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania .

7. Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która w ocenie badacza może ulec pogorszeniu, może być szkodliwa dla uczestnika lub może wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.

8. Historia lub obecność klinicznie istotnego zaburzenia snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: AZD5213 i placebo
kapsułki AZD5213 o małej dawce; kapsułki AZD5213 o wysokiej dawce; kapsułki placebo
Eksperymentalny: niska dawka AZD5213
Lek: AZD5213 i placebo
kapsułki AZD5213 o małej dawce; kapsułki AZD5213 o wysokiej dawce; kapsułki placebo
Eksperymentalny: wysoka dawka AZD5213
Lek: AZD5213 i placebo
kapsułki AZD5213 o małej dawce; kapsułki AZD5213 o wysokiej dawce; kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena nasilenia tików (tylko część 2) Analiza krzyżowa w 6 okresach
Ramy czasowe: 3-tygodniowy okres leczenia
Całkowity wynik nasilenia tików w globalnej skali nasilenia tików Yale — tylko część 2 (im niższy, tym lepszy), zakres 0–50
3-tygodniowy okres leczenia
Farmakokinetyka : Maksymalne stężenie w osoczu (ng/ml) — tylko część 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Farmakokinetyka Tylko Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (ng/ml) Pojedyncza dawka Dzień 1 AZD5213 0,5 mg
Dzień 1
Farmakokinetyka : Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (godz.) — tylko część 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Farmakokinetyka Tylko część 1: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (godz.) Pojedyncza dawka Dzień 1 AZD5213 0,5 mg
Dzień 1
Farmakokinetyka : AUC (h*ng/ ml) - tylko część 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Farmakokinetyka Tylko Część 1: Pojedyncza dawka Dzień 1 AZD5213 0,5 mg Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) 0 do nieskończoności (h*ng/ml)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3032C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na AZD5213 i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj